Skinatan

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
Metilprednisolona aceponato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
3. Cómo usar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y para qué se utiliza

El medicamento Skinatan contiene como principio activo el metilprednisolona aceponato. Skinatan es un medicamento antiinflamatorio (corticosteroide) indicado para uso tópico en la piel.
Skinatan reduce la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, así como también las reacciones relacionadas con la proliferación excesiva de células en la piel (hiperproliferación). Por ello, disminuye el enrojecimiento de la piel (eritema), la acumulación de líquido (edema) y la exudación de líquido desde la zona afectada por la inflamación.
Asimismo, alivia el picor, escozor o dolor que el paciente pueda sentir.
Skinatan se utiliza en el tratamiento de:

• Erupciones cutáneas agudas leves a moderadas (eccema) provocadas por factores externos, tales como:
• Alergia a una sustancia que ha estado en contacto con la piel (dermatitis alérgica de contacto),
• Reacción alérgica a sustancias de uso habitual, por ejemplo, jabón (dermatitis de contacto irritativa),
• Erupción cutánea con forma de moneda (eccema numular),
• Erupción pruriginosa que aparece en las palmas de las manos y las plantas de los pies (eccema disidrótico),
• Eccema sin causa definida (eccema común);
• Erupciones provocadas por factores internos del paciente (eccema endógeno), tales como: dermatitis atópica o neurodermatitis;
• Descamación y erupción cutánea con marcada inflamación (dermatitis seborreica).

Skinatan está indicado para su uso en adultos, lactantes a partir de 4 meses de edad, niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel:

• si el paciente es alérgico al aceponato de metilprednisolona (MPA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece tuberculosis, sífilis o infecciones virales, tales como: herpes simple o varicela;
• en zonas de la piel afectadas por una inflamación de color rojo/rosáceo (rosácea), úlceras, enfermedad inflamatoria de las glándulas sebáceas (acné vulgar) o enfermedades cutáneas con adelgazamiento asociado de la piel (enfermedades atróficas de la piel);
• en zonas de la piel con reacción visible tras la vacunación, es decir, en áreas enrojecidas o con inflamación tras la vacunación;
• si el paciente padece dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca);
• en infecciones bacterianas o micóticas de la piel (salvo que estén adecuadamente tratadas con un medicamento específico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Skinatan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Skinatan si su médico ha diagnosticado al paciente una infección cutánea concomitante (bacteriana o micótica). En tal caso, el paciente también debería utilizar medicamentos adicionales prescritos específicamente para dicha infección, ya que de lo contrario la infección podría agravarse.
Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo aceponato de metilprednisolona contenido en Skinatan, tienen un efecto potente en el organismo. Por este motivo, no se recomienda el uso de Skinatan en grandes extensiones del cuerpo o durante períodos prolongados, ya que ello aumenta considerablemente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos:

• debe utilizarse la menor cantidad posible del medicamento;
• el medicamento debe emplearse únicamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar las lesiones cutáneas;
• no debe aplicarse el medicamento Skinatan en los ojos ni en la boca, ni sobre heridas profundas y abiertas, ni sobre membranas mucosas (por ejemplo, zonas perianal o genitales);
• no debe aplicarse el medicamento Skinatan sobre grandes superficies de la piel (superiores al 40% de la superficie corporal total);
• no debe aplicarse el medicamento Skinatan bajo materiales impermeables al aire o al agua, tales como vendajes, apósitos poco permeables al aire, ropa u pañales, salvo que así lo indique el médico.

Si el paciente utiliza el medicamento Skinatan en enfermedades distintas de aquellas para las que está indicado, podría enmascarar sus síntomas y dificultar un diagnóstico y tratamiento adecuados.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el medicamento Skinatan se aplica en la zona perianal o genital, algunos de sus componentes podrían dañar productos elaborados con látex, como preservativos o diafragmas. Por ello, podría reducirse su eficacia anticonceptiva o protectora frente a enfermedades de transmisión sexual, como el VIH.
Para obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.

Niños
Con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos, debe utilizarse la menor cantidad posible del medicamento. No debe aplicarse el medicamento Skinatan bajo materiales impermeables al aire o al agua, como pañales, salvo que así lo indique el médico.
El medicamento Skinatan puede utilizarse en niños de 4 meses a 3 años de edad, exclusivamente bajo indicación médica.
No se recomienda el uso de Skinatan en niños menores de 4 meses de edad.

Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y otros medicamentos
Hasta la fecha no se conocen interacciones de Skinatan con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el bebé, la paciente no debe utilizar el medicamento Skinatan durante el embarazo o la lactancia, ni si sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si el médico indica utilizar Skinatan durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre los pechos. No debe permitirse que el niño entre en contacto con las zonas de piel tratadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Skinatan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel contiene alcohol bencílico (E 1519)
Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico por cada 1 g de emulsión.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o un ligero irritación local.

3. Cómo utilizar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el médico no ha prescrito otra cosa, el medicamento debe usarse según las siguientes instrucciones:

• Aplicar una capa fina de Skinatan una vez al día sobre la piel afectada y extenderla suavemente mediante un suave masaje;
• Normalmente, Skinatan no debe utilizarse durante más de 2 semanas. El tratamiento debe limitarse siempre al período más corto posible;
• En caso de aplicación de Skinatan sobre piel descamada o con erupciones cutáneas e inflamación (dermatitis seborreica) en la cara, no debe utilizarse durante más de una semana;
• Si la piel estuviera excesivamente seca, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Puede ser necesario aplicar adicionalmente una pomada reguladora del nivel de lípidos.

Uso en niños
Skinatan puede utilizarse en niños de 4 meses a 3 años si así lo ha indicado el médico. No es necesario ajustar la dosis.
No se recomienda el uso de Skinatan en niños menores de 4 meses debido a la falta de datos sobre seguridad.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
No se espera que una sobredosis única (aplicación de una cantidad excesiva del medicamento, aplicación sobre una superficie excesivamente grande o uso demasiado frecuente) conlleve ningún riesgo. Sin embargo, sobredosis repetidas podrían provocar efectos adversos (ver punto 4. Efectos adversos).
Omisión de la aplicación de Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
No se debe aplicar una dosis doble de Skinatan en la siguiente aplicación para compensar la dosis omitida. Continúe el tratamiento según las indicaciones del médico, farmacéutico o de este prospecto.
Interrupción del tratamiento con Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
Si se interrumpe prematuramente el uso de Skinatan, los síntomas iniciales de la enfermedad de la piel podrían reaparecer. Antes de finalizar el tratamiento con Skinatan, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias de aparición:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Irritación local de la piel (por ejemplo, sensación de escozor)

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Dolor
• Picor
• Pequeñas ampollas o granitos
• Descamación de la piel
• Llagas superficiales (erosión)
• Empeoramiento o recurrencia del eccema
• Fisuras en la piel

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
La aplicación tópica de medicamentos antiinflamatorios, llamados corticosteroides (como el principio activo del medicamento Skinatan), puede provocar los siguientes efectos adversos inesperados (frecuencia desconocida):

• Afinamiento (atrofia) de la piel
• Piel seca
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Aparición de manchas rojas
• Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• Estrías cutáneas
• Acné
• Estado inflamatorio específico alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Reacciones alérgicas cutáneas (dermatitis de contacto)
• Alteraciones en la pigmentación de la piel
• Crecimiento excesivo del vello corporal
• Los efectos adversos pueden presentarse no solo en el lugar de aplicación, sino también en otras zonas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre cuando el principio activo (corticosteroide) se absorbe a través de la piel hacia el organismo. Puede provocar, por ejemplo, un aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel

• La sustancia activa de este medicamento es acetónido de metilprednisolona.
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, grasa sólida, éter estearílico de macrogol-2, éter estearílico de macrogol-21, alcohol bencílico, edetato disódico, glicerol al 85 % y agua purificada.

Aspecto de Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel y contenido del envase
Skinatan es una emulsión blanca o casi blanca, homogénea, para aplicación cutánea (similar a una crema) y se presenta en tubos que contienen:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemania
Fabricante
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26-34
12099 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
República Checa Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Kožní emulze
Italia Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsione cutanea
Polonia Skinatan, 1 mg/g, emulsión para la piel
Portugal Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea
España Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea