Systen Conti

Prospecto: Información para el usuario

SYSTEN CONTI
3,2 mg + 11,2 mg, sistema transdérmico, parche
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Systen Conti y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Systen Conti.
3. Cómo usar Systen Conti.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Systen Conti.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Systen Conti y para qué se utiliza
Systen Conti es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Es un sistema transdérmico en forma de parche que se aplica sobre la piel. Contiene estradiol, una hormona femenina perteneciente al grupo de los estrógenos, y acetato de noretisterona, que es un progestágeno. El estradiol contenido en el medicamento es idéntico a la hormona producida naturalmente por los ovarios en mujeres antes de la menopausia.
Systen Conti se utiliza para:
aliviar los síntomas relacionados con la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Systen Conti alivia estos síntomas asociados con la menopausia. Systen Conti puede ser recomendado a una paciente únicamente si los síntomas dificultan significativamente su vida diaria.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de usar Systen Conti

Historia clínica y revisiones médicas periódicas
El uso de la THS conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide iniciar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, su médico debe realizar una historia clínica, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si son necesarios.
Si comienza a usar Systen Conti, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Systen Conti.
Debe realizarse exámenes de mamas regularmente, según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe usar Systen Conti
Si tiene alguna de las siguientes condiciones o tiene dudas, informe a su médico antes de usar Systen Conti.
No debe comenzar a usar Systen Conti:

• si es alérgica al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• si tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha su presencia;
• si tiene o se sospecha un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer del endometrio);
• si tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero);
• si tiene sangrado vaginal de origen desconocido;
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a valores normales;
• si tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea (deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si tiene o ha tenido trastornos tromboembólicos arteriales (por ejemplo, ictus, angina de pecho, infarto de miocardio);
• si tiene porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Systen Conti, debe interrumpir su uso y consultar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades en el pasado, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Systen Conti.
En tales casos, su médico podría considerar que necesita un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos;
• endometriosis (presencia de tejido endometrial fuera del útero) o hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) en el pasado;
• riesgo aumentado de trombosis (véase más adelante «Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)»;
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela;
• hipertensión arterial;
• enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático);
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma bronquial;
• otosclerosis (enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición);
• mastopatía;
• niveles elevados de triglicéridos en sangre;
• retención de líquidos debido a disfunción cardíaca o renal;
• hipotiroidismo (estado en el que la tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas) y está recibiendo terapia sustitutiva con hormonas tiroideas;
• estado hereditario o adquirido que provoca episodios recurrentes de edema (angioedema hereditario o adquirido) o episodios previos de hinchazón repentina de manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto gastrointestinal.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el
uso de Systen Conti y contactar inmediatamente con su médico:

• si presenta cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado «Cuándo no debe usar Systen Conti»;
• si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que podría indicar un trastorno hepático;
• aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos);
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña;
• si se diagnostica un embarazo;
• si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que sugiere un angioedema;
• si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para obtener más información, véase el punto Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa). Advertencia: Systen Conti no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Hable con su médico.

Terapia hormonal sustitutiva y cáncer
Hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero) y cáncer del endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer del endometrio.
El progestágeno en Systen Conti ayuda a reducir este riesgo adicional.
Comparación
En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado y que no usan THS, se diagnostica cáncer del endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres de 50 a 65 años con útero conservado y que usan solo estrógenos en THS, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer del endometrio en entre 10 y 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Sangrado irregular
Durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Systen Conti, pueden ocurrir sangrados irregulares o manchado. Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste más allá de los primeros 6 meses;
• aparece después de más de 6 meses de tratamiento con Systen Conti;
• continúa tras suspender Systen Conti;
  debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógeno y progestágeno, o solo estrógeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que se use THS. Este riesgo adicional se manifiesta tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinarse las mamas regularmente. Contacte con su médico si observa cualquiera de los siguientes cambios:

• arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico disponibles. Es importante informar a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que a su vez puede afectar al resultado de la mamografía. No todos los bultos pueden detectarse durante una mamografía en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es menos frecuente que el cáncer de mama. En algunos estudios epidemiológicos, durante el uso prolongado (al menos 5 a 10 años) de THS con solo estrógenos en mujeres tras histerectomía, se observó un aumento del riesgo de cáncer de ovario. Algunos estudios, incluido el estudio WHI, sugieren que el uso prolongado de THS combinada podría provocar un riesgo similar o ligeramente menor.

Terapia hormonal sustitutiva y su efecto sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El uso de THS se asocia con un aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa, es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Los estudios han mostrado un aumento de 2 a 3 veces del riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman terapia hormonal sustitutiva en comparación con mujeres que no la toman.
La aparición de esta complicación es más probable durante el primer año de tratamiento que posteriormente.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si usted tiene mayor edad o presenta alguno de los siguientes factores. Informe a su médico si:

• no puede caminar durante largos períodos debido a lesiones graves o cirugías (véase punto 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC >30 kg/m²);
• tiene trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• algún familiar cercano ha tenido trombosis en las piernas, pulmón u otros órganos;
• tiene lupus eritematoso sistémico.

Si experimenta síntomas de trombosis sanguínea, véase Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el uso de Systen Conti y contactar inmediatamente con su médico.
No hay consenso sobre el posible papel de las várices en la enfermedad tromboembólica venosa.
Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante deben discutir con su médico el balance entre beneficios y riesgos del uso de THS.

Terapia hormonal sustitutiva y enfermedad cardíaca isquémica
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno), el riesgo de enfermedad cardíaca isquémica es ligeramente mayor que en mujeres que no usan THS.

Terapia hormonal sustitutiva y accidente cerebrovascular (ictus)
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con mujeres que no la usan. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumentará con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, el número promedio de casos de ictus en 5 años se estima en 8 por 1000 mujeres. En mujeres de 50 a 59 años que usan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Condiciones que requieren vigilancia durante la terapia con estrógenos:

• trastornos o insuficiencia hepática leve;
• antecedentes de ictericia colestásica;
• la THS no mejora la función cognitiva. Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que inician tratamiento continuo con THS combinada o solo con estrógenos a partir de los 65 años.

En mujeres con útero conservado que usan terapia estrogénica no equilibrada, se ha observado un mayor riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Por ello, para reducir este riesgo en mujeres con útero conservado, se recomienda administrar estrógenos combinados con un progestágeno, como en el caso de Systen Conti.

Systen Conti debe guardarse en un lugar inaccesible para niños y animales.

Niños y adolescentes
No debe usar Systen Conti en niños.

Systen Conti y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Systen Conti, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para el VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• medicamentos para la hepatitis C (como: telaprevir),
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La terapia hormonal sustitutiva puede afectar la acción de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico lamotrigina, ya que podría aumentar la frecuencia de convulsiones.
• medicamentos para la hepatitis C: los regímenes de tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Systen Conti contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Systen Conti con estos regímenes de tratamiento combinado contra el virus de la hepatitis C.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y naturales. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Systen Conti, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas, por ejemplo, la prueba de tolerancia a la glucosa o las pruebas de función tiroidea.

Embarazo y lactancia
Systen Conti está contraindicado durante el embarazo. Si durante el tratamiento se descubre que está embarazada, debe suspender inmediatamente el medicamento.
El uso de Systen Conti está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Systen Conti sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Systen Conti

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La THS debe continuar únicamente mientras los beneficios derivados del alivio de los síntomas graves superen el riesgo asociado al uso de la THS.
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Dosificación
El médico ajustará la dosis del medicamento según la eficacia observada en cada mujer.
Systen Conti debe utilizarse de forma continua (sin interrupciones), aplicando los parches sobre la piel del tronco por debajo de la cintura dos veces por semana. Los parches deben cambiarse cada 3 ó 4 días. Por ejemplo, si el primer parche se aplica el lunes, debe cambiarse el jueves, y luego nuevamente el lunes siguiente. Para determinar estos días, puede utilizarse la siguiente tabla basada en el primer día de aplicación del parche:

Para recordar más fácilmente los días de cambio del parche, se debe marcar su configuración en el
espacio correspondiente previsto a tal fin en el envase:

En el tratamiento de los síntomas relacionados con la menopausia, el médico recomendará la dosis
eficaz más baja posible.
En caso de desprendimiento parcial o total del parche antes del cambio programado, debe aplicarse
inmediatamente uno nuevo. Sin embargo, se debe mantener el mismo día programado para el cambio del parche.
El uso del parche durante un período superior a 4 días o permanecer cualquier período sin parche aplicado (omisión de la dosis del medicamento) aumenta la probabilidad de aparición de sangrados irregulares, sangrados intermenstruales o manchados.
Uso del medicamento Systen Conti en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen datos suficientes sobre la dosificación en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Los estrógenos pueden provocar retención de líquidos en el organismo; por ello, las pacientes con insuficiencia cardíaca o renal deben estar bajo estrecha vigilancia durante el tratamiento con Systen Conti.
Uso del medicamento Systen Conti en mujeres de edad avanzada
No existen datos suficientes que permitan recomendar el uso de Systen Conti en mujeres mayores de
65 años.
Forma de administración

El parche debe aplicarse sobre una piel limpia, seca, sana y no lesionada del tronco por debajo de la cintura. Las cremas, bálsamos corporales o polvos pueden interferir con la capa adhesiva del parche y no deben aplicarse en el lugar de colocación. El medicamento Systen Conti no debe aplicarse sobre la piel del pecho ni en sus alrededores. El lugar donde se coloca el parche debe cambiarse cada vez. Para volver a colocar un parche en el mismo lugar, debe respetarse un intervalo de al menos una semana.
El medicamento Systen Conti debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsita individual.
Tras abrir la bolsita que contiene el parche, debe retirarse una parte de la película protectora.
Seguidamente, evitando doblar el parche, debe colocarse la parte descubierta sobre la zona de la piel donde se va a aplicar, desde el borde hacia el centro.
La paciente debe retirar la segunda parte de la película protectora y presionar con la palma de la mano sobre el parche, evitando doblarlo, y mantener presionado contra la piel durante al menos 10 segundos, calentándolo con el calor de la mano hasta alcanzar la temperatura corporal, lo cual es fundamental para lograr la mejor adherencia posible. Durante la colocación del parche, la paciente no debe tocar directamente con los dedos la capa adhesiva del mismo.
No es necesario retirar el parche durante el baño o la ducha. Sin embargo, se recomienda retirar el parche antes de usar la sauna y colocar inmediatamente uno nuevo tras salir. Para retirar el parche, debe agarrarse su borde y despegarlo suavemente de la piel. Tras su uso, el parche debe doblarse por la mitad y desecharse en la basura (no tirar por el inodoro). Los restos de adhesivo en la piel tras retirar el parche pueden eliminarse con agua y jabón o frotando suavemente con los dedos.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Systen Conti
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis durante el tratamiento combinado con estrógenos y progestágenos pueden incluir: náuseas, sangrado entre períodos, dolor y sensibilidad en los senos, calambres y distensión abdominal. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento específico tras la retirada del sistema transdérmico.

Olvido de la aplicación del medicamento Systen Conti
Si la paciente olvida cambiar el parche, debe aplicar el parche olvidado tan pronto como sea posible. No obstante, debe mantenerse la fecha prevista para el cambio del parche. Olvidar la aplicación del medicamento puede aumentar la probabilidad de aparición de sangrados y manchados entre períodos.

Si se planea una cirugía
Si se prevé una intervención quirúrgica en la paciente, debe informar al cirujano de que está utilizando el medicamento Systen Conti. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Systen Conti entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de minimizar el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. Coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa)). Antes de reanudar el tratamiento con Systen Conti, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH), existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan TRH:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento interno del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probablemente demencia si se inicia la TRH a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información, véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Systen Conti».
A continuación se enumeran todos los efectos adversos observados en estudios clínicos y notificados tras la comercialización de Systen Conti.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, reacción en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• hipersensibilidad;
• depresión, insomnio, ansiedad, nerviosismo;
• trastornos sensitivos – parestesias, dolor de cabeza;
• palpitaciones;
• hipertensión, varices, dilatación vascular;
• dolor abdominal, diarrea*, náuseas;
• erupción eritematosa;
• dolor articular, dolor de espalda;
• dolor de mama, pólipo del cuello uterino, hiperplasia endometrial, flujo vaginal, menstruación dolorosa, sangrado menstrual abundante, alteraciones del ciclo menstrual, sangrado uterino;
• dolor, hinchazón, hinchazón en el lugar de aplicación*, fatiga;
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis;
• disminución del deseo sexual;
• migraña;
• distensión abdominal*;
• picor, erupción cutánea*;
• dolor muscular*;
• edema generalizado, edema periférico*.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• epilepsia*;
• trombosis*.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• tumor de mama, cáncer del endometrio;
• alteraciones del estado de ánimo;
• accidente cerebrovascular, mareo;
• trombosis venosa profunda;
• embolia pulmonar;
• distensión abdominal;
• litiasis biliar;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• aumento del tamaño de las mamas.

* Efectos adversos adicionales notificados en estudios clínicos con Systen 50 (que contiene únicamente estradiol).

Otros efectos adversos asociados con la terapia de reemplazo hormonal combinada (estrógeno-progestágeno) por vía oral:

• mareo;
• dispepsia, vómitos;
• dolor en las extremidades, mialgia;
• sensibilidad en las mamas, contracciones uterinas, infección vaginal;
• mioma uterino, quiste tubárico;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas – aminotransferasas – en las pruebas analíticas;
• enfermedad de la vesícula biliar, ictericia;
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura, acné, piel seca, alopecia;
• probable demencia en mujeres mayores de 65 años;
• síndrome del ojo seco;
• alteración de la composición de las lágrimas.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Systen Conti

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Esta recomendación también se aplica a los parches ya utilizados.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Systen Conti
El sistema transdérmico, parche Systen Conti contiene como principios activos:

• 3,2 mg de estradiol (Estradiolum), en forma de estradiol hemihidratado;
• 11,2 mg de acetato de noretistérone (Norethisteroni acetas).

Los demás componentes del medicamento son:

• Capa adhesiva: copolímero acrílico, goma de guar.
• Capa protectora (capa externa de protección): poliéster.
• Capa de protección (a retirar): tereftalato de polietileno.

Aspecto del medicamento Systen Conti y contenido del envase
8 sistemas transdérmicos, parches, en sobres individuales, contenidos en una caja de cartón.
El sistema transdérmico, parche Systen Conti tiene una superficie de 16 cm² y contiene 3,2 mg de estradiol, lo que equivale a una liberación nominal de 50 μg de estradiol en 24 horas, y 11,2 mg de acetato de noretistérone, que se libera nominalmente en una cantidad de 170 μg en 24 horas.

Titular de la autorización de comercialización:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublín 1 D01 YE64
Irlanda

Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización llamando al número de teléfono: 22 307 71 66.