УКЛАДИНКА, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Скінорен
150 мг/г, гель
Acidum azelaicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Скінорен
Як застосовувати лікарський засіб Скінорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Скінорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Скінорен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінорен — це протизапальний засіб проти вугрової хвороби у формі гелю для зовнішнього застосування.
Діючою речовиною лікарського засобу є Acidum azelaicum, який має протимікробну дію (гальмує
розвиток бактерій Propionibacterium acnes), пригнічує надмірне ороговіння епідермісу, зменшує кількість
жирних кислот на поверхні шкіри, а також зменшує кількість комедонів.
Показання
Лікування помірної або легкого ступеня виразної форми вугрової хвороби шкіри обличчя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Скінорен

Коли не застосовувати препарат Скінорен
Не застосовувати препарат Скінорен, якщо у пацієнта встановлено алергію (підвищену чутливість) до кислоти
азелаїнової або до будь-якого з інших складових препарату Скінорен (перелічених у пункті
6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Скінорен слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, ротом та слизовими оболонками.
При застосуванні препарату Скінорен на шкіру обличчя слід бути обережним, щоб препарат не потрапив у очі.
У разі контакту препарату з очима, ротом або слизовими оболонками їх необхідно негайно
прополоскати великою кількістю води.
Якщо подразнення очей триває, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після кожного застосування препарату Скінорен слід помити руки.
Після введення препарату на ринок рідко повідомлялося про загострення астми у пацієнтів, які лікувалися кислотою
азелаїновою.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування препарату Скінорен у дітей віком до
12 років не досліджували.
Препарат Скінорен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.
Досліджень щодо взаємодії не проводилося.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Скінорен під час вагітності та в період годування груддю, якщо це не рекомендовано
лікарем.
Необхідно уникати контакту новонародка з обробленою препаратом Скінорен шкірою або грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Скінорен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важливі відомості про деякі складові препарату Скінорен
Препарат Скінорен гель містить 1 мг кислоти бензойної в 1 г гелю. Кислота бензойна може
спричиняти місцеве подразнення шкіри.
Препарат Скінорен гель містить 120 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.

3. Як застосовувати ліки Скінорен

Ліки Скінорен слід застосовувати виключно на шкіру.
Перед застосуванням ліків Скінорен необхідно ретельно вимити шкіру звичайною водою та підсушити. Можна
також використовувати м'який засіб, призначений для очищення шкіри.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай тонкий шар ліків наносять на уражені ділянки шкіри двічі на добу — вранці та ввечері. Ліки слід обережно втирати.
Полоска гелю, вичавленого з тюбика, довжиною близько 2,5 см (приблизно 0,5 г), цілком достатньо для
покриття шкіри обличчя.
Після нанесення ліків необхідно вимити руки.
У місці нанесення ліків не слід застосовувати оклюзійні пов’язки (герметичні).
Тривалість лікування ліками Скінорен різна у різних пацієнтів і залежить від тяжкості уражень шкіри.
Дуже важливо регулярно застосовувати гель Скінорен протягом усього періоду лікування.
Помітне поліпшення досягається приблизно через 4 тижні систематичного застосування ліків. Для досягнення
оптимального результату ліки слід застосовувати регулярно протягом кількох місяців.
У разі значного подразнення шкіри слід зменшити кількість застосовуваного ліків або застосовувати їх
один раз на добу до зникнення симптомів подразнення. За необхідності слід припинити
лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки можна застосовувати у підлітків (у віці від 12 до 18 років) для лікування кісто-вузликового вугрового захворювання.
Корекція дози у підлітків у віці від 12 до 18 років не потрібна.
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей молодше 12 років.
Якщо, на вашу думку, дія ліків є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Скінорен
Якщо під час застосування ліків Скінорен тривають симптоми подразнення, слід припинити лікування
на кілька днів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Скінорен може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У деяких пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Скінорен, можуть виникнути наведені нижче небажані явища.
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

свербіж, відчуття печіння, біль у місці нанесення;

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

сухість, висип, парестезії (відчуття поколювання, мурашок) у місці нанесення;

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

контактний дерматит, почервоніння, лущення шкіри, відчуття тепла, обмілення шкіри у місці нанесення;
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
гіперчутливість, яка може виникнути з одним або кількома з наступних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри), набряк ока, набряк обличчя, задиха («коротке дихання»)
подразнення шкіри
кропив’янка
погіршення симптомів астми

Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Лікування кістозно-вульгарного вугрового висипу у підлітків (у віці від 12 до 18 років)
У клінічних дослідженнях загальна частота побічних ефектів у підлітків, що брали участь у дослідженнях, була подібною до частоти побічних ефектів у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі небажані явища, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Скінорен

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Скінорен
Діючою речовиною ліків є кислота азелаїнова.
1 г гелю містить 150 мг кислоти азелаїнової.
Інші складові: гліколю пропіленовий, полісорбат 80, лецитин, карбомери, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, натрію гідроксид, натрію едетат, кислота бензойна, вода очищена.
Як виглядають ліки Скінорен і що містить упаковка
Ліки Скінорен — це білий або жовтувато-білий непрозорий гель.
Упаковка ліків — алюмінієва тюбика, що містить 50 г гелю, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 11426/2019/03
Номер дозволу на паралельний імпорт: 36/22