FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER I PAZIENTI

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Skinoren
150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Skinoren e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Skinoren
Come usare Skinoren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinoren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Skinoren e a cosa serve

Skinoren è un medicinale antiacne disponibile sotto forma di gel per uso cutaneo.
Il principio attivo è l’acido azelaico, che esercita un’azione antibatterica (inibisce la crescita del batterio Propionibacterium acnes), inibisce l’ipercheratinizzazione dello strato corneo, riduce la quantità di acidi grassi sulla superficie cutanea e diminuisce il numero dei follicoli pilosebacei.
Indicazioni
Trattamento dell’acne comedonica e papulopustolosa del viso di lieve o moderata entità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinoren

Quando non usare il medicinale Skinoren
Non usare il medicinale Skinoren in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido
azelainico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Skinoren (elencati al punto
6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinoren, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, la bocca e le mucose.
Quando si applica il medicinale Skinoren sulla pelle del viso, si deve fare attenzione a non farlo entrare negli occhi.
In caso di contatto del medicinale con gli occhi, la bocca o le mucose, questi devono essere immediatamente risciacquati con abbondante acqua.
Se l'irritazione agli occhi persiste, il paziente deve rivolgersi al medico.
Dopo ogni applicazione del medicinale Skinoren, si devono lavare le mani.
Dopo l'immissione in commercio, sono stati raramente segnalati casi di peggioramento dell'asma in pazienti trattati con acido azelainico.
Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Skinoren nei bambini di età inferiore ai
12 anni.
Skinoren e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non usare il medicinale Skinoren durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
È necessario evitare il contatto del neonato con la pelle trattata con il medicinale Skinoren o con i seni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Skinoren non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Skinoren
Il gel Skinoren contiene 1 mg di acido benzoico per 1 g di gel. L'acido benzoico può causare irritazione cutanea locale.
Il gel Skinoren contiene 120 mg di propilene glicole per 1 g di gel.

3. Come utilizzare il medicinale Skinoren

Il medicinale Skinoren va applicato esclusivamente sulla pelle.
Prima dell’applicazione di Skinoren, la pelle deve essere accuratamente lavata con acqua corrente e asciugata.
È inoltre possibile utilizzare un detergente delicato specifico per la pulizia della pelle.
Salvo diversa prescrizione del medico, di norma uno strato sottile di medicinale va applicato due volte al giorno – al mattino e alla sera – sulle aree cutanee interessate. Il prodotto deve essere delicatamente massaggiato.
Un tratto di gel estruso dal tubo lungo circa 2,5 cm (circa 0,5 g) è sufficiente per coprire interamente la superficie del viso.
Dopo l’applicazione del medicinale si devono lavare le mani.
Sulla zona trattata non devono essere applicate medicazioni occlusive.
La durata del trattamento con Skinoren varia da paziente a paziente e dipende dall’entità delle lesioni cutanee.
È molto importante applicare regolarmente il gel Skinoren per tutto il periodo di trattamento.
Un miglioramento evidente si ottiene dopo circa 4 settimane di utilizzo sistematico del medicinale. Per ottenere un risultato terapeutico ottimale, il medicinale deve essere utilizzato regolarmente per diversi mesi.
In caso di marcata irritazione cutanea, si raccomanda di ridurre la quantità di medicinale applicata oppure di utilizzarlo una volta al giorno, fino alla scomparsa dei sintomi di irritazione. Se necessario, il trattamento deve essere interrotto per alcuni giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età) nel trattamento dell’acne papulo-pustolosa.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia d’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Sospensione del trattamento con Skinoren
Se durante il trattamento con Skinoren persistono sintomi di irritazione, il trattamento deve essere sospeso per alcuni giorni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Skinoren può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nei pazienti che assumono Skinoren possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati elencati qui di seguito.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

prurito, sensazione di bruciore, dolore nel sito di applicazione;

Comune (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

secchezza, eruzione cutanea, parestesie (sensazione di formicolio, punzecchiatura) nel sito di applicazione;

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone):

dermatite da contatto, arrossamento, desquamazione della pelle, sensazione di calore, decolorazione della pelle nel sito di applicazione;
Raro (possono verificarsi non più di 1 su 1000 persone):
ipersensibilità, che può manifestarsi con uno o più dei seguenti effetti indesiderati: angioedema (rapido gonfiore della pelle), gonfiore dell’occhio, gonfiore del viso, dispnea («affanno»)
irritazione cutanea
orticaria
peggioramento dei sintomi asmatici

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Trattamento dell’acne comedonica e papulopustolosa negli adolescenti (età compresa tra i 12 e i 18 anni)
Negli studi clinici, la frequenza complessiva di effetti indesiderati osservati negli adolescenti inclusi negli studi era simile a quella osservata negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all’indirizzo Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Skinoren

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Skinoren
La sostanza attiva è l'acido azelaico.
1 g di gel contiene 150 mg di acido azelaico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, polisorbato 80, lecitina, carbomeri, trigliceridi a catena media di acidi grassi, idrossido di sodio, edetato disodico, acido benzoico, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Skinoren e contenuto della confezione
Skinoren è un gel bianco o bianco-giallastro, opaco.
La confezione contiene un tubo in alluminio da 50 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 11426/2019/03
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 36/22