Systen Conti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

SYSTEN CONTI
3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdermico, cerotto
Estradiolo + Acetato di noretisterone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Systen Conti e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Systen Conti.

3. Come usare Systen Conti.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Systen Conti.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Systen Conti e a cosa serve
Systen Conti è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). È un sistema transdermico sotto forma di cerotto da applicare sulla pelle. Contiene estradiolo, un ormone femminile appartenente alla classe degli estrogeni, e acetato di noretisterone, un progestinico. L’estradiolo contenuto nel medicinale è identico all’ormone prodotto naturalmente dalle ovaie nelle donne in età premenopausale.
Systen Conti viene utilizzato per:
alleviare i sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce, causando sintomi come vampate di calore al viso, al collo e al torace, disturbi del sonno, irritabilità e depressione. Systen Conti allevia tali sintomi legati alla menopausa. Il medicinale Systen Conti può essere prescritto solo se i sintomi influiscono in modo significativo sulla vita quotidiana della paziente.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Systen Conti

Visita medica e controlli regolari
L’uso della TOS comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando si decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se lei è in menopausa precoce, il rischio associato alla TOS potrebbe essere diverso. Ne parli con il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico dovrà effettuare un’anamnesi personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami, inclusi esami al seno e (o) esami ginecologici, se necessari.
Se inizia a usare Systen Conti, dovrà sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, dovrà valutare con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Systen Conti.
Dovrà sottoporsi a controlli regolari del seno, come raccomandato dal medico.
Quando non usare Systen Conti
Se ha una delle seguenti condizioni o ha dei dubbi, informi il medico prima di usare Systen Conti.
Non deve iniziare a usare Systen Conti:

• se è allergica all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha o ha avuto cancro al seno o se si sospetta la sua presenza;
• se ha o si sospetta un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio, cancro dell’endometrio);
• se ha un’iperplasia endometriale non trattata;
• se ha perdite ematiche vaginali di origine sconosciuta;
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se ha o ha avuto malattie epatiche e i risultati degli esami funzionali del fegato non sono tornati alla normalità;
• se ha o ha avuto trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare;
• se ha disturbi della coagulazione del sangue (carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se ha o ha avuto malattie tromboemboliche arteriose (ad esempio, ictus, angina pectoris, infarto del miocardio);
• se ha una rara malattia ereditaria del sangue, la porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’uso di Systen Conti, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’uso di Systen Conti.
In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• fibromi uterini;
• endometriosi (presenza di tessuto endometriale in sedi atipiche) o iperplasia endometriale (iperplasia dell’endometrio) in anamnesi;
• aumento del rischio di trombosi (vedere sotto “Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)”);
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni, ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna;
• ipertensione arteriosa;
• malattie epatiche (ad esempio, adenoma epatico);
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o cefalea (forte) ricorrente;
• malattia autoimmune sistemica che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico);
• epilessia;
• asma bronchiale;
• otosclerosi (malattia dell’orecchio che provoca perdita progressiva dell’udito);
• mastopatia;
• elevati livelli ematici di trigliceridi;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• ipotiroidismo (condizione in cui la tiroide non produce abbastanza ormoni) e sta seguendo una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei;
• condizione ereditaria o acquisita che causa episodi ricorrenti di edema (angioedema ereditario o acquisito) o storia di gonfiore improvviso di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (ostruzione delle vie respiratorie) o tratto gastrointestinale.

Se si manifesta una delle seguenti condizioni durante l’uso della TOS, interrompa immediatamente
l’uso di Systen Conti e contatti immediatamente il medico:

• se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo “Quando non usare Systen Conti”;
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), sintomo di possibili disturbi epatici;
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possono includere: mal di testa, stanchezza e vertigini);
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa di tipo emicranoso;
• se viene diagnosticata una gravidanza;
• se si verifica gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema;
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa). Attenzione: Systen Conti non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Ne parli con il medico.

Terapia ormonale sostitutiva e cancro
Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in Systen Conti aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che non usano la TOS, in media 5 su 1000 svilupperanno cancro dell’endometrio.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che usano estrogeni soli nella TOS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno cancro dell’endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi).
Perdite ematiche irregolari
Nei primi 3-6 mesi di trattamento con Systen Conti, possono verificarsi perdite ematiche irregolari o spotting. Tuttavia, se le perdite ematiche irregolari:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento;
• si verificano dopo più di 6 mesi di uso di Systen Conti;
• persistono anche dopo l’interruzione del trattamento con Systen Conti;
  deve contattare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o estrogeni soli aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della TOS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano la TOS, in media 13-17 su 1000 svilupperanno cancro al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano la TOS, in media 27 su 1000 svilupperanno cancro al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
Dovrà eseguire regolarmente controlli al seno. Informi il medico se nota una qualsiasi delle seguenti modifiche:

• rugosità della pelle;
• cambiamenti al capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, è consigliabile partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare l’infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell’uso della terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influenzando così l’esito della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è meno comune del cancro al seno. Alcuni studi epidemiologici hanno mostrato un aumento del rischio di cancro ovarico in donne isterectomizzate che assumono TOS estrogenica per periodi prolungati (almeno 5-10 anni). Alcuni studi, inclusi quelli del WHI, suggeriscono che l’uso prolungato di TOS combinata potrebbe comportare un rischio simile o leggermente inferiore.
Terapia ormonale sostitutiva e effetti sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
L’uso della TOS è associato a un aumento del rischio di malattia tromboembolica venosa, ovvero trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di malattia tromboembolica venosa da 2 a 3 volte nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la usano.
Questo rischio è maggiore nel primo anno di trattamento con TOS rispetto agli anni successivi.
I trombi venosi possono essere pericolosi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, dispnea, perdita di coscienza e persino morte.
Il rischio di trombosi venosa è maggiore se:

• non può camminare per lunghi periodi a causa di gravi traumi o interventi chirurgici (vedere paragrafo 3. Se è prevista un’operazione);
• ha un’elevata obesità (indice di massa corporea - IMC >30 kg/m²);
• ha disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia vi sono stati casi di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;
• ha lupus eritematoso sistemico.

Se manifesta sintomi di trombosi venosa, vedere Se si manifesta una delle seguenti condizioni durante l’uso della TOS, interrompa immediatamente l’uso di Systen Conti e contatti immediatamente il medico.
Non vi è consenso sull’eventuale ruolo delle varici nella malattia tromboembolica venosa.
Le donne già in trattamento anticoagulante dovrebbero discutere con il medico il rapporto rischio-beneficio dell’uso della TOS.
Terapia ormonale sostitutiva e malattia coronarica
Non ci sono prove che la TOS prevenga l’infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore a 60 anni che usano TOS estrogenica-progestinica, il rischio di malattia coronarica è leggermente maggiore rispetto alle donne che non usano TOS.
Terapia ormonale sostitutiva e ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenterà con l’età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano TOS, il numero medio di ictus nei successivi 5 anni è di 8 su 1000. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano TOS, il numero di ictus nei successivi 5 anni è di 11 su 1000 (cioè 3 casi aggiuntivi).
Condizioni che richiedono attenzione durante la terapia estrogenica:

• disturbi o lieve insufficienza epatica;
• itterizia colestatica in anamnesi;
• la TOS non migliora le funzioni cognitive. Vi sono evidenze di un aumento del rischio di demenza probabile nelle donne che iniziano una terapia estrogenica continua, combinata o esclusiva dopo i 65 anni.

Nelle donne con utero in sede che assumono terapia estrogenica non bilanciata, si è osservato un aumento del rischio di iperplasia e cancro dell’endometrio. Pertanto, per ridurre tale rischio, si raccomanda l’uso di estrogeni in associazione con un progestinico, come nel caso di Systen Conti.
Systen Conti deve essere conservato in un luogo inaccessibile a bambini e animali.
Bambini e adolescenti
Systen Conti non deve essere usato nei bambini.
Systen Conti e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Systen Conti, causando perdite ematiche irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
• medicinali per l’infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicinali per l’epatite virale C (ad esempio: telaprevir);
• prodotti a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

La terapia ormonale sostitutiva può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• il medicinale per l’epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi convulsive;
• i medicinali per l’epatite virale C (HCV), come i regimi contenenti ombitasvir/pareduprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, che possono causare un aumento dei parametri epatici nei test del sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Systen Conti contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l’aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l’uso contemporaneo di Systen Conti con questi regimi terapeutici combinati contro l’HCV.

Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e i prodotti naturali. Il medico le fornirà le indicazioni appropriate.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Systen Conti, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami, ad esempio il test di tolleranza al glucosio o gli esami funzionali tiroidei.
Gravidanza e allattamento
Systen Conti è controindicato durante la gravidanza. Se dovesse scoprire di essere incinta durante il trattamento, deve interrompere immediatamente il medicinale.
Systen Conti è controindicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Systen Conti sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Systen Conti

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
La terapia ormonale sostitutiva (HTZ) deve essere continuata solo finché i benefici derivanti dal
miglioramento dei sintomi gravi superano i rischi associati all'uso dell'HTZ.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario
a controllare i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare
il medico.
Dosaggio
Il medico adatterà il dosaggio del medicinale in base all'efficacia osservata nella singola donna.
Systen Conti deve essere applicato in modo continuo (senza interruzioni), applicando due cerotti
alla settimana sulla pelle del tronco al di sotto della vita. I cerotti devono essere sostituiti ogni 3 o 4 giorni.
Ad esempio, se il primo cerotto viene applicato di lunedì, deve essere sostituito di giovedì e quindi
nuovamente di lunedì. Per stabilire i giorni di applicazione, si può fare riferimento alla seguente tabella
in base al primo giorno di applicazione del cerotto:

Per ricordare più facilmente i giorni di cambio del cerotto, si consiglia di segnare la loro configurazione nel relativo spazio appositamente previsto sull'imballaggio:

Nel trattamento dei sintomi associati alla menopausa, il medico raccomanderà la dose efficace più bassa.
In caso di parziale o totale distacco del cerotto prima del previsto cambio, si deve applicare immediatamente un cerotto nuovo. Tuttavia, si deve mantenere lo stesso giorno programmato per il cambio del cerotto.
Indossare un cerotto applicato per un periodo superiore a 4 giorni o rimanere per qualsiasi periodo senza cerotto applicato (omissione della dose) aumenta la probabilità di sanguinamenti irregolari, sanguinamenti intermestruali o spotting.
Uso del medicinale Systen Conti in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non vi sono dati sufficienti riguardo al dosaggio in pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, pertanto le pazienti con insufficienza cardiaca o renale devono essere sottoposte a stretta sorveglianza durante il trattamento con Systen Conti.
Uso del medicinale Systen Conti nelle donne di età avanzata
Non vi sono dati sufficienti che consentano l'uso di Systen Conti in donne di età superiore a 65 anni.
Modalità di somministrazione

Applicare il cerotto su una superficie pulita, asciutta, sana e non lesa del tronco al di sotto della vita. Creme, balsami per il corpo o polveri possono interferire con lo strato adesivo del cerotto e non devono essere utilizzati nella zona di applicazione. Il medicinale Systen Conti non deve essere applicato sulla pelle del seno o nelle sue immediate vicinanze. La sede di applicazione del cerotto deve essere cambiata; per riutilizzare la stessa sede è necessario attendere almeno una settimana.
Il medicinale Systen Conti deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Dopo aver aperto la bustina contenente il cerotto, rimuovere una delle parti della pellicola protettiva.
Quindi, evitando di piegare il cerotto, applicare la parte esposta nella sede prescelta, partendo dal bordo verso il centro.
La paziente deve rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere il cerotto sulla pelle con la mano, evitando di piegarlo, quindi premere saldamente con la mano per almeno 10 secondi, riscaldandolo con il calore della mano fino alla temperatura corporea, operazione fondamentale per garantire la migliore adesione del cerotto. Durante l'applicazione, la paziente non deve toccare direttamente con le dita lo strato adesivo del cerotto.
Non è necessario rimuovere il cerotto durante il bagno o la doccia. Tuttavia si raccomanda di rimuoverlo prima di utilizzare la sauna e, dopo l'uso, di applicarne immediatamente uno nuovo. Per rimuovere il cerotto, prenderne delicatamente un bordo e staccarlo lentamente dalla pelle. Dopo l'uso, il cerotto deve essere piegato a metà e gettato nei rifiuti (non gettare nel water). Eventuali residui di adesivo sulla pelle possono essere rimossi con acqua e sapone oppure strofinando delicatamente con le dita.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Systen Conti
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio dovuti al trattamento contemporaneo con estrogeni e progestinici possono essere: nausea, sanguinamenti intermestruali, dolore e sensibilità al seno, crampi e gonfiore addominale. Tali sintomi scompaiono spontaneamente senza trattamento specifico dopo la rimozione del sistema transdermico.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Systen Conti
Se la paziente dimentica di cambiare il cerotto, deve applicarne uno nuovo il prima possibile. Tuttavia, deve mantenere la data precedentemente prevista per il successivo cambio del cerotto. La dimenticanza nell’applicazione del medicinale può aumentare la probabilità di sanguinamenti e macchie intermestruali.

Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo il medicinale Systen Conti. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Systen Conti da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre al minimo il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2. Coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa)). Prima di riprendere il trattamento con Systen Conti è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
Nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non assumono TOS, si verifica un aumento del rischio di sviluppare le seguenti patologie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (endometrio);
• tumore ovarico;
• trombosi venosa nelle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• probabilmente demenza se l’inizio della TOS avviene dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Systen Conti”.
Di seguito sono riportati tutti gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e segnalati dopo l’introduzione in commercio del medicinale Systen Conti.

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• arrossamento nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, reazione nel sito di applicazione.

Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• ipersensibilità;
• depressione, insonnia, ansia, nervosismo;
• disturbi del senso – parestesie, cefalea;
• palpitazioni;
• ipertensione, varici, dilatazione dei vasi;
• dolore addominale, diarrea*, nausea;
• eruzione eritematosa;
• dolore articolare, dolore alla schiena;
• dolore al seno, polipo del collo dell’utero, iperplasia dell’endometrio, leucorrea, mestruazioni dolorose, sanguinamento mestruale abbondante, irregolarità mestruali, sanguinamento uterino;
• dolore, gonfiore, edema nel sito di applicazione*, affaticamento;
• aumento di peso.

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• candidosi;
• riduzione del desiderio sessuale;
• emicrania;
• flatulenza*;
• prurito, eruzione cutanea*;
• dolore muscolare*;
• edema generalizzato, edema periferico*.

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• epilessia*;
• trombosi*.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• tumore al seno, cancro dell’endometrio;
• sbalzi d’umore;
• evento cerebrovascolare, capogiri;
• trombosi venosa profonda;
• embolia polmonare;
• meteorismo addominale;
• calcolosi biliare;
• sindrome di Stevens-Johnson;
• ingrandimento del seno.

* Ulteriori effetti indesiderati segnalati negli studi clinici con Systen 50 (contenente solo estradiolo).

Altri effetti indesiderati associati alla terapia ormonale sostitutiva estrogeno-progestinica per via orale:

• capogiri;
• dispepsia, vomito;
• dolore agli arti, mialgia;
• sensibilità al seno, contrazioni uterine, infezione vaginale;
• fibromi uterini, cisti della tuba di Falloppio;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici – aminotransferasi – negli esami del sangue;
• malattia della colecisti, ittero;
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso, purpura, acne, cute secca, alopecia;
• probabile demenza dopo i 65 anni di età;
• sindrome dell’occhio secco;
• alterazione della composizione delle lacrime.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Systen Conti

Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questa raccomandazione vale anche per i cerotti usati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i farmaci nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Systen Conti
Il sistema transdermico, cerotto Systen Conti contiene come principi attivi:

• 3,2 mg di estradiolo (Estradiolum), sotto forma di estradiolo emiidrato;
• 11,2 mg di acetato di noretisterone (Norethisteroni acetas).
  Gli altri componenti del medicinale sono:
• Strato adesivo: copolimero acrilico, gomma di guar.
• Strato protettivo (strato esterno di protezione): poliestere.
• Strato di protezione (da rimuovere): polietilentereftalato.
  Aspetto del medicinale Systen Conti e contenuto della confezione
  8 sistemi transdermici, cerotti, in bustine, contenuti in una confezione di cartone. Il sistema transdermico, cerotto Systen Conti ha una superficie di 16 cm² e contiene 3,2 mg di estradiolo, corrispondente a un rilascio nominale di 50 μg di estradiolo nelle 24 ore, e 11,2 mg di acetato di noretisterone, che si rilascia in una quantità nominale di 170 μg nelle 24 ore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64
Irlanda

Produttore:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al numero di telefono: 22 307 71 66.