Скинорен

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вольтарен
150 мг/г, гель
Acidum azelaicum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Вольтарен и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен
3. Как применять лекарство Вольтарен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Вольтарен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вольтарен и для чего оно применяется

Лекарство Вольтарен — это противозачаточное средство в форме геля для наружного применения.
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота, которая обладает антибактериальным действием (подавляет
развитие бактерий Propionibacterium acnes), тормозит чрезмерное ороговение эпидермиса, уменьшает количество
жирных кислот на поверхности кожи, а также снижает число комедонов.
Показания
Лечение умеренного и слабо выраженного воспалительного и комедонального акне кожи лица.

2. Важная информация перед применением препарата Вольтарен

Когда не применять препарат Вольтарен
Не применять препарат Вольтарен, если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к кислоте
азелаиновой или к любому из других компонентов препарата Вольтарен (перечисленных в пункте
6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вольтарен необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта препарата с глазами, ртом и слизистыми оболочками.
При нанесении препарата Вольтарен на кожу лица необходимо соблюдать осторожность, чтобы препарат не попал в глаза.
В случае попадания препарата в глаза, рот или на слизистые оболочки их следует немедленно
прополоскать большим количеством воды.
При сохраняющемся раздражении глаз пациент должен обратиться к врачу.
После каждого применения препарата Вольтарен необходимо вымыть руки.
После выхода препарата на рынок редко сообщали об ухудшении течения бронхиальной астмы у пациентов, получавших
азелаиновую кислоту.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Вольтарен у детей в возрасте до
12 лет не изучались.
Взаимодействие препарата Вольтарен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействий не проводились.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Вольтарен во время беременности и в период грудного вскармливания, если это не рекомендовано врачом.
Следует избегать контакта новорождённого с обработанной препаратом Вольтарен кожей или грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Вольтарен не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Вольтарен
Гель препарата Вольтарен содержит 1 мг бензойной кислоты в 1 г геля. Бензойная кислота может
вызывать местное раздражение кожи.
Гель препарата Вольтарен содержит 120 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

3. Как применять лекарство Скинорен

Лекарство Скинорен следует применять исключительно наружно.
Перед нанесением лекарства Скинорен кожу необходимо тщательно вымыть обычной водой и промокнуть насухо.
Можно также использовать мягкое средство для очищения кожи.
Если врачом не предписано иначе, обычно тонкий слой препарата наносят на поражённые участки кожи дважды в сутки — утром и вечером. Препарат следует аккуратно втирать.
Полоска геля, выдавленная из тюбика длиной около 2,5 см (примерно 0,5 г), полностью достаточна для покрытия кожи лица.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
На месте нанесения препарата не следует применять окклюзионные повязки (герметичные).
Продолжительность лечения препаратом Скинорен различна у отдельных пациентов и зависит от степени выраженности поражённых участков кожи.
Особенно важно регулярное применение геля Скинорен на протяжении всего периода лечения.
Заметное улучшение наступает примерно через 4 недели систематического применения препарата. Для достижения оптимального результата лечения препарат следует применять регулярно в течение нескольких месяцев.
При значительном раздражении кожи следует уменьшить количество применяемого препарата или применять его один раз в сутки до исчезновения симптомов раздражения. При необходимости лечение следует прервать на несколько дней.

Применение у детей и подростков
Препарат можно применять у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при лечении умеренной и тяжёлой форм угревой сыпи.
Коррекция дозы у подростков в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у детей младше 12 лет.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Скинорен
Если во время применения препарата Скинорен сохраняются симптомы раздражения кожи, следует прервать лечение на несколько дней.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Скинорен может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
У некоторых пациентов, применяющих препарат Скинорен, могут наблюдаться следующие нежелательные явления:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• зуд, жжение, боль в месте нанесения;

Часто (могут возникать у 1 из 10 человек):

• сухость, сыпь, парестезии (ощущение покалывания, мурашек) в месте нанесения;

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• контактный дерматит, покраснение, шелушение кожи, ощущение тепла, обесцвечивание кожи в месте нанесения;
  Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих побочных эффектов: ангионевротический отёк (резкий отёк кожи), отёк глаза, отёк лица, одышка («учащённое дыхание»);

• раздражение кожи;

• крапивница;

• ухудшение симптомов астмы.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Лечение угревой сыпи у подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)
В клинических исследованиях общая частота побочных эффектов у участвовавших в исследованиях подростков была сопоставима с частотой побочных эффектов у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Скинорен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Скинорен
Активным веществом препарата является азелаиновая кислота.
1 г геля содержит 150 мг азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомеры, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, гидроксид натрия, динатриевая соль ЭДТА, бензойная кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Скинорен и что содержит упаковка
Лекарственное средство Скинорен представляет собой белый или желтовато-белый непрозрачный гель.
Упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 50 г геля, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Дания

Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Румынии, стране экспорта: 11426/2019/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 36/22