Синозепт ІНТЕНСІВ АПТЕО МЕД

Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

Синозепт ІНТЕНСІВ АПТЕО МЕД, 8,75 мг, тверді пастилки
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
• Якщо протягом трьох днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладу

1. Що таке лікарський засіб Синозепт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Синозепт
3. Як застосовувати лікарський засіб Синозепт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Синозепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Синозепт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Синозепт у вигляді твердих пастилок містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен
належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Лікарський засіб Синозепт має знеболювальну та протизапальну дію
при лікуванні болю в горлі.
Лікарський засіб Синозепт призначений для короткотривалого полегшення симптомів болю в горлі,
таких як біль і набряк горла, а також труднощі з ковтанням у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Синозепт

Коли не застосовувати лік Синозепт :

• Якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виникла астма, несподівані шуми в диханні або труднощі з диханням, кашель, набряк обличчя або шкірна висипка зі свербінням (крурпиця) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого ліку з групи НПЗП.
• Якщо у пацієнта є або були виразки (два або більше епізодів виразки шлунка або дванадцятипалої кишки) у шлунку або кишечнику.
• Якщо у пацієнта виникло кровотечіння або перфорація шлунково-кишкового тракту, тяжке запалення товстої кишки або захворювання крові після застосування іншого ліку з групи НПЗП.
• Якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності.
• Якщо у пацієнта є або була тяжка недостатність серця, печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Синозепт слід обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має або мав астму або алергію,
• якщо пацієнт є літнього віку (може бути більш чутливим до виникнення побічних ефектів),
• якщо пацієнт має хронічне аутоімунне захворювання (включаючи системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини),
• якщо пацієнт має запалення мигдаликів або підозрює, що може мати бактеріальну інфекцію горла (може вимагати антибіотик),
• якщо пацієнт має захворювання серця, нирок або печінки,
• у пацієнтів після перенесеного інсульту,
• у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском,
• якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта виникає головний біль, спричинений знеболювальними ліками,
• якщо пацієнтка перебуває у першому або другому триместрі вагітності,
• якщо у пацієнта виникла інфекція — див. підрозділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка
та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції і симптоми тривають
або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Синозепт :

• При перших ознаках будь-якої алергічної реакції (висипка, шелушіння) або інших симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про всі нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечі).
• Якщо стан пацієнта не покращується або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
• Ліки, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик є більшим при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Діти та підлітки
Лік не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Синозепт та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, перед прийомом ліку слід
повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із нижче зазначених
ліків:

• малі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу)
• ліки від підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (гіпотензивні, кардіотонічні глікозиди)
• ліки, що впливають на водно-сольовий баланс (діуретики, включаючи калійзберігаючі діуретики)
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, антиагреганти)
• ліки від подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• інші ліки з групи НПЗП або кортикостероїди — слід уникати одночасного застосування ліку Синозепт з іншими ліками з групи НПЗП (такими як целекоксиб, ібупрофен, диклофенак, ацетилсаліцилова кислота в дозах понад 75 мг) або кортикостероїдами (такими як преднізолон), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, таких як виразки та кровотечі
• міфепристон (лік, що застосовується для переривання вагітності)
• антибіотики з групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин)
• циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи)
• фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії)
• метотрексат (лік, що застосовується при лікуванні аутоімунних захворювань або пухлин)
• літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії)
• пероральні цукрознижувальні ліки (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету)
• зідовудин (лік, що застосовується при інфекції ВІЛ)

Лік Синозепт та алкоголем

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід приймати ліки Синозепт у останні 3 місяці вагітності.
Не слід застосовувати ліки Синозепт протягом перших 6 місяців вагітності,
якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне
у цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Пероральні форми
(наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати небажані ефекти у ненародженої дитини.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліків Синозепт.
Годування грудьми
Флурбіпрофен проникає до молока жінок, які годують грудьми, у дуже малих кількостях, і малоймовірно,
що він негативно впливає на дитину, яку годують грудьми. Однак, з огляду на можливість виникнення
небажаних ефектів у немовлят, не рекомендується застосовувати ліки Синозепт жінкам, які годують грудьми.
Вплив на фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на жіночу фертильність. Цей ефект
зворотній після припинення застосування ліку. Малоймовірно, що рідкісне застосування ліків Синозепт
вплине на шанси завагітніти. Однак, слід повідомити лікаря перед застосуванням цього ліку,
якщо пацієнтка має труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи ліки Синозепт впливають на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Однак, запаморочення та порушення зору є можливими небажаними ефектами
після застосування ліків із групи НПЗП. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Ліки Синозепт містять ізомальт (Е 953) та малтитол (Е 965)
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки Синозепт містять червоний кошениль (Е 124) та жовтий
помаранчевий (Е 110)
Ліки можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Синозепт

Ліки Синозепт слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Синозепт призначені для дорослих.
Рекомендована доза:
Одна тверда пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Пастилку слід повільно розсмоктувати. Під час смоктання слід змінювати положення пастилки в порожнині рота, щоб уникнути місцевого подразнення.
Не застосовувати більше ніж 5 твердих пастилок на добу.
Ліки призначені виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Застосування ліків Синозепт не повинно тривати довше ніж 3 дні.
Якщо незважаючи на прийом ліків симптоми не зникають або з’являються нові, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо виникне подразнення порожнини рота, слід припинити лікування флурбіпрофеном.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Синозепт
У разі прийому більшої дози ліків Синозепт, ніж рекомендовано, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Синозепт ІНТЕНСІВ АПТЕО МЕД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми:

• симптоми алергічних реакцій, такі як астма, нез’ясоване свистяче дихання або задишка, свербіж, запалення слизової оболонки носа, висип на шкірі та інші,
• набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискорене серцебиття та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату),
• тяжкі шкірні реакції, такі як відшарування шкіри, утворення пухирів. Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів або побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення, головний біль;
• подразнення горла;
• виразки порожнини рота або біль у порожнині рота;
• біль у горлі;
• дискомфорт або нетипові відчуття в порожнині рота (такі як відчуття тепла, печіння, поколювання, вколювання тощо);
• нудота та діарея;
• відчуття вколювання та свербіж шкіри. Не дуже часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):
• відчуття сонливості або труднощі заснути;
• загострення астми, свистяче дихання, труднощі з диханням;
• пухирі в порожнині рота, оніміння горла;
• сухість у порожнині рота;
• відчуття печіння в порожнині рота, зміна смакових відчуттів, метеоризм;
• болі в животі, метеоризм, запори, нездужання, блювота;
• гіпестезія горла;
• лихоманка, біль;
• висип на шкірі, свербіж шкіри; Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
• анафілактична реакція. Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): :
• анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч);
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда;
• тяжкі форми шкірних реакцій, такі як пухирні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу;
• запалення печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Синозепт ІНТЕНСІВ АПТЕО МЕД
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату немає.
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, де його не видно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Синозепт

• Діючою речовиною ліків є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
• Інші складові ліків: ізомальт (Е 953), рідкий малтитол (Е 965), червоний харчовий (Е 124), жовтий помаранчевий (Е 110), ацесульфам калію, макрогол 300, гідроксид калію, ароматизатор апельсиновий (що містить: лімонен, деканаль, цитраль, цитронелол), левоментол.

Як виглядають ліки Синозепт і що містить упаковка
Ліки Синозепт, 8,75 мг, тверді пастилки — це помаранчеві круглі тверді пастилки діаметром 19 ± 1 мм.
Тверді пастилки доступні в блистерах PVDC/PVC/алюміній, що містять 24 таблетки, у картонному пакуванні.
Відповідальна установа
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Виробник
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Лекароз, 31795 Наварра
Іспанія