Систем контини

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Система трансдермальная Систен Конти
3,2 мг + 11,2 мг, система трансдермальная, пластырь
Эстрадиолум + Норэтхистерони ацетас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Систен Конти и для чего оно применяется.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Систен Конти.

3. Как применять лекарственное средство Систен Конти.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Как хранить лекарственное средство Систен Конти.

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарственное средство Систен Конти и для чего оно применяется
Систен Конти — это лекарственное средство, применяемое при гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Это трансдермальная система в виде пластыря, предназначенного для нанесения на кожу. Содержит эстрадиол, женский гормон, относящийся к эстрогенам, и ацетат норэтистерона, который является прогестагеном. Эстрадиол, содержащийся в лекарственном средстве, идентичен гормону, естественно вырабатываемому яичниками у женщин в период до менопаузы.
Лекарственное средство Систен Конти применяется для:
облегчения симптомов, связанных с менопаузой
Во время менопаузы уменьшается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»), проблемы со сном, раздражительность и депрессия. Систен Конти облегчает указанные симптомы, связанные с менопаузой. Лекарственное средство Систен Конти может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют её повседневную жизнь.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Систен Конти

Медицинский анамнез и регулярные медицинские обследования
Применение ГЗТ сопряжено с риском, который следует учитывать, когда пациентка решает, начинать ли гормональную заместительную терапию или продолжать её применение.
Опыт лечения женщин в периоде преждевременной менопаузы (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении обследований, включая обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает применение лекарственного средства Систен Конти, она должна регулярно проходить медицинские обследования (не реже одного раза в год). Во время этих обследований следует обсудить с врачом соотношение пользы и риска продолжения применения лекарственного средства Систен Конти.
Пациентка должна регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.
Когда не следует применять лекарственное средство Систен Конти
В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или при наличии сомнений
необходимо сообщить об этом врачу перед применением лекарственного средства Систен Конти.
Не следует начинать применение лекарственного средства Систен Конти:

• если пациентка имеет аллергию на эстрадиол, ацетат норэтистерона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела рак молочной железы или подозревается его наличие;
• если пациентка имеет или подозревается эстрогенозависимая опухоль (например, рак эндометрия);
• если пациентка имеет не леченную гиперплазию эндометрия — чрезмерный рост слизистой оболочки матки;
• если пациентка имеет кровотечения из половых путей неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет или имела заболевания печени, и результаты лабораторных исследований функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• если пациентка имеет или имела тромбозы в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свёртываемости крови (дефицит белка С, белка S или антитромбина);
• если пациентка имеет или имела артериальные тромбоэмболические нарушения (например, инсульт, стенокардия, инфаркт миокарда);
• если пациентка имеет редкое наследственное заболевание крови — порфирию.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые появится во время применения лекарственного средства
Систен Конти, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения лекарственного средства Систен Конти.
В таком случае врач может определить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миома матки;
• эндометриоз (наличие участков слизистой оболочки тела матки в нетипичных для этой ткани местах) или гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) в анамнезе;
• повышенный риск образования тромбов (см. ниже «Тромбозы в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание)»;
• повышенный риск развития эстрогенозависимых опухолей, например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки;
• артериальная гипертензия;
• заболевания печени (например, гепатоаденома);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или (сильные) головные боли;
• системное аутоиммунное заболевание, влияющее на несколько органов (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха);
• мастопатия;
• высокий уровень триглицеридов в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), и пациентка проходит заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственно обусловленное и приобретённое состояние, вызывающее повторяющиеся эпизоды отёка (наследственный и приобретённый ангионевротический отёк) или наличие в анамнезе внезапных отёков рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (непроходимость дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта.

В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарственного средства Систен Конти и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять лекарственное средство Систен Конти»;
• если кожа или белки глаз становятся желтыми (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые появляется головная боль типа мигрени;
• если будет установлено, что пациентка беременна;
• если возникает отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• если возникают симптомы тромбоза крови, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. раздел Тромбозы в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание). Внимание: Систен Конти не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Гормональная заместительная терапия и рак
Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия).
Прогестаген в лекарственном средстве Систен Конти помогает уменьшить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой и не применяющих ГЗТ в среднем у 5 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой и применяющих только эстрогены в ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у 10–60 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев применения лекарственного средства Систен Конти могут возникать нерегулярные кровотечения или появляться кровянистые выделения (мажущие выделения). Однако, если нерегулярные кровотечения:

• сохраняются дольше первых 6 месяцев;
• возникают после применения лекарственного средства Систен Конти более 6 месяцев;
• сохраняются после прекращения применения лекарственного средства Систen Конти; необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется через 3 года применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет со временем уменьшаться, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 16–17 из 1000 пациенток (т.е. 0–3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4–8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев заболевания составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• морщинистость кожи;
• изменение соска;
• любые заметные или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участие в предлагаемых скрининговых программах маммографического обследования. Важно перед обследованием сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарственное средство может увеличивать плотность молочной железы, что, в свою очередь, может повлиять на результат маммографического обследования. Не все узелки могут быть обнаружены при маммографическом обследовании в областях повышенной плотности молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. В некоторых эпидемиологических исследованиях при длительном (не менее 5–10 лет) применении гормональной заместительной терапии, включающей только эстрогены, у женщин после гистерэктомии отмечалось увеличение риска развития рака яичников. Некоторые исследования, включая исследование WHI, предполагают, что длительное применение комбинированной ГЗТ может вызывать аналогичный или незначительно меньший риск.
Гормональная заместительная терапия и её влияние на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание)
Применение ГЗТ связано с увеличением риска венозного тромбоэмболического заболевания, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии.
В исследованиях было установлено 2–3-кратное увеличение риска венозного тромбоэмболического заболевания у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, по сравнению с группой женщин, которые её не принимали.
Вероятность возникновения этого осложнения выше в первый год применения ГЗТ, чем позже.
Тромбозы крови могут представлять опасность, и если они перемещаются в лёгкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбозов в венах выше, если пациентка старше по возрасту, а также при наличии следующих факторов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за тяжёлых травм или хирургических вмешательств (см. пункт 3. Если планируется операция);
• есть ожирение (индекс массы тела — ИМТ >30 кг/м²);
• есть тромбоэмболические нарушения, требующие длительного приёма лекарств, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников в прошлом возникали тромбозы в нижних конечностях, лёгких или других органах;
• есть системная красная волчанка.

Если возникают симптомы тромбоза крови, см. В случае возникновения следующих заболеваний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарственного средства Систен Конти и немедленно обратиться к врачу.
Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен нижних конечностей в венозном тромбоэмболическом заболевании.
Женщины, уже применяющие антикоагулянтную терапию, должны обсудить с врачом соотношение пользы и риска, связанных с применением ГЗТ.
Гормональная заместительная терапия и ишемическая болезнь сердца
Нет доказательств того, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, которые применяют эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск развития ишемической болезни сердца немного выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.
Гормональная заместительная терапия и инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Число дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, среднее число случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 из 1000 женщин. В то же время у женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составит 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).
Состояния, требующие наблюдения во время эстрогеновой терапии:

• нарушения или лёгкая недостаточность печени;
• желтуха с застоем желчи в анамнезе;
• ГЗТ не улучшает когнитивные функции. Есть данные о повышенном риске возможной деменции у женщин, начинающих непрерывное, комбинированное или только эстрогеновое лечение в возрасте старше 65 лет.

У женщин с сохранённой маткой, применяющих несбалансированную эстрогеновую терапию, отмечался повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия. Поэтому для снижения риска гиперплазии и рака эндометрия у женщин с сохранённой маткой рекомендуется применение эстрогена в сочетании с прогестагеном, как при применении лекарственного средства Систен Конти.
Систен Конти следует хранить в недоступном для детей и животных месте.
Дети и подростки
Лекарственное средство Систен Конти не следует применять у детей.
Систен Конти и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарственного средства Систен Конти, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие лекарства:

• противосудорожные средства (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• противотуберкулёзные средства (такие как: рифампицин, рифабутин),
• лекарства, применяемые при инфицировании вирусом ВИЧ (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С (такие как: телапревир)
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Гормональная заместительная терапия может влиять на действие других лекарств:

• лекарства от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может повлиять на увеличение частоты приступов судорог.
• лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С (ВГС), такие как схемы лечения омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром и далбувиром с рибавирином или без рибавирина, глекапревиром/пирбентрасвиром или софосбувиром/велпатасвиром/воксилапревиром могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарственное средство Систен Конти содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышенная активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении лекарственного средства Систен Конти с такими комбинированными схемами лечения против вируса ВГС.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно,
а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты и натуральные продукты. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.
Лабораторные исследования
В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении лекарственного средства Систен Конти, поскольку оно может влиять на результаты некоторых исследований, например, теста толерантности к глюкозе или исследований функции щитовидной железы.
Беременность и кормление грудью
Лекарственное средство Систен Конти противопоказано к применению в период беременности. Если во время применения лекарственного средства выяснится, что пациентка беременна, препарат необходимо немедленно отменить.
Применение лекарственного средства Систen Конти противопоказано в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования, касающиеся влияния лекарственного средства Систен Конти на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, не проводились.

3. Как применять лекарство Систем Континуи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) должна продолжаться только до тех пор, пока польза от уменьшения тяжелых симптомов превышает риск применения ГЗТ.
Врач должен назначить пациентке возможно наименьшую дозу препарата на максимально короткий срок, обеспечивающий уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Дозировка
Врач подберёт дозу препарата в зависимости от эффективности действия у конкретной женщины.
Систем Континуи следует применять непрерывно (без перерывов), наклеивая пластыри на кожу туловища ниже талии два раза в неделю. Пластыри необходимо менять каждые 3 или 4 дня. Например, если первый пластырь был наклеен в понедельник, его следует заменить в четверг, а затем — в следующий понедельник. При определении этих дней можно воспользоваться приведённой ниже таблицей, отсчитывая от первого дня наклеивания пластыря:

Чтобы легче запомнить дни смены пластра, рекомендуется отметить их конфигурацию в соответствующем для этого месте на упаковке:

При лечении симптомов, связанных с менопаузой, врач назначит наименьшую эффективную дозу.
Если пластырь отклеился частично или полностью до запланированной смены, необходимо немедленно наклеить новый. Однако следует сохранить тот же день смены пластра.
Ношение наклеенного пластра более 4 дней или отсутствие наклеенного пластра в течение любого периода времени (пропуск дозы препарата) увеличивает вероятность возникновения нерегулярных кровотечений, межменструальных кровотечений или мажущих выделений.
Применение препарата Систен Конти у пациенток с нарушениями функции почек и (или) печени
Отсутствуют достаточные данные по дозировке у пациенток с тяжелой недостаточностью печени или почек.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому пациентки с сердечной и почечной недостаточностью во время применения препарата Систен Конти должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение препарата Систен Конти у женщин пожилого возраста
Отсутствуют достаточные данные, позволяющие применять препарат Систен Конти у женщин в возрасте старше 65 лет.
Способ применения

Пластырь следует наклеивать на чистую, сухую, здоровую и неповреждённую кожу туловища ниже талии. Крем, бальзам для тела или присыпка могут взаимодействовать со слоем клея пластыря, поэтому их не следует применять в месте наклеивания. Препарат Systen Conti нельзя наклеивать на кожу груди или в области груди. Место наклеивания пластыря необходимо менять. Чтобы наклеить пластырь в том же месте, нужно выдержать перерыв не менее чем на одну неделю.
Препарат Systen Conti следует использовать сразу после открытия упаковки.
После открытия пакета, содержащего пластырь, следует снять одну часть защитной плёнки.
Затем, избегая загибания, приложить оголённую часть пластыря к месту наклеивания, начиная с края и двигаясь к центру.
Пациентке следует снять вторую часть защитной плёнки и прижать пластырь ладонью к коже, снова избегая его загибания, а затем прижимать ладонью пластырь к коже не менее 10 секунд, нагревая его теплом руки до температуры тела — это важно для достижения наилучшего сцепления пластыря. При наклеивании пластыря пациентке не следует касаться клеевого слоя пластыря пальцами.
Не обязательно снимать пластырь во время купания или душа. Однако рекомендуется снимать пластырь перед посещением сауны, а после сауны сразу наклеивать новый. Чтобы снять пластырь, нужно взяться за его край и аккуратно отклеить от кожи. После использования пластырь следует сложить пополам и выбросить в мусорное ведро (не бросать в унитаз). Остатки клея на коже после снятия пластыря можно удалить водой с мылом или растереть пальцами.

Применение препарата Систен Конти в дозе, превышающей рекомендуемую
В случае применения препарата в дозе, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки при одновременном лечении эстрогенами и прогестагенами могут быть: тошнота, маточные кровотечения в середине цикла, боль и болезненность молочных желез, спазмы и вздутие живота. Указанные симптомы исчезают без специфического лечения после удаления трансдермальной системы.

Пропуск применения препарата Систен Конти
Если пациентка забыла заменить пластырь, пропущенный пластырь следует наклеить как можно скорее. Однако необходимо сохранить прежний график замены пластыря на новый. Пропуск применения препарата может увеличить вероятность возникновения маточных кровотечений и мажущих выделений в середине цикла.

Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Систен Конти. Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата Систен Конти за 4–6 недель до операции с целью минимизации риска тромбоза (см. пункт 2. Тромбозы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)). Перед повторным началом применения препарата Систен Конти необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
У женщин, принимающих гормональную терапию замещения (ГТЗ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГТЗ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятно, деменция, если ГТЗ начата после 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Систен Конти».
Ниже перечислены все побочные действия, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и сообщения о которых поступали после выхода препарата Систен Конти на рынок.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 пациентки из 10):

• покраснение в месте нанесения, зуд в месте нанесения, сыпь в месте нанесения, реакция в месте нанесения.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациенток):

• повышенная чувствительность;
• депрессия, бессонница, тревога, нервозность;
• нарушения чувствительности — парестезии, головная боль;
• сердцебиение;
• гипертензия, варикозное расширение вен, вазодилатация;
• боль в животе, диарея*, тошнота;
• эритематозная сыпь;
• боль в суставах, боль в спине;
• боль в груди, полип шейки матки, гиперплазия эндометрия, вагинальные выделения, болезненные менструации, обильные менструальные кровотечения, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение;
• боль, отёк, отёк в месте нанесения*, усталость;
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациенток):

• кандидоз;
• снижение полового влечения;
• мигрень;
• метеоризм*;
• зуд, сыпь*;
• боль в мышцах*;
• генерализованный отёк, периферические отёки*.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациенток):

• эпилепсия*;
• тромбоз*.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• опухоль молочной железы, рак эндометрия;
• перепады настроения;
• цереброваскулярный инцидент, головокружение;
• тромбоз глубоких вен;
• лёгочная эмболия;
• вздутие живота;
• желчнокаменная болезнь;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• увеличение молочных желез.

* Дополнительные побочные действия, сообщавшиеся в ходе клинических исследований препарата Систен 50 (содержащего только эстрадиол).
Другие побочные действия, связанные с приёмом комбинированной пероральной эстроген-гестагенной заместительной терапии:

• головокружение;
• диспепсия, рвота;
• боль в конечностях, миастения;
• болезненность молочных желез, маточные сокращения, вагинальная инфекция;
• миома матки, киста яичника;
• повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз — в лабораторных анализах;
• заболевание желчного пузыря, желтуха;
• нарушения кожи и подкожной ткани: акне, эритема многоформная, узловатая эритема, пурпура, акне, сухость кожи, алопеция;
• вероятно, деменция после 65 лет;
• синдром сухого глаза;
• изменение состава слёзной жидкости.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Систен Конти

Хранить при температуре до 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Это требование распространяется также на использованные пластиры.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Систем Контини
Трансдермальная система, пластырь Систем Контини содержит в качестве действующих веществ:

• 3,2 мг эстрадиола (Estradiolum) в виде эстрадиола полуводного;
• 11,2 мг ацетата норэтистерона (Norethisteroni acetas).

Вспомогательные компоненты препарата:

• Клеевой слой: акриловый сополимер, гуаровая камедь.
• Защитный слой (внешний защитный слой): полиэстер.
• Защитная пленка (снимаемая): полиэтилентерефталат.

Как выглядит лекарство Систем Контини и что содержит упаковка
8 трансдермальных систем, пластырей, в пакетиках, помещенных в картонную коробку. Трансдермальная система, пластырь Систем Контини имеет площадь поверхности 16 см² и содержит 3,2 мг эстрадиола, что соответствует номинальному высвобождению 50 мкг эстрадиола в течение 24 часов, и 11,2 мг ацетата норэтистерона, который номинально высвобождается в количестве 170 мкг в течение 24 часов.

Ответственный держатель регистрации:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64, Ирландия

Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя по телефону: 22 307 71 66.