Систен Конти

Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Систен Конти
3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальна система, пластер
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Укладинку слід зберігати, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лік Систен Конти і для чого його застосовують.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Систен Конти.

3. Як застосовувати лік Систен Конти.

4. Можливі небажані явища.

5. Як зберігати лік Систen Конти.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лік Систен Конти і для чого його застосовують
Систен Конти — це лік, що застосовується для гормональної замісної терапії (ГЗТ). Це трансдермальна система у
вигляді пластра, призначеного для нанесення на шкіру. Він містить естрадіол — жіночий гормон із групи естрогенів,
та ацетат норетистерону — прогестаген. Естрадіол, що міститься в ліку, ідентичний гормону, який природно
виробляється яєчниками у жінок до менопаузи.
Лік Систен Конти застосовують з метою:
полегшення симптомів, пов’язаних з менопаузою
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, що може
спричиняти такі симптоми, як відчуття спалаху жару на обличчі, шиї та грудній клітці («приливи»),
проблеми зі сном, подразливість та депресія. Систен Конти полегшує зазначені симптоми, пов’язані з
менопаузою. Лік Систен Конти може бути призначений пацієнці лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють її
повсякденне життя.
Досвід лікування жінок у віці старше 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Систен Конти

Медичний анамнез та регулярні медичні огляди
Застосування ГЗТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати
гормональну замісну терапію чи продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недостатність
яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну
менопаузу, ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичний опитування,
включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести дослідження, зокрема огляд молочних залоз
та (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати лік Систен Конти, вона повинна регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Систен Конти.
Пацієнтка повинна регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лік Систен Конти
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче захворювань або у разі сумнівів,
слід повідомити лікареві перед застосуванням ліку Систен Конти.
Не слід починати застосовувати лік Систен Конти:

• якщо пацієнтка має алергію до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала рак молочних залоз або існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогенозалежне новоутворення (наприклад, рак ендометрію);
• якщо пацієнтка має не лікований надмірний ріст ендометрію — гіперплазію ендометрію;
• якщо пацієнтка має кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала захворювання печінки, і показники функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбози у венах (венозну тромбоемболічну хворобу), наприклад, у венах кінцівок (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• якщо пацієнтка має або мала артеріальні тромбоемболічні ураження (наприклад, інсульт, стенокардію, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісне спадкове захворювання крові — порфірію.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування ліку
Систен Конти, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність у минулому
будь-якого з наведених нижче захворювань, оскільки вони можуть знову виникнути або посилитися під час застосування ліку Систен Конти.
У такому разі лікар може вважати, що пацієнтка потребує частішого моніторингу:

• міоми матки;
• ендометріоз (наявність фрагментів слизової оболонки тіла матки в нетипових місцях для цієї тканини) або гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки) у минулому;
• підвищений ризик утворення тромбів (див. нижче «Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• підвищений ризик естрогенозалежних новоутворень, наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабусі;
• артеріальну гіпертензію;
• захворювання печінки (наприклад, гепатому);
• цукровий діабет;
• жовчокам’яну хворобу;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсію;
• бронхіальну астму;
• отосклероз (захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху);
• мастопатію;
• високий рівень тригліцеридів у крові;
• затримку рідини, спричинену порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитовидна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), і пацієнтка отримує замісну терапію гормонами щитовидної залози;
• спадковий і набутий стан, що призводить до рецидивуючих епізодів набряку (спадковий і набутий ангіоневротичний набряк) або наявність у минулому раптових набряків рук, обличчя, стоп, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або травного каналу.

У разі виникнення наведених нижче захворювань під час застосування ГЗТ слід припинити
застосування ліку Систен Конти та негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникає будь-який із станів, зазначених у пункті «Коли не застосовувати лік Систен Конти»;
• якщо шкіра або склери очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втому та запаморочення);
• якщо вперше з’являється головний біль типу мігрені;
• якщо виявляється вагітність;
• якщо виникає набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка у поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникають симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк та почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) . Увага: Систен Конти не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

Гормональна замісна терапія та рак
Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки
(рак ендометрію)
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки
(гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген у ліку Систен Конти допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, залежно від тривалості лікування та дози прийнятих естрогенів, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців застосування ліку Систен Конти можуть виникати нерегулярні
кровотечі або з’являтися краплі крові (мазання). Проте, якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців;
• виникають після застосування ліку Систен Конти понад 6 місяців;
• тривають після припинення застосування ліку Систен Конти; слід негайно звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації
естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий
ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років
застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик
може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у
середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання
становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків
становитиме 21 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у
середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання
становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість
випадків захворювання становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря у разі виявлення
будь-яких змін:

• зморшкуватості шкіри;
• зміни соска;
• будь-яких помітних або відчутних вузлів.

Крім того, рекомендується брати участь у запропонованих програмах скринінгу мамографічних досліджень.
Важливо перед обстеженням повідомити медсестрі або іншому медичному персоналу, який проводить
рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей лік
може збільшувати щільність молочних залоз, що, у свою чергу, може вплинути на результат мамографії. Не
всі вузли можуть бути виявлені під час мамографії в місцях підвищеної
щільності молочних залоз.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час
тривалого (щонайменше 5–10 років) застосування гормональної замісної терапії, що включає
лише естрогени, у жінок після гістеректомії виявлено збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Деякі дослідження, зокрема дослідження WHI, свідчать, що тривале застосування комбінованої ГЗТ може
спричиняти подібний або незначно менший ризик.
Гормональна замісна терапія та вплив на серце та кровообіг
Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба)
Застосування ГЗТ пов’язане зі збільшеним ризиком виникнення венозної тромбоемболічної
хвороби, тобто глибокого венозного тромбозу або емболії легеневної артерії.
У дослідженнях виявлено 2–3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок,
які приймають гормональну замісну терапію, порівняно з групою жінок, які її не застосовують.
Виникнення цього ускладнення більш імовірне в перший рік застосування ГЗТ, ніж пізніше.
Тромби в крові можуть бути небезпечними, і якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості, а навіть смерть.
Ризик тромбів у венах більший, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі наявності
нижчезазначених факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозні травми або хірургічні втручання (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• є ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ >30 кг/м²);
• є тромбоемболічні ураження, які вимагають тривалого прийому ліків, що запобігають утворенню тромбів;
• у когось із близьких родичів у минулому виникали тромби у нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• є системний червоний вовчак.

Якщо виникають симптоми тромбів у крові, див. У разі виникнення наведених нижче захворювань під час
застосування ГЗТ слід припинити застосування ліку Систен Конти та негайно звернутися до
лікаря .
Немає згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен ніг у венозній тромбоемболічній хворобі.
Жінки, які вже отримують антикоагулянтну терапію, повинні обговорити з лікарем співвідношення користі та
ризику, пов’язаних із застосуванням ГЗТ.
Гормональна замісна терапія та ішемічна хвороба серця
Немає доказів, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, ризик виникнення
ішемічної хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.
Гормональна замісна терапія та інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками,
які її не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ,
збільшуватиметься з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середню кількість випадків інсульту
протягом 5 років оцінюють у 8 із 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують
ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткові випадки).
Стани, що вимагають спостереження під час естрогенової терапії:

• порушення або легка недостатність функції печінки;
• жовтяниця із застоєм жовчі в анамнезі;
• ГЗТ не покращує пізнавальні функції. Є докази збільшеного ризику можливого деменції у жінок, які розпочинають безперервну, комбіновану або лише естрогенову терапію у віці старше 65 років.

У жінок із збереженою маткою, які застосовують неузгоджену естрогенову терапію, виявлено
збільшений ризик гіперплазії та раку ендометрію. Тому, щоб зменшити ризик гіперплазії та раку
ендометрію у жінок із збереженою маткою, рекомендується застосовувати естроген у поєднанні з
прогестагеном, як це відбувається під час застосування ліку Систен Конти.
Систен Конти слід зберігати в недоступному для дітей і тварин місці.
Діти та молоді люди
Лік Систен Конти не слід застосовувати у дітей.
Систен Конти та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала
недавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність ліку Систен Конти, що може призвести
до нерегулярних кровотеч. Це стосується ліків, зазначених нижче:

• протисудорожні засоби (такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• протитуберкульозні засоби (такі як: рифампіцин, ріфабутин),
• ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ (такі як: невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (такі як: телапревір)
• рослинні продукти, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Гормональна замісна терапія може впливати на дію інших ліків:

• ліків від епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів судом.
• ліків, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (ВГС), наприклад, схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксилапревіру можуть спричиняти збільшення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Лік Систен Конти містить естрадіол замість етинилестрадіолу. Невідомо, чи може підвищена активність печінкового ферменту АлАТ виникати під час застосування ліку Систен Конти одночасно з такими схемами комбінованого лікування проти вірусу ГВС.

Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала
недавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати, включаючи ліки, що продаються без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні дослідження
У разі необхідності проведення аналізу крові слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування ліку Систен Конти, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту толерантності до глюкози або досліджень функції щитовидної залози.
Вагітність та годування грудьми
Лік Систен Конти є протипоказаним для застосування під час вагітності. Якщо під час застосування ліку
виявиться, що пацієнтка вагітна, препарат слід негайно припинити.
Застосування ліку Систен Конти є протипоказаним під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу ліку Систен Конти на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Систен Конти

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
ГЗТ слід продовжувати лише до тих пір, поки користь від полегшення тяжких
симптомів перевищує ризик від застосування ГЗТ.
Лікар повинен призначити пацієнтці якомога меншу дозу на найкоротший можливий час, що забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків надто велика
або надто мала, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дозування
Лікар підбирає дозу ліків залежно від ефективності дії у конкретної жінки.
Систен Конти слід застосовувати постійно (без перерв), наклеюючи пластирі на шкіру тулуба нижче
талії двічі на тиждень. Пластирі слід міняти кожні 3 або 4 дні. Наприклад, якщо перший пластир накладається в понеділок, його слід замінити в четвер, а потім — у наступний
понеділок. При визначенні цих днів можна керуватися наведеною нижче таблицею, виходячи з першого дня нанесення пластиря:

Щоб легше запам'ятати дні заміни пластира, слід позначити їх конфігурацію у відповідному місці на упаковці, призначеному для цього:

При лікуванні симптомів, пов'язаних з менопаузою, лікар рекомендує найменшу ефективну дозу.
У разі часткового або повного відклеєння пластира перед запланованою заміною, необхідно негайно наклеїти новий. Однак день заміни пластира слід зберігати тим самим.
Носіння наклеєного пластира протягом більш ніж 4 днів або перебування будь-який час без наклеєного пластира (пропуск дози лікування) збільшує ймовірність виникнення нерегулярних кровотеч, міжциклових кровотеч або мажучих виділень.
Застосування лікарського засобу Систен Конти у пацієнток із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Недостатньо даних щодо дозування у пацієнток із тяжким ураженням печінки або нирок.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини в організмі, тому пацієнток із недостатністю серця та нирок під час застосування лікарського засобу Систен Конти слід перебувати під ретельним спостереженням.
Застосування лікарського засобу Систен Конти у жінок похилого віку
Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосування лікарського засобу Систен Конти жінкам віком понад 65 років.
Спосіб застосування

Пластир потрібно приклеїти на чисту, суху, здорово шкіру тулуба нижче талії. Крем, бальзам для тіла або пудра можуть впливати на клейовий шар пластиря, тому їх не слід застосовувати в місці приклеювання. Препарат Систен Конти не слід приклеювати на шкіру грудей або в їхній області. Місце, де приклеюється пластир, слід змінювати. Щоб приклеїти пластир на те саме місце, слід дотримуватися перерви принаймні один тиждень
Препарат Систен Конти слід використати одразу після відкриття пакетика.
Після відкриття пакетика з пластиром слід зняти одну частину захисної плівки.
Потім, уникнувши згинання, прикласти оголену частину пластиря до місця, де він має бути приклеєний, від краю до середини.
Пацієнтка повинна зняти другу частину захисної плівки та притиснути пластир долонею до шкіри, знову уникнувши його згинання, а також притиснути долонею пластир до шкіри принаймні на 10 секунд, зігріваючи його теплом долоні до температури тіла — це має вирішальне значення для досягнення найкращої клейкості пластиря. Під час приклеювання пластиря пацієнтка не повинна безпосередньо торкатися клейового шару пластиря.
Не обов’язково відклеювати пластир під час купання або душу. Однак рекомендується відклеїти пластир перед відвідуванням сауни, а після сауни негайно приклеїти новий. Щоб зняти пластир, слід узяти його за край і обережно відклеїти від шкіри. Після використання пластир слід скласти навпіл і викинути до смітника (не викидати у туалет). Залишки клею на шкірі після зняття пластиря можна змити водою з милом або зтерти пальцями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Систен Конти
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптомами передозування при одночасному лікуванні естрогеном і прогестагеном можуть бути: нудота,
кровотечі міжциклу, біль і болючість у грудях, спазми та вздуття живота. Зазначені симптоми
зникають без специфічного лікування після видалення трансдермальної системи.
Пропуск застосування лікарського засобу Систен Конти
Якщо пацінткиня забула замінити пластер, пропущений пластер слід наклеїти якомога швидше.
Однак необхідно дотримуватися дотеперішнього терміну заміни пластра на новий. Забування застосування лікарського засобу
може збільшити ймовірність виникнення кровотеч і пляміння міжциклу.
Якщо планується операція
Якщо у пацієнтки планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що приймає лікарський засіб Систен Конти.
Може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Систен Конти за 4–6 тижнів до
операції, щоб звести до мінімуму ризик тромбозу крові (див. пункт 2. Тромби у венах (венозна
тромбоемболічна хвороба). Перед повторним початком застосування лікарського засобу Систен Конти слід
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак ендометрію (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірно, деменція, якщо ЗГТ почата у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату
Систен Конти».
Нижче наведено всі побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях та повідомленнях після введення препарату Систен Конти в обіг.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки з 10):

