Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Come usare Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo e a che cosa serve

Il medicinale Skinatan contiene il principio attivo metilprednisolone acetonide. Skinatan è un medicinale corticosteroide (antinfiammatorio) destinato all’applicazione cutanea.
Skinatan riduce l’infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni legate alla proliferazione eccessiva delle cellule cutanee (iperproliferazione). Riduce quindi l’arrossamento della pelle (eritema), l’accumulo di liquido (edema) e l’esudazione di liquido dalla pelle interessata dall’infiammazione. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore percepito dal paziente.
Skinatan è indicato per il trattamento di:

eruzioni cutanee acute da lievi a moderate causate da fattori esterni, come:
allergia a sostanze a contatto con la pelle (dermatite allergica da contatto),
reazione allergica a sostanze di uso comune, ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa),
eruzione cutanea a forma di cerchio (eczema nummulare),
eruzione pruriginosa che compare sulle mani e sui piedi (eczema disidrotico),
eruzione cutanea non specificata (eczema comune);
eruzioni cutanee causate da fattori presenti nel paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermite;
desquamazione ed eruzioni cutanee con marcata infiammazione (dermatite seborroica).

Skinatan è indicato per adulti, neonati di età pari o superiore a 4 mesi, bambini e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo

Quando non usare il medicinale Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo:

in caso di allergia al meprednisone acetonide (MPA) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di tubercolosi, sifilide o infezioni virali della pelle, come ad esempio herpes o varicella;
sulle zone cutanee interessate da eritema rosso/rossastro (rosacea), ulcere, malattie infiammatorie delle ghiandole sebacee (acne vulgaris) o malattie della pelle associate ad assottigliamento cutaneo (malattie atrofiche della pelle);
sulle zone cutanee con evidente reazione successiva alla vaccinazione, ossia aree arrossate o con segni di infiammazione dopo vaccinazione;
in caso di dermatite periorale;
in caso di infezioni cutanee batteriche o micotiche (a meno che non vengano trattate adeguatamente con un medicinale specifico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Skinatan, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Skinatan se il medico ha diagnosticato al paziente un'infezione cutanea concomitante (batterica o micotica). In tal caso, il paziente dovrebbe assumere anche altri medicinali prescritti per tale infezione, poiché in caso contrario l'infezione potrebbe aggravarsi.
I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come la sostanza attiva meprednisone acetonide contenuta in Skinatan, hanno un'azione potente sull'organismo. Per questo motivo, non è consigliabile applicare Skinatan su ampie superfici corporee o per periodi prolungati, poiché ciò aumenterebbe notevolmente il rischio di effetti indesiderati.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

si raccomanda di utilizzare la quantità minima possibile di medicinale;
il medicinale deve essere usato solo per il tempo strettamente necessario per alleviare i disturbi cutanei;
non applicare Skinatan sugli occhi o sulle labbra, né su ferite profonde, aperte o su membrane mucose (ad esempio nell'area anale o genitale);
non applicare Skinatan su ampie superfici cutanee (superiori al 40% della superficie corporea totale);
non applicare Skinatan sotto materiali occlusivi, impermeabili all'aria o all'acqua, come ad esempio bende, medicazioni poco traspiranti, abbigliamento o pannolini, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Se Skinatan viene usato per trattare malattie diverse da quelle per cui è indicato, potrebbe mascherarne i sintomi, rendendo più difficile una corretta diagnosi e terapia.
In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario consultare il medico.
Se Skinatan viene applicato nell'area anale o genitale, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare prodotti in lattice, come ad esempio preservativi o diaframmi. Ciò potrebbe ridurre la loro efficacia contraccettiva o la protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l'HIV.
Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Bambini
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la quantità minima possibile di medicinale. Skinatan non deve essere applicato sotto materiali occlusivi, impermeabili all'aria o all'acqua, come i pannolini, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Skinatan può essere usato nei bambini di età compresa tra i 4 mesi e i 3 anni, esclusivamente su indicazione del medico.
L'uso di Skinatan nei bambini di età inferiore ai 4 mesi non è raccomandato.

Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo e altri medicinali
Attualmente non sono note interazioni di Skinatan con altri medicinali.
È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, la paziente non deve usare Skinatan durante la gravidanza o l'allattamento, né se sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il medico prescrive Skinatan durante l'allattamento, non si deve applicare il medicinale sul seno. È necessario evitare che il bambino venga a contatto con le zone cutanee trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Skinatan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo contiene alcol benzilico (E 1519)
Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico in 1 g di emulsione.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va utilizzato secondo le seguenti istruzioni:

applicare una sottile quantità di Skinatan una volta al giorno sulla cute affetta e massaggiare delicatamente;
in genere, Skinatan non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 2 settimane. Il trattamento deve essere sempre limitato al periodo più breve possibile;
quando Skinatan viene applicato sulla cute desquamata e sulla cute con eruzioni cutanee infiammatorie (dermatite seborroica) del viso, non deve essere utilizzato per più di una settimana;
se la cute risulta eccessivamente secca, consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario applicare un unguento regolatore del livello di lipidi.

Uso nei bambini
Skinatan può essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 4 mesi e i 3 anni, se prescritto dal medico. Non è necessario adattare il dosaggio.
L’uso di Skinatan nei bambini di età inferiore ai 4 mesi non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Assunzione di una dose eccessiva di Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Non ci si aspetta che un singolo sovradosaggio (applicazione di una quantità eccessiva di medicinale, applicazione su una superficie cutanea troppo ampia o uso troppo frequente) comporti alcun rischio. Tuttavia, sovradosaggi ripetuti potrebbero causare effetti indesiderati (vedere punto 4. Effetti indesiderati).

Dimenticanza di un’applicazione di Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Non applicare una quantità doppia di Skinatan alla successiva applicazione per recuperare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico, del farmacista o di questo foglietto illustrativo.

Interruzione del trattamento con Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo
Se il trattamento con Skinatan viene interrotto prematuramente, i sintomi cutanei iniziali potrebbero ricomparire. Prima di interrompere il trattamento con Skinatan, consultare il medico o il farmacista. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Frequente: può manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti

irritazione locale della pelle (ad esempio sensazione di bruciore)

Non frequente: può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti

dolore
prurito
piccole vesciche o eruzioni
desquamazione della pelle
lesioni cutanee superficiali (abrasione)
peggioramento o recidiva dell'eruzione cutanea
screpolature della pelle

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
L'uso di farmaci antinfiammatori, cosiddetti corticosteroidi (come la sostanza attiva contenuta nel medicinale Skinatan), applicati sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati imprevisti (frequenza sconosciuta):

assottigliamento (atrofia) della pelle
pelle secca
arrossamento della pelle (eritema)
comparsa di macchie rosse
infiammazione dei follicoli piliferi
strie cutanee
acne
condizione infiammatoria specifica della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale)
reazioni allergiche cutanee (dermatite da contatto)
alterazioni del colore della pelle
crescita eccessiva di peli sul corpo
gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nel sito di applicazione, ma anche in altre zone del corpo. Questo può accadere quando la sostanza attiva (corticosteroide) viene assorbita attraverso la pelle e penetra nell'organismo. Può ad esempio causare un aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tuba e sulla confezione dopo „EXP”.
La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della tuba è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo

Il principio attivo del medicinale è l’acetoneide di metilprednisolone.
Gli altri componenti del medicinale sono: trigliceridi di acidi grassi a catena media, grasso solido, etere stearilico macrogolico-2, etere stearilico macrogolico-21, alcool benzilico, edetato disodico, glicerolo 85%, acqua depurata.

Aspetto di Skinatan, 1 mg/g, emulsione per uso cutaneo e contenuto della confezione
Il medicinale Skinatan è un’emulsione bianca o quasi bianca, omogenea, per uso cutaneo (simile alla panna) e viene fornito in tubi contenenti:

20 g
50 g
100 g

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Germania
Produttore
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26-34
12099 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Repubblica Ceca Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze
Italia Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea
Polonia Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Portogallo Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea
Spagna Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea