Synosept INTENSIVE Apteo Med

Prospecto: Información para el paciente

Synosept INTENSIVE APTEO MED, 8,75 mg, pastillas duras
Flurbiprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que se dirige. No lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras tres días no mejora o si empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Synosept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Synosept
3. Cómo tomar Synosept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Synosept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Synosept y para qué se utiliza

Synosept en forma de pastillas duras contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno
pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Synosept tiene propiedades analgésicas y antiinflamatorias
para el tratamiento del dolor de garganta.
Synosept está indicado para el alivio a corto plazo de los síntomas del dolor de garganta,
como dolor e hinchazón de la garganta y dificultad para tragar, en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Synosept

Cuándo no debe usarse el medicamento Synosept:

• Si el paciente es alérgico al flurbiprófeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado asma, sibilancias inesperadas o dificultad para respirar, rinitis, hinchazón del rostro o erupción cutánea con picazón (urticaria) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro medicamento del grupo de los AINE.
• Si el paciente padece o ha padecido úlceras (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal) en el estómago o en los intestinos.
• Si el paciente ha presentado hemorragia o perforación del tracto digestivo, una colitis grave o trastornos sanguíneos tras el uso de otro medicamento del grupo de los AINE.
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
• Si el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Synosept, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido asma o tiene alergias,
• si el paciente es de edad avanzada (puede ser más sensible a la aparición de efectos adversos),
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune crónica (incluyendo lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo),
• si el paciente tiene inflamación de las amígdalas o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede requerir antibióticos),
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, renal o hepática,
• en pacientes que han sufrido un ictus previo,
• en pacientes con hipertensión arterial,
• si el paciente ha padecido anteriormente enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• si el paciente padece cefalea provocada por analgésicos,
• si la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene una infección: véase el apartado „Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Esto podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Durante el uso del medicamento Synosept:

• Ante los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, descamación) o de otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia).
• Si no mejora el estado general del paciente o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse con un médico.
• Los medicamentos como el flurbiprófeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis más altas o con tratamientos prolongados. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Synosept y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, antes de tomar este medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 75 mg por día)
• medicamentos para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (antihipertensivos, glicósidos cardíacos)
• medicamentos que regulan el equilibrio hídrico (diuréticos, incluidos los diuréticos ahorradores de potasio)
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios)
• medicamentos para la gota (probenecid, sulfinpirazona)
• otros medicamentos del grupo de los AINE o corticosteroides: debe evitarse la administración simultánea de Synosept con otros medicamentos del grupo de los AINE (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco, ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 75 mg) o con corticosteroides (como la prednisona), ya que esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel del tracto digestivo, como úlceras y hemorragias
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• antibióticos de la clase de las quinolonas (como la ciprofloxacino)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tumores)
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión)
• medicamentos orales para la diabetes (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• zidovudina (medicamento utilizado en la infección por VIH)

Synosept y el alcohol

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Synopsept durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizar el medicamento Synosept durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, se debe utilizar la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del flurbiprofeno pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica al medicamento Synopsept.

Lactancia
El flurbiprofeno pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo que es poco probable que tenga efectos perjudiciales sobre el lactante amamantado. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso del medicamento Synosept en mujeres en periodo de lactancia.

Efecto sobre la fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que el uso ocasional del medicamento Synosept influya en la posibilidad de quedar embarazada. No obstante, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento si la paciente tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si el medicamento Synosept afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, mareos y trastornos visuales son efectos adversos posibles tras la administración de medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento Synosept contiene isomalt (E 953) y maltitol (E 965)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Synosept contiene rojo cochinilla (E 124) y amarillo
naranja (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Synosept

El medicamento Synosept debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito
en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe
consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Synosept está indicado para adultos.
Dosis recomendada:
Un comprimido para chupar cada 3 a 6 horas según sea necesario.
El comprimido debe chuparse lentamente. Durante la succión, debe cambiarse la posición del comprimido en la cavidad bucal para
evitar irritaciones locales.
No utilizar más de 5 comprimidos para chupar en un período de 24 horas.
Este medicamento está destinado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los
síntomas. Si el paciente padece una infección, debe consultarse inmediatamente al médico o
farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
La utilización del medicamento Synosept no debe prolongarse más de 3 días.
Si a pesar de tomar el medicamento los síntomas no mejoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse
al médico o farmacéutico. Si se produce irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el tratamiento
con flurbiprofeno.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Synosept
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente
con el médico o acudir al hospital más cercano.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Synosept
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen
los siguientes síntomas:

• síntomas de reacciones alérgicas como asma, respiración sibilante inexplicable o dificultad para respirar, picor, inflamación de la mucosa nasal, erupciones cutáneas y otros;
• hinchazón de la cara, lengua o garganta que provoque dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco y descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento);
• reacciones cutáneas graves como desprendimiento de la piel, formación de ampollas.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos que pueden presentarse:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• irritación de la garganta;
• úlceras en la boca o dolor en la cavidad oral;
• dolor de garganta;
• molestias o sensaciones inusuales en la boca (como sensación de calor, ardor, hormigueo, pinchazos, etc.);
• náuseas y diarrea;
• picor y escozor de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño;
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad para respirar;
• ampollas en la boca, entumecimiento de la garganta;
• sequedad de boca;
• escozor en la boca, alteración del gusto, hinchazón abdominal;
• dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos;
• insensibilidad de la garganta;
• fiebre, dolor;
• erupciones cutáneas, picor de la piel.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacción anafiláctica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre, lo que puede provocar moretones y hemorragias);
• edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• formas graves de reacciones cutáneas, como reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la necrólisis epidérmica tóxica;
• hepatitis.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Synosept

No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Debe guardarse el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Synosept

• La sustancia activa del medicamento es flurbiprofeno. Cada pastilla dura contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: isomalt (E 953), maltitol líquido (E 965), rojo cochinilla (E 124), amarillo anaranjado (E 110), acesulfamo potásico, macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma naranja (que contiene: limoneno, decanal, citral, citronelol), levomentol.

Cómo es el medicamento Synosept y qué contiene el envase
El medicamento Synosept, 8,75 mg, pastillas duras son pastillas duras anaranjadas, redondas, con un diámetro de 19 ± 1 mm.
Las pastillas duras están disponibles en blísters de PVDC/PVC/Aluminio que contienen 24 comprimidos, colocados en una caja de cartón.

Titular del medicamento
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40

Fabricante
LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.
Campus Empresarial no. 1
Lekaroz, 31795 Navarra
España