Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SYNTARPEN, 500 mg, compresse rivestite
Cloxacillina - Cloxacillinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Syntarpen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Syntarpen
Come prendere Syntarpen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Syntarpen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Syntarpen e a cosa serve

Syntarpen contiene come principio attivo la cloxacillina, un antibiotico appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche. La cloxacillina agisce su diversi ceppi di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, ma viene utilizzata principalmente per il trattamento delle infezioni causate da stafilococchi.
Syntarpen è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da stafilococchi:

infezioni della pelle e dei tessuti molli (foruncolosi);
infezioni delle basse vie respiratorie;
complicanze purulente postustionanti e postoperatorie;
infezioni ossee e del midollo, principalmente di origine traumatica – la forma orale viene somministrata in una fase successiva del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Syntarpen

Quando non deve essere usato il medicinale Syntarpen
Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cloxacillina, alle penicilline, alle cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni

Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico o un’altra reazione allergica, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale.
Se il paziente è allergico a un qualsiasi antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, potrebbe essere anche allergico alla cloxacillina (cosiddetta allergia crociata).
Se durante il trattamento con il medicinale Syntarpen dovessero manifestarsi al paziente alterazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito) o altri sintomi indicativi di una reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente deve assumere Syntarpen per un periodo prolungato, il medico di solito prescrive controlli periodici della funzionalità renale, epatica e della morfologia del sangue periferico.
L’assunzione prolungata di antibiotici può favorire la crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se durante il trattamento con Syntarpen dovessero manifestarsi sintomi di nuove infezioni, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico.
Se durante o dopo la fine del trattamento con Syntarpen il paziente dovesse manifestare una diarrea grave e persistente, deve informarne il medico. Potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di antibiotici. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e talvolta iniziare un’adeguata terapia. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi né altri con effetto antidiarroico. In caso di dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Syntarpen e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo:
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta) – può aumentare la concentrazione dell’antibiotico nel sangue;
anticoagulanti (medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue), ad esempio warfarina – può aumentare la tendenza al sanguinamento;
metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide) – può aumentarne la tossicità;
contraccettivi orali – può diminuire l’efficacia contraccettiva; si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi;
ampicillina, acido fusidico (antibiotici) – il loro effetto può essere potenziato;
eritromicina, tetracicline, cloramfenicolo (antibiotici) – l’effetto del medicinale può essere ridotto.
Effetto su esami di laboratorio

I risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine con alcuni metodi possono risultare falsamente positivi; si raccomanda l’uso di test enzimatici.
I risultati dei test per la ricerca di steroidi nelle urine possono risultare alterati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Per motivi di sicurezza, Syntarpen può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità, quando, secondo il parere del medico, i potenziali benefici superano i rischi.
Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. La paziente che allatta al seno deve usare cautela, poiché il medicinale può causare effetti indesiderati nel bambino allattato (reazioni allergiche, diarrea, infezioni da Candida).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Syntarpen sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente dovesse manifestare sintomi che alterano la concentrazione (ad esempio dolore o vertigini, sonnolenza, stato di disorientamento; vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), non deve guidare veicoli a motore né usare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Syntarpen contiene lattosio
Una compressa rivestita contiene fino a 680 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve discuterne con il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Syntarpen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 20 kg
Solitamente si assume 1 compressa (500 mg) ogni 6 ore. In caso di infezioni molto gravi, si raccomanda la somministrazione di cloxacillina per via intramuscolare o endovenosa.
Bambini con peso corporeo fino a 20 kg
Si raccomanda la somministrazione di cloxacillina per via endovenosa.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
È necessario prestare cautela nell’utilizzo del medicinale nei pazienti con insufficienza renale. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o aumentare l’intervallo tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto un’ora prima o due ore dopo i pasti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione, alle condizioni del paziente, all’età e al peso corporeo. Di solito il medicinale viene assunto per altri 2-4 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Syntarpen
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Syntarpen, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. È opportuno portare con sé il medicinale nella confezione originale, in modo che il personale sanitario possa verificare esattamente quale prodotto è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Syntarpen
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda e poi proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Syntarpen
È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve interrompere il trattamento solo perché si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire.
Se durante il trattamento il paziente peggiora o non si sente bene dopo aver completato il ciclo di trattamento prescritto, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati dopo la somministrazione del medicinale Syntarpen si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000).

Effetti indesiderati gravi

Reazioni di ipersensibilità
Reazioni allergiche immediate: difficoltà respiratorie improvvisa e senso di oppressione al torace, edema delle palpebre, del volto o delle labbra, eruzioni cutanee gravi che possono manifestarsi con formazione di bolle coinvolgenti occhi, bocca, gola e organi genitali, perdita di coscienza (svenimento).
Reazioni allergiche ritardate (possono manifestarsi da 48 ore fino a 2-4 settimane dopo l’inizio del trattamento): febbre, malessere generale, orticaria, dolori muscolari, dolori articolari, dolori addominali, eruzioni cutanee, sintomi da malattia da siero, come orticaria cutanea con sensazione di bruciore, vasculite allergica.
Diarrea grave, persistente nel tempo o contenente sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Tale sintomatologia può essere segno di una grave infiammazione intestinale (denominata colite pseudomembranosa), che può verificarsi dopo l’uso di antibiotici.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento

Aumento o diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o rossi e delle piastrine, emolisi anomala, inibizione della funzione del midollo osseo.
Iperattività transitoria, agitazione, ansia, sonnolenza, stato di disorientamento e (o) capogiri, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale in trattamento con alte dosi del medicinale.
Nausea, vomito, infiammazione della mucosa orale, lingua nera e pelosa.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici; in singoli casi può verificarsi epatite, ittero con colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (ittero colestatico dovuto a ristagno della bile). Tali sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Alterazioni della funzionalità renale, riduzione della diuresi, presenza di proteine o sangue nelle urine, che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Si verificano principalmente nei pazienti che ricevono alte dosi del medicinale e (o) che presentano già alterazioni della funzionalità renale. Tali sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Febbre, dolore e capogiri – regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo, numero di telefono e fax aggiornati del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected]

5. Come conservare Syntarpen

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Syntarpen
La sostanza attiva del medicinale è la cloxacillina sotto forma di sale sodico. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cloxacillina.
Gli altri componenti sono: amido di patata, gelatina, talco, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, lattosio monoidrato, ftalato di cellulosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Syntarpen e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco, possono presentare una sfumatura crema chiaro.
Confezione: 16 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
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