Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Синтарпен, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Клоксацилін - Cloxacillinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

Що таке Синтарпен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Синтарпен
Як застосовувати Синтарпен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Синтарпен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синтарпен і для чого його застосовують

Синтарпен містить як діючу речовину клоксацилін, який є антибіотиком із групи напівсинтетичних пеніцилінів. Клоксацилін діє на різні штами грампозитивних і грамнегативних бактерій, проте найчастіше його застосовують для лікування інфекцій, спричинених стафілококами.
Синтарпен показаний для лікування таких інфекцій, спричинених стафілококами:

інфекції шкіри та м’яких тканин (фурункульоз);
інфекції нижніх дихальних шляхів;
гнійні ускладнення після опіків і післяопераційні;
інфекції кісток і кісткового мозку, переважно посттравматичні — пероральну форму застосовують на пізнішому етапі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Синтарпен

Коли не застосовувати лік Синтарпен
Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до клоксациліну, пеніцилінів, цефалоспоринів або до
будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
Попередження та заходи обережності

Якщо у пацієнта в минулому спостерігалася алергічна реакція на будь-який антибіотик або інша алергічна реакція, про це необхідно повідомити лікаря перед застосуванням ліку.
Якщо пацієнт має алергію на будь-який антибіотик із групи цефалоспоринів, може існувати також алергія на клоксацилін (так звана перехресна алергія).
Якщо під час застосування ліку Синтарпен у пацієнта з’являться зміни шкіри (наприклад, кропив’янка, свербіж шкіри) або інші симптоми, що вказують на алергію, лік слід припинити приймати і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт повинен приймати Синтарпен тривалий час, лікар зазвичай призначає періодичний контроль функцій нирок, печінки та загального аналізу крові.
Тривале застосування антибіотиків може призводити до надмірного розвитку стійких бактерій або грибів. Якщо під час застосування ліку Синтарпен з’являться симптоми нових інфекцій, його слід припинити приймати і звернутися до лікаря.
Якщо під час або після завершення застосування ліку Синтарпен у пацієнта виникла важка, стійка діарея, про це необхідно повідомити лікаря. Це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, пов’язаного з прийомом антибіотиків. У такому разі необхідно припинити застосування ліку, а іноді — застосувати відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати, які пригнічують перистальтику кишечника, або інші зволікаючі засоби. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Синтарпен і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
пробенецид (використовується для лікування подагри) — може підвищитися концентрація антибіотика
у крові;
протизгортальні засоби (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), наприклад, варфарин —
може посилитися схильність до кровотечей;
метотрексат (використовується для лікування запалення суглобів) — може посилитися його токсичність;
пероральні контрацептиви — може зменшитися ефективність контрацепції; слід додатково застосовувати негормональні методи контрацепції;
ампіцилін, фузидинова кислота (антибіотики) — може посилитися їх дія;
еритроміцин, тетрацикліни, хлорамфенікол (антибіотики) — може послабитися дія ліку.
Вплив на результати лабораторних досліджень

Результати визначення глюкози в сечі деякими методами можуть бути хибно позитивними — рекомендується використовувати ензиматичні тести.
Результати визначення стероїдів у сечі можуть бути змінені.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
З міркуваннь безпеки лік Синтарпен можна застосовувати під час вагітності лише у разі
крайньої необхідності, коли, на думку лікаря, потенційна користь переважає над ризиком.
Лік у незначних кількостях проникає до материнського молока. Пацієнтка, яка годує груддю, повинна дотримуватися обережності, оскільки лік може спричиняти побічні ефекти у дитини (алергію,
діарею, дріжджову інфекцію).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліку Синтарпен на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо у пацієнта з’являться симптоми, що порушують концентрацію (наприклад, біль або запаморочення в голові, сонливість, стан дезорієнтації; див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Синтарпен містить лактозу
Одна таблетка в оболонці містить до 680 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен обговорити це з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Синтарпен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг
Зазвичай застосовують по 1 таблетці (500 мг) кожні 6 годин. При дуже тяжких інфекціях рекомендовано
вводити клоксацилін внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Діти з масою тіла до 20 кг
Рекомендовано введення клоксациліну внутрішньовенно.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам із нирковою недостатністю. Може знадобитися
зменшення дози лікарського засобу або подовження інтервалу між дозами.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати за годину до або через дві години після їжі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар залежно від тяжкості та типу інфекції, стану пацієнта, його віку
та маси тіла. Зазвичай лікарський засіб приймають ще протягом 2–4 днів після зникнення симптомів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Синтарпен
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Синтарпен слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Потрібно
взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал міг точно визначити, який препарат було застосовано.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Синтарпен
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, йому слід зробити це якнайшвидше після того, як згадає, і далі
продовжувати лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Синтарпен
Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід переривати лікування тому,
що пацієнт почувається краще. Якщо курс лікування перервати занадто рано, інфекція може повторитися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого
курсу лікування, йому слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти після застосування препарату Синтарпен виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів).
Тяжкі побічні ефекти

Алергічні реакції
Швидкі алергічні реакції: раптове задихання та тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що вражають очі, порожнину рота, горло та статеві органи, втрата свідомості (непритомність).
Пізні алергічні реакції (можуть виникнути через 48 годин до 2–4 тижнів після початку лікування): гарячка, погане самопочуття, кропив’янка, болі в м’язах, болі в суглобах, болі в животі, висипання на шкірі, симптоми сироваткової хвороби, такі як кропив’янка на шкірі з відчуттям печіння, алергічний васкуліт.
Діарея значного ступеня, що триває довгий час або містить кров, супроводжується болем у животі або гарячкою. Це може бути симптомом тяжкого запалення кишечника (так зване псевдомембранозне коліт), яке може виникати після застосування антибіотиків.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище тяжких побічних ефектів необхідно негайно зв’язатися з лікарем або відразу ж звернутися до лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування

Збільшення або зменшення кількості певних видів білих або червоних кров’яних тілець та тромбоцитів, неправильний розпад червоних кров’яних тілець, пригнічення функції кісткового мозку.
Тимчасова підвищена рухливість, збудження, тривожність, сонливість, стан дезорієнтації та (або) запаморочення, переважно у пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують великі дози препарату.
Нудота, блювота, запалення слизової оболонки порожнини рота, чорний волосистий язик.
Підвищена активність печінкових ферментів, в окремих випадках може виникнути запалення печінки, жовтяниця шкіри та склер очей (симптом холестатичної жовтяниці, спричиненої застоєм жовчі). Ці симптоми зникають після припинення застосування препарату.
Порушення функції нирок, пригнічення виділення сечі, білок або кров у сечі, що зникають після припинення застосування препарату. Виникають переважно у пацієнтів, які отримують великі дози препарату та (або) вже мають порушення функції нирок. Ці симптоми зникають після припинення застосування препарату.
Гарячка, біль і запаморочення — зникають після припинення застосування препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
електронна пошта: [email protected]

5. Як зберігати Синтарпен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла та вологи.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Синтарпен
Діючою речовиною препарату є клоксацилін у формі натрієвої солі. Один відшукований таблетка містить
500 мг клоксациліну.
Інші складові: картопляний крохмаль, желатин, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію,
лактоза моногідрат, ацетофталат целюлози, макрогол 6000, тальк, діоксид титану.
Як виглядає препарат Синтарпен і що містить упаковка
Таблетки круглі, з обох боків опуклі, білого кольору, можуть мати світло-кремовий відтінок.
Упаковка: 16 відшукованих таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні підприємства Тархоминські «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.