Інструкція, що входить до комплекту упаковки: інформація для користувача

Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри
Methylprednisoloni aceponas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри
Як застосовувати лікарський засіб Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Скінатан містить активну речовину під назвою метилпреднізолону ацепонат. Скінатан є протизапальним засобом (кортикостероїдом), призначеним для місцевого застосування на шкіру.
Лікарський засіб Скінатан зменшує запалення та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри (гіперпроліферація). Тому він зменшує почервоніння шкіри (еритему), накопичення рідини (набряк), виділення рідини з уражених запаленням ділянок шкіри.
Також полегшує свербіж, печію або біль, які відчуває пацієнт.
Лікарський засіб Скінатан застосовують для лікування:

легкого до помірного гострого висипу на шкірі (екземи), спричиненого зовнішніми чинниками, такими як:
алергія на речовину, що контактувала зі шкірою (алергічний контактний дерматит),
алергічна реакція на речовини, які використовуються щодня, наприклад, мило (контактний дерматит від подразнення),
висип у вигляді монет (плямистий екзема),
сверблячий висип, що з’являється на долонях і ступнях (потовий екзема),
неуточнений висип (звичайний екзема);
екземи, спричиненої чинниками, що діють усередині організму пацієнта (ендогенна екзема), такі як: атопічний дерматит або нейродерміт;
лущення та висипу на шкірі із сильним запаленням (себорейний екзема).

Лікарський засіб Скінатан показаний для застосування у дорослих, немовлят віком 4 місяці або старших,
дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри

Коли не застосовувати ліки Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри:

якщо пацієнт має алергію на ацепоніат метилпреднізолону (MPA) або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт хворіє на туберкульоз, сифіліс або має вірусні інфекції, такі як: герпес або вітрянка;
на ділянках шкіри, уражених запаленням червоного/рожевого кольору (червоний вусмерть), виразки, запальним захворюванням сальних залоз (вугровий висип) або захворюванням шкіри з супутнім її потоншенням (атрофічні захворювання шкіри);
на ділянках шкіри з видимою реакцією на щеплення, тобто в місцях почервоніння або запалення після щеплення;
якщо у пацієнта є періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота);
на бактеріальні або грибкові інфекції шкіри (якщо тільки вони не лікуються відповідним ліками).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Скінатан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Скінатан, якщо лікар діагностував у пацієнта
одночасну інфекцію шкіри (бактеріальну або грибкову). У такому разі пацієнт повинен також
застосовувати додаткові ліки, призначені для лікування цієї інфекції, оскільки в іншому випадку інфекція може посилитися.
Протизапальні ліки (глюкокортикостероїди), такі як діюча речовина — ацепоніат метилпреднізолону,
що входить до складу ліки Скінатан, мають сильну дію на організм. Тому не рекомендується
застосовувати ліки Скінатан на великій площі тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує
ризик виникнення побічних ефектів.
Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів:

слід застосовувати якомога менші дози ліки;
ліки застосовувати лише стільки часу, скільки це абсолютно необхідно для полегшення шкірних змін;
не застосовувати ліки Скінатан до очей або рота, на глибокі, відкриті рани чи на слизові оболонки (наприклад, навколо анального отвору або статевих органів);
не застосовувати ліки Скінатан на великі площі шкіри (більше ніж 40% загальної площі тіла);
не застосовувати ліки Скінатан під щільними, непроникними для повітря або води матеріалами, такими як: бандажі, пов’язки з поганою проникністю повітря, одяг або підгузки, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.

Якщо пацієнт застосовує ліки Скінатан при захворюваннях, для яких він не призначений, це
може приховувати їх симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Якщо ліки Скінатан застосовується в області анального отвору або статевих органів, деякі з його
компонентів можуть пошкодити вироби з латексу, такі як: презервативи або діафрагми.
Тому це може призвести до їх неефективності у контрацепції або захисті від захворювань, що передаються статевим шляхом, таких як ВІЛ.
Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти
Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати якомога меншу
можливу кількість ліки. Ліки Скінатан не слід застосовувати під щільними, непроникними
для повітря або води матеріалами, такими як підгузки, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Ліки Скінатан можна застосовувати у дітей віком від 4 місяців до 3 років, тільки якщо це рекомендовано
лікарем.
Не рекомендується застосовувати ліки Скінатан у дітей віком до 4 місяців.
Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри та інші ліки
На даний момент не відомо про жодні взаємодії ліки Скінатан з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Щоб уникнути будь-якої небезпеки для дитини, пацієнтка не повинна застосовувати ліки Скінатан,
якщо вона вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину,
якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Якщо лікар рекомендує застосовувати ліки Скінатан під час годування грудьми, не слід наносити ліки
на груди. Не можна допускати контакту дитини з обробленими ділянками шкіри.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Скінатан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Ліки Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри містить бензиловий спирт (E 1519)
Цей ліки містить 12,5 мг бензилового спирту в 1 г емульсії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Скінатан, 1 мг/г, емульсію для шкіри

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб застосовують згідно з наведеною нижче інструкцією:

лікарський засіб Скінатан наносити один раз на добу тонким шаром на уражену шкіру та обережно втирати;
лікарський засіб Скінатан зазвичай не слід застосовувати довше, ніж протягом 2 тижнів. Лікування завжди слід обмежувати до найкоротшого можливого терміну;
у разі застосування лікарського засобу Скінатан на облущену шкіру та шкіру з висипаннями та запальним станом (себорейний дерматит) на обличчі не слід застосовувати засіб довше, ніж протягом одного тижня;
якщо шкіра надто сильно пересушена, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Може знадобитися додаткове застосування мазі, що регулює рівень ліпідів.

Застосування у дітей
Лікарський засіб Скінатан може застосовуватися у дітей віком від 4 місяців до 3 років, якщо це призначив лікар.
Коригування дози не потрібно.
Застосування лікарського засобу Скінатан у дітей віком до 4 місяців не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Скінатан, 1 мг/г, емульсії для шкіри
Не очікується, що одноразове передозування (застосування надто великої кількості лікарського засобу, застосування на надто велику площу шкіри або надто часте застосування) пов’язане
з будь-яким ризиком. Повторювані передозування можуть призвести до побічних ефектів (див. пункт 4. Побічні ефекти).

Пропущене застосування Скінатан, 1 мг/г, емульсії для шкіри
Не слід застосовувати подвійну дозу Скінатан при наступному використанні для компенсації пропущеної дози, а слід продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або цієї інструкції.

Переривання застосування Скінатан, 1 мг/г, емульсії для шкіри
У разі передчасного припинення застосування Скінатан можуть знову з’явитися початкові симптоми захворювання шкіри пацієнта. Перед припиненням лікування Скінатаном слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах їх виникнення:
Часто: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів

місцеве подразнення шкіри (наприклад, відчуття печіння)

Нечасто: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів

біль
свербіж
дрібні пухирі або висипання
шелушіння шкіри
поверхневі рани (ерозія)
погіршення або рецидив висипання
тріщини шкіри.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.
Застосування протизапальних засобів, так званих кортикостероїдів (наприклад, активної речовини
у препараті Скінатан), на шкіру може призводити до таких несподіваних побічних ефектів
(частота невідома):

потоншення (атрофія) шкіри
сухість шкіри
почервоніння шкіри (гіперемія)
утворення червоних плям
запалення волосяних мішечків
стрії
висипання
специфічний запальний стан шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
шкірні алергічні реакції (контактний дерматит)
пігментація шкіри
надмірний ріст волосся на тілі
побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, але й у зовсім інших ділянках тіла. Це може відбуватися, якщо активна речовина (кортикостероїд) всмоктується через шкіру в організм. Це може призвести, наприклад, до підвищення внутрішньоочного тиску (глазна).
нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Скінатан, 1 мг/г, емульсію для шкіри

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Для зберігання ліків не потрібні спеціальні умови.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на тюбику та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика становить 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри

Діючою речовиною лікарського засобу є мепреднізолону ацепоніат.
Інші складові лікарського засобу: тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, жир твердий, стеариловий ефір макроголу-2, стеариловий ефір макроголу-21, бензиловий спирт, натрію едетат, гліцерол 85%, вода очищена.

Як виглядає Скінатан, 1 мг/г, емульсія для шкіри, і що містить упаковка
Лікарський засіб Скінатан — це біла або майже біла, однорідна емульсія для нанесення на шкіру (нагадує вершки), яка доступна в тюбиках об’ємом:

20 г
50 г
100 г

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Німеччина
Виробник
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26-34
12099 Berlin
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Чехія Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze
Італія Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea
Польща Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Португалія Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea
Іспанія Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea