Synosept INTENSIVE APTeo MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Synosept INTENSIVE APTEO MED, 8,75 mg, compresse orosolubili
Flurbiprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo tre giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Synosept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Synosept
3. Come usare Synosept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synosept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Synosept e a cosa serve

Il medicinale Synosept sotto forma di compresse orosolubili contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Synosept ha un’azione analgesica e antiinfiammatoria nel trattamento del dolore alla gola.
Synosept è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi di dolore alla gola, come dolore e gonfiore della gola e difficoltà nella deglutizione, negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Synosept

Quando non utilizzare il medicinale Synosept :

• Se il paziente è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato asma, rumori inattesi nel respiro o difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso o eruzioni cutanee pruriginose (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS.
• Se il paziente presenta o ha presentato ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) nello stomaco o nell’intestino.
• Se il paziente ha manifestato emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, grave infiammazione del colon o malattie del sangue dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente al gruppo dei FANS.
• Se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se il paziente presenta o ha presentato grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Synosept, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha o ha avuto asma o se è allergico,
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati),
• se il paziente ha una malattia cronica autoimmune (incluso lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo),
• se il paziente ha un’infiammazione delle tonsille o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe richiedere antibiotici),
• se il paziente ha una malattia cardiaca, renale o epatica,
• nei pazienti che hanno avuto un ictus,
• nei pazienti con ipertensione,
• se il paziente ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn),
• se il paziente soffre di cefalea indotta da analgesici,
• se la paziente si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza,
• se il paziente sviluppa un’infezione – vedere il paragrafo seguente “Infezioni”.

Infezioni
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Durante l’utilizzo del medicinale Synosept:

• Alla comparsa dei primi segni di qualsiasi reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione) o di altri sintomi di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Si devono riferire al medico tutti i sintomi addominali atipici (in particolare emorragie).
• Se non migliora il benessere del paziente o se compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Synosept e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, prima di assumere il medicinale, è necessario informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• piccole dosi di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno)
• medicinali contro l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci)
• medicinali che regolano l’equilibrio idrico (diuretici, inclusi quelli risparmiatori di potassio)
• medicinali fluidificanti del sangue (anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici)
• medicinali contro la gotta (probenecid, sulfipirazone)
• altri medicinali del gruppo dei FANS o corticosteroidi: si deve evitare l’assunzione contemporanea di Synosept con altri FANS (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac, acido acetilsalicilico in dosi superiori a 75 mg) o con corticosteroidi (come prednisolone), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare a carico dell’apparato gastrointestinale, come ulcere ed emorragie
• mifepristone (medicinale utilizzato per interrompere la gravidanza)
• antibiotici chinolonici (come la ciprofloxacina)
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
• metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori)
• litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione)
• medicinali antidiabetici orali (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete)
• zidovudina (medicinale utilizzato nell’infezione da HIV)

Synosept e alcol

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Synopsept durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non utilizzare il medicinale Synosept durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Le formulazioni orali (ad es. compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio riguardi il medicinale Synopsept.

Allattamento
Il flurbiprofene passa nel latte materno in quantità molto ridotte ed è quindi poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati nei neonati, non si raccomanda l’uso del medicinale Synosept nelle donne che allattano al seno.

Influenza sulla fertilità
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale del medicinale Synosept influisca sulle possibilità di rimanere incinta. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico prima di assumere questo medicinale, qualora la paziente abbia difficoltà a rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se il medicinale Synosept influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, vertigini e disturbi della vista sono possibili effetti indesiderati associati all’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Il medicinale Synosept contiene isomalto (E 953) e maltitolo (E 965)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Synosept contiene rosso carminio (E 124) e giallo
arancio (E 110)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Synosept

Il medicinale Synosept deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Synosept è destinato agli adulti.
Dose raccomandata:
Una pastiglia orale ogni 3-6 ore secondo necessità.
La pastiglia deve essere succhiata lentamente. Durante il suo consumo, è consigliabile spostare la pastiglia all’interno della cavità orale per evitare irritazioni localizzate.
Non superare le 5 pastiglie orali al giorno.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente presenta un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2).
L’uso di Synosept non deve superare i 3 giorni.
Se nonostante l’assunzione del medicinale i sintomi non migliorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. In caso di irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Synosept
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Synosept
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se compaiono
i seguenti sintomi:

• sintomi di reazioni allergiche come asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, infiammazione della mucosa nasale, eruzioni cutanee e altri;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola che provoca difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna fino ad uno shock (possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale);
• gravi reazioni cutanee come desquamazione della pelle, formazione di vesciche. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o di altri effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista. Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• capogiri, mal di testa;
• irritazione della gola;
• ulcere della bocca o dolore orale;
• mal di gola;
• fastidio o sensazioni insolite nella bocca (come sensazione di calore, bruciore, formicolio, puntura, ecc.);
• nausea e diarrea;
• sensazione di puntura e prurito cutaneo.

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi;
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie;
• vesciche nella bocca, intorpidimento della gola;
• secchezza orale;
• sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto, gonfiore addominale;
• dolori addominali, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito;
• iposensibilità della gola;
• febbre, dolore;
• eruzioni cutanee, prurito cutaneo;

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazione anafilattica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue, che può causare ecchimosi e sanguinamenti);
• edema, pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto;
• gravi forme di reazioni cutanee, come reazioni bollose, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la sindrome di Lyell e la necrolisi epidermica tossica;
• infiammazione del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Synosept
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Synosept

• Il principio attivo è il flurbiprofene. Ogni compressa orosolubile contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
• Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), maltitolo liquido (E 965), rosso carminio (E 124), giallo arancio (E 110), acesulfame potassico, macrogol 300, idrossido di potassio, aroma arancio (contenente: limonene, decanale, citrale, citronellolo), levomentolo.

Come si presenta il medicinale Synosept e contenuto della confezione
Synosept, 8,75 mg, compresse orosolubili sono compresse orosolubili arancioni, rotonde,
di diametro 19 ± 1 mm.
Le compresse orosolubili sono disponibili in blister in PVDC/PVC/Alluminio contenenti 24 compresse
confezionate in un astuccio di cartone.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Produttore
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial n. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
Spagna