Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симвастатин Блюфіш, 40 мг, таблетки відшаровувані
( Simvastatinum )
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують.
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Можливі небажані ефекти.
Як зберігати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить активну речовину симвастатин. Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується
для зниження рівня холестерину в крові, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин,
що називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Симвастатин Блюфіш підвищує рівень
«доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів,
що називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках
артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до
важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до
розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти
збільшенню ризику розвитку захворювань серця.
Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти для зниження рівня
холестерину.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Можуть застосовуватися також інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ІХС (через цукровий діабет, минулий інсульт або інші захворювання судин). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш може подовжувати життя за рахунок зниження ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей не виникають безпосередні симптоми підвищеного рівня холестерину. Лікар
може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Необхідно регулярно відвідувати
лікаря для контролю рівня холестерину та обговорення з ним цілей, яких слід досягти.
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі є проблеми з печінкою.
Під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнт приймає один або кілька з наступних лікарських засобів