Скинатан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
Метилпреднизолона ацепонат
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
3. Как применять Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и для чего он применяется

Препарат Скинатан содержит действующее вещество под названием метилпреднизолона ацепонат. Скинатан является противовоспалительным препаратом (кортекостероидом), предназначенным для наружного применения на кожу.
Препарат Скинатан уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи (гиперпролиферация). Поэтому он уменьшает покраснение кожи (эритему), накопление жидкости (отёк), выделение жидкости из поражённых воспалением участков кожи.
Также облегчает зуд, жжение или боль, которые ощущает пациент.
Препарат Скинатан применяется для лечения:

• лёгкого и умеренного острого кожного дерматита (экземы), вызванного внешними факторами, такими как:
• аллергия на вещество, контактировавшее с кожей (аллергический контактный дерматит),
• аллергическая реакция на вещества, используемые в повседневной жизни, например, мыло (контактный дерматит раздражения),
• кожная сыпь в виде круглых пятен (дискоидная экзема),
• зудящая сыпь, появляющаяся на ладонях и стопах (потница),
• неуточнённая сыпь (обыкновенная экзема);
• дерматита, вызванного факторами, присущими самому пациенту (эндогенная экзема), такими как: атопический дерматит или нейродермит;
• шелушения и кожной сыпи с выраженным воспалением (себорейный дерматит).

Препарат Скинатан показан для применения у взрослых, младенцев в возрасте 4 месяцев и старше,
детей и подростков.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Когда не следует применять лекарственный препарат Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацепониану метилпреднизолона (MPA) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при наличии у пациента туберкулёза, сифилиса или вирусных инфекций, таких как герпес или ветряная оспа;
• на участках кожи с покраснением (розацеа), язвами, воспалительными заболеваниями сальных желёз (обыкновенный акне) или заболеваниями кожи, сопровождающимися истончением кожи (атрофические заболевания кожи);
• на участках кожи с видимой реакцией на вакцинацию, то есть в местах покраснения или воспаления после прививки;
• при периоральном дерматите (воспалении кожи вокруг рта);
• при бактериальных или грибковых инфекциях кожи (если только они не лечатся соответствующим специальным препаратом).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Скинатан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Скинатан, если у пациента врач диагностировал одновременное инфицирование кожи (бактериальное или грибковое). В таком случае пациент должен дополнительно применять другие лекарства, назначенные для лечения инфекции, поскольку в противном случае инфекция может усилиться.
Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество — ацепониан метилпреднизолона, содержащееся в препарате Скинатан, оказывают сильное действие на организм. По этой причине не рекомендуется применять препарат Скинатан на большой площади тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.
Для снижения риска возникновения побочных эффектов:

• следует применять минимально возможные количества препарата;
• препарат следует использовать только в течение того времени, которое абсолютно необходимо для уменьшения кожных проявлений;
• не следует наносить препарат Скинатан на глаза или рот, на глубокие открытые раны или на слизистые оболочки (например, в области ануса или половых органов);
• не следует применять препарат Скинатан на больших участках кожи (превышающих 40% общей поверхности тела);
• не следует применять препарат Скинатан под плотными, непроницаемыми для воздуха или воды материалами, такими как бинты, плохо пропускающие воздух повязки, одежда или подгузники, если только врач не дал иных указаний.

Если пациент применяет препарат Скинатан при заболеваниях, для которых он не показан, это может маскировать симптомы и затруднять правильную диагностику и лечение.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если препарат Скинатан применяется в области ануса или половых органов, некоторые из его компонентов могут повредить изделия из латекса, такие как презервативы или вагинальные диафрагмы. Это может привести к снижению их эффективности в контрацепции или защите от заболеваний, передаваемых половым путём, включая ВИЧ.
Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети
Для снижения риска возникновения побочных эффектов следует применять минимально возможное количество препарата. Препарат Скинатан не следует применять под плотными, непроницаемыми для воздуха или воды материалами, такими как подгузники, если только врач не дал иных указаний.
Препарат Скинатан может применяться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет исключительно по назначению врача.
Применение препарата Скинатан у детей младше 4 месяцев не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи с другими лекарственными средствами
На данный момент не известно о каких-либо взаимодействиях препарата Скинатан с другими лекарственными средствами.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Чтобы избежать какого-либо риска для ребёнка, пациентка не должна применять препарат Скинатан, если она беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Если врач назначил применение препарата Скинатан во время грудного вскармливания, наносить препарат на область груди не следует. Необходимо избегать контакта ребёнка с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Скинатан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи содержит бензиловый спирт (Е 1519)
Данный препарат содержит 12,5 мг бензилового спирта в 1 г эмульсии.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкое местное раздражение.

3. Как применять Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не дал иных указаний, препарат следует применять согласно следующей инструкции:

• препарат Скинатан наносить один раз в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и аккуратно втирать;
• препарат Скинатан, как правило, не следует применять дольше 2 недель. Лечение всегда следует ограничивать минимально необходимым сроком;
• при применении препарата Скинатан на облезлую кожу и кожу с сыпью и воспалительным состоянием (себорейный дерматит) на лице не следует использовать препарат дольше одной недели;
• если кожа слишком сильно пересушена, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Может потребоваться дополнительное применение мази, регулирующей уровень липидов.

Применение у детей
Препарат Скинатан может применяться у детей в возрасте от 4 месяцев до 3 лет, если это рекомендовано врачом. Коррекция дозировки не требуется.
Применение препарата Скинатан у детей младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
Однократное превышение дозы (нанесение слишком большого количества препарата, нанесение на слишком большую поверхность кожи или чрезмерно частое применение) не должно приводить к каким-либо рискам. Повторяющиеся передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4. Побочные действия).

Пропуск применения препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
При следующем применении не следует удваивать дозу препарата Скинатан для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или настоящей инструкцией.

Прекращение применения препарата Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
В случае преждевременного прекращения применения препарата Скинатан первоначальные симптомы кожного заболевания могут вновь появиться. Перед окончанием лечения препаратом Скинатан следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Skinatan может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Оценка побочных действий основана на следующих частотах их возникновения:

Часто: могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов

• местное раздражение кожи (например, жжение)

Нечасто: могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов

• боль
• зуд
• мелкие пузырьки или прыщи
• шелушение кожи
• поверхностные повреждения кожи (эрозия)
• ухудшение или рецидив сыпи
• трещины кожи

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Применение противовоспалительных препаратов — так называемых кортикостероидов (таких как действующее вещество в препарате Skinatan) — на коже может вызывать следующие неожиданные побочные действия (частота неизвестна):

• истончение (атрофия) кожи
• сухость кожи
• покраснение кожи (гиперемия)
• появление красных пятен
• воспаление волосяных фолликулов
• стрии (растяжки)
• акне (угревая сыпь)
• специфическое воспалительное заболевание кожи вокруг рта (периоральный дерматит)
• аллергические реакции кожи (контактный дерматит)
• пигментные изменения кожи
• чрезмерный рост волос на теле
• побочные действия могут возникать не только в месте нанесения, но и в совершенно других областях тела. Это происходит, если действующее вещество (кортикостероид) всасывается через кожу в организм. Например, это может привести к повышению внутриглазного давления (глаукома)
• нечёткость зрения

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Skinatan.

5. Как хранить Skinatan, 1 мг/г, эмульсию для кожи

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Для хранения лекарства не требуются специальные условия.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тюбика составляет 6 месяцев.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Skinatan, 1 мг/г, эмульсия для кожи

• Действующее вещество препарата: ацепонат метилпреднизолона.
• Вспомогательные вещества препарата: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, жир твёрдый, макрогол стеариловый эфир-2, макрогол стеариловый эфир-21, бензиловый спирт, динатрия эдетат, глицерол 85%, вода очищенная.

Как выглядит Skinatan, 1 мг/г, эмульсия для кожи, и что содержит упаковка
Препарат Skinatan представляет собой белую или почти белую, однородную эмульсию для нанесения на кожу (по консистенции напоминающую сливки), выпускаемую в тюбах, содержащих:

• 20 г
• 50 г
• 100 г

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрант и производитель
Регистрант
Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Штраусберг
Германия
Производитель
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26–34
12099 Берлин
Германия
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Skinatan, 1 мг/г Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Чехия Methylprednisolon Aristo, 1 мг/г Kožní emulze
Италия Metilprednisolone Aristo, 1 мг/г Emulsione cutanea
Польша Скинатан, 1 мг/г, эмульсия для кожи
Португалия Metilprednisolona Aristo, 1 мг/г Emulsão cutânea
Испания Metilprednisolona Aristo, 1 мг/г Emulsión cutánea