Prospecto: Información para el paciente

SYNTARPEN, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cloxacilina - Cloxacillinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto

Qué es Syntarpen y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Syntarpen
Cómo tomar Syntarpen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Syntarpen
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Syntarpen y para qué se utiliza

Syntarpen contiene como principio activo cloxacilina, un antibiótico perteneciente al grupo de las penicilinas semisintéticas. La cloxacilina actúa frente a diversas cepas de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque se utiliza principalmente en el tratamiento de infecciones causadas por estafilococos.
Syntarpen está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por estafilococos:

Infecciones de la piel y tejidos blandos (foliculitis, forunculosis, etc.);
Infecciones de las vías respiratorias bajas;
Complicaciones supurativas postquemaduras y posoperatorias;
Infecciones óseas y medulares, principalmente postraumáticas; la forma oral se administra en una fase posterior del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Syntarpen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Syntarpen
Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la cloxacilina, a las penicilinas, a las cefalosporinas o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones

Si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a un antibiótico u otra reacción alérgica, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es alérgico a cualquier antibiótico del grupo de las cefalosporinas, también podría ser alérgico a la cloxacilina (lo que se conoce como alergia cruzada).
Si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen en el paciente alteraciones cutáneas (por ejemplo, urticaria, picor de la piel) u otros síntomas que indiquen una reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico lo antes posible.
Si el paciente debe tomar Syntarpen durante un período prolongado, el médico generalmente prescribirá controles periódicos de la función renal, hepática y de la morfología sanguínea periférica.
La administración prolongada de antibióticos puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes. Si durante el tratamiento con Syntarpen aparecen síntomas de nuevas infecciones, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse al médico.
Si se produce diarrea grave y persistente durante o después de finalizar el tratamiento con Syntarpen, debe informarse al médico. Esto podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y, en ocasiones, puede ser necesario iniciar un tratamiento específico. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis ni otros con efecto antidiarreico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Syntarpen y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando:
probenacida (utilizada en el tratamiento de la gota) - puede aumentar la concentración del antibiótico en sangre;
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre), por ejemplo warfarina - puede aumentar la tendencia al sangrado;
metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide) - puede aumentar su toxicidad;
anticonceptivos orales - puede disminuir su eficacia anticonceptiva; debe utilizarse además un método anticonceptivo no hormonal;
ampicilina, ácido fusídico (antibióticos) - se potencia su acción;
eritromicina, tetraciclinas, cloranfenicol (antibióticos) - puede reducirse la eficacia del medicamento.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Los resultados de las pruebas de glucosa en orina mediante ciertos métodos pueden ser falsamente positivos; se recomienda utilizar pruebas enzimáticas.
Los resultados de las determinaciones de esteroides en orina pueden alterarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Por motivos de seguridad, Syntarpen solo debe utilizarse durante el embarazo en caso de necesidad absoluta, cuando, según criterio del médico, los beneficios potenciales superen el riesgo.
El medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La paciente que esté amamantando debe extremar las precauciones, ya que el medicamento podría provocar efectos adversos en el lactante (alergia, diarrea, infección por levaduras).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Syntarpen sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Si el paciente presenta síntomas que afecten la concentración (por ejemplo, dolor o mareo, somnolencia, estado de desorientación; véase apartado 4. Efectos adversos posibles), no debe conducir vehículos mecánicos ni manejar máquinas hasta que dichos síntomas desaparezcan.
Syntarpen contiene lactosa
Cada comprimido recubierto contiene hasta 680 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe discutirlo con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Syntarpen

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos y niños con peso corporal superior a 20 kg
Habitualmente se administra 1 comprimido (500 mg) cada 6 horas. En infecciones muy graves se recomienda la administración de cloxacilina por vía intramuscular o intravenosa.
Niños con peso corporal hasta 20 kg
Se recomienda la administración de cloxacilina por vía intravenosa.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento o aumentar el intervalo entre las dosis.
Vía de administración
El medicamento debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico, según la gravedad y tipo de infección, estado del paciente, su edad y peso corporal. Habitualmente se continúa el tratamiento durante 2 a 4 días más tras la desaparición de los síntomas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Syntarpen
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Syntarpen, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al servicio de urgencias más cercano del hospital. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido administrado.
Olvido de la administración de una dosis de Syntarpen
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como se acuerde y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Syntarpen
Es importante continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe prematuramente, la infección podría recaer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos tras la administración del medicamento Syntarpen son muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes).

Efectos adversos graves

Reacciones de hipersensibilidad
Reacciones alérgicas inmediatas: dificultad repentina para respirar y opresión en el pecho, edema de párpados, cara o labios, erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan a los ojos, la boca, la garganta y los órganos genitales, pérdida de conciencia (desmayo).
Reacciones alérgicas tardías (pueden aparecer entre 48 horas y 2-4 semanas tras iniciar el tratamiento): fiebre, malestar general, urticaria, dolores musculares, dolores articulares, dolor abdominal, erupciones cutáneas, síntomas de enfermedad tipo enfermedad sérica, como urticaria cutánea con sensación de ardor, vasculitis alérgica.
Diarrea intensa, persistente durante un período prolongado o con presencia de sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre. Puede ser un signo de colitis grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.
Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir directamente al hospital.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento

Aumento o disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos o glóbulos rojos, así como de plaquetas, destrucción anormal de glóbulos rojos, supresión de la función de la médula ósea.
Hiperactividad transitoria, agitación, inquietud, somnolencia, estado de desorientación y (o) mareos, principalmente en pacientes con insuficiencia renal que reciben dosis altas del medicamento.
Náuseas, vómitos, inflamación de la mucosa oral, lengua negra y vellosa.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; en casos aislados puede producirse inflamación del hígado, ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) debida a colestasis. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones de la función renal, supresión de la micción, presencia de proteínas o sangre en la orina, que desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Ocurren principalmente en pacientes que reciben dosis altas del medicamento y/o que ya padecen alteraciones de la función renal. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Fiebre, dolor de cabeza y mareos: desaparecen tras la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se produjeran efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del Departamento mencionado}
correo electrónico: [email protected]

5. Cómo conservar Syntarpen

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Syntarpen
La sustancia activa del medicamento es cloxacilina en forma de sal sódica. Cada comprimido recubierto contiene
500 mg de cloxacilina.
Los demás componentes son: almidón de patata, gelatina, talco, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio,
lactosa monohidrato, ftalato de celulosa acetilada, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Syntarpen y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, pudiendo tener un matiz cremoso claro.
Envase: 16 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización.