FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Skinoren
150 mg/g, gel
Acidum azelaicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Skinoren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Skinoren
Cómo usar Skinoren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Skinoren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinoren y para qué se utiliza

Skinoren es un medicamento contra el acné, en forma de gel para aplicación cutánea.
El principio activo es el ácido azelaico, que ejerce un efecto antibacteriano (inhibe el crecimiento de la bacteria Propionibacterium acnes), inhibe la queratinización excesiva de la epidermis, reduce la cantidad de ácidos grasos en la superficie de la piel y disminuye el número de comedones.
Indicaciones
Tratamiento del acné inflamatorio y comedoniano facial de intensidad leve o moderada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinoren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinoren
No utilice el medicamento Skinoren si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) al ácido
azelaico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Skinoren (indicados en el punto
6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinoren, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, la boca y las membranas mucosas.
Al aplicar el medicamento Skinoren en la piel de la cara, debe tenerse cuidado de que no entre en contacto con los ojos.
Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la boca o las membranas mucosas, debe enjuagarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Si persiste la irritación ocular, el paciente debe ponerse en contacto con su médico.
Después de cada aplicación del medicamento Skinoren, debe lavarse las manos.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Skinoren en niños menores de
12 años.

Skinoren y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
No se han realizado estudios sobre interacciones medicamentosas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
No debe utilizar el medicamento Skinoren durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que su médico lo haya indicado expresamente.
Debe evitarse el contacto del recién nacido con la piel tratada con el medicamento Skinoren o con los senos maternos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinoren no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Skinoren
El gel Skinoren contiene 1 mg de ácido benzoico por cada gramo de gel. El ácido benzoico puede provocar irritación local de la piel.
El gel Skinoren contiene 120 mg de propilenglicol por cada gramo de gel.

3. Cómo utilizar el medicamento Skinoren

El medicamento Skinoren debe aplicarse únicamente sobre la piel.
Antes de aplicar Skinoren, debe lavarse bien la piel con agua corriente y secarla. También puede
utilizarse un producto suave destinado a la limpieza de la piel.
Salvo que el médico indique lo contrario, normalmente se debe aplicar una capa fina del medicamento
sobre las zonas afectadas de la piel dos veces al día, por la mañana y por la noche. El producto debe
frotarse suavemente.
Una tira de gel extraída del tubo de aproximadamente 2,5 cm de longitud (aproximadamente 0,5 g)
es suficiente para cubrir completamente la piel del rostro.
Después de aplicar el medicamento, deben lavarse las manos.
No se deben aplicar apósitos oclusivos (sellados) sobre la zona donde se ha aplicado el medicamento.
La duración del tratamiento con Skinoren varía según el paciente y depende de la gravedad de las
lesiones cutáneas.
Es muy importante aplicar el gel Skinoren de forma regular durante todo el período de tratamiento.
Una mejora evidente se logra tras aproximadamente 4 semanas de uso sistemático del medicamento.
Para obtener un resultado óptimo del tratamiento, el medicamento debe utilizarse regularmente
durante varios meses.
Si aparece una irritación cutánea notable, debe reducirse la cantidad del medicamento aplicado o
administrarlo una vez al día hasta que desaparezcan los síntomas de irritación. Si fuera necesario,
debe interrumpirse el tratamiento durante varios días.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento puede utilizarse en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad) para el tratamiento del
acné inflamatorio y comedoniano. No es necesario ajustar la dosis en adolescentes de 12 a 18 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Skinoren
Si durante el uso de Skinoren persisten los síntomas de irritación, debe interrumpirse el tratamiento
durante varios días.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Skinoren puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En algunos pacientes que utilizan Skinoren pueden aparecer los siguientes efectos adversos mencionados a continuación:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

picor, sensación de escozor, dolor en el lugar de aplicación;

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

sequedad, erupción cutánea, parestesias (sensación de pinchazos, hormigueo) en el lugar de aplicación;

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

dermatitis de contacto, enrojecimiento, descamación de la piel, sensación de calor, despigmentación de la piel en el lugar de aplicación;

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

hipersensibilidad, que puede manifestarse con uno o más de los siguientes efectos adversos: edema angioneurótico (hinchazón cutánea repentina), hinchazón del ojo, hinchazón del rostro, dificultad respiratoria («falta de aliento»);
irritación de la piel;
urticaria;
empeoramiento de los síntomas de asma.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Tratamiento del acné congre-globoso en adolescentes (entre 12 y 18 años de edad)
En estudios clínicos, la frecuencia total de aparición de efectos adversos en adolescentes incluidos en los estudios fue similar a la observada en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinoren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Skinoren
La sustancia activa del medicamento es el ácido azelaico.
1 g de gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, polisorbato 80, lecitina, carbómeros, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, hidróxido de sodio, edetato disódico, ácido benzoico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Skinoren y contenido del envase
El medicamento Skinoren es un gel blanco o blanco-amarillento, opaco.
El envase contiene un tubo de aluminio con 50 g de gel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
LEO PHARMA A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 11426/2019/03
Número de autorización de importación paralela: 36/22