• гіперемія у місці введення, свербіж у місці введення, висип у місці введення, реакція у місці введення.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнток):

• гіперчутливість;
• депресія, безсоння, тривога, нервозність;
• порушення чутливості — парестезії, головний біль;
• серцебиття;
• гіпертензія, варикозне розширення вен, васкулярна дилатація;
• біль у животі, діарея*, нудота;
• еритематозний висип;
• біль у суглобах, біль у спині;
• біль у молочних залозах, поліп шийки матки, надмірний ріст ендометрію (гіперплазія ендометрію), виділення з піхви, болісні менструації, обильні менструальні кровотечі, порушення менструального циклу, маткові кровотечі;
• біль, набряк, набряк у місці введення*, слабкість;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз;
• зниження статевого потягу;
• мігрень;
• метеоризм*;
• свербіж, висип*;
• біль у м’язах*;
• загальний набряк, периферичний набряк*.

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнток):

• епілепсія*;
• тромбоз*.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• новоутвір молочної залози, рак ендометрію;
• коливання настрою;
• інсульт, запаморочення;
• глибокий венозний тромбоз;
• легенева емболія;
• метеоризм живота;
• жовчнокам’яна хвороба;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• збільшення молочних залоз.

* Додаткові побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях препарату Систен 50
(що містить лише естрадіол).
Інші побічні ефекти, пов’язані з пероральною естрогено-прогестагенною замісною терапією:

• запаморочення;
• диспепсія, блювота;
• біль у кінцівках, міастенія;
• болючість молочних залоз, скорочення матки, інфекція піхви;
• міома матки, циста маткової труби;
• підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз — у лабораторних дослідженнях;
• хвороба жовчного міхура, жовтяниця;
• порушення шкіри та підшкірної тканини: акне, еритема, еритема вузлувата, пурпура, вугри, сухість шкіри, алопеція;
• ймовірно, деменція у віці понад 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Систен Конти

Зберігати при температурі до 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Ця рекомендація стосується також використаних пластирів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Систен Конти
Трансдермальна система, пластер Систен Конти містить як діючі речовини:

• 3,2 мг естрадіолу (Estradiolum) у формі естрадіолу полуводного;

• 11,2 мг норетистерону ацетату (Norethisteroni acetas).
  Інші складові лікарського засобу:

• Адгезійний шар: акриловий сополімер, гуарова смола.

• Захисний шар (зовнішній захисний шар): поліестер.

• Захисна плівка (яку необхідно видалити): поліетилен-терефталат.

Як виглядає лікарський засіб Систен Конти та що містить упаковка
8 трансдермальних систем, пластерів, у пакетиках, розміщених у картонному пакуванні.
Трансдермальна система, пластер Систен Конти має площу 16 см² і містить 3,2 мг естрадіолу, що відповідає номінальному вивільненню 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин, а також 11,2 мг норетистерону ацетату, який вивільняється в номінальній кількості 170 мкг протягом 24 годин.

Відповідальна організація:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Ірландія

Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації за номером телефону: 22 307 71 66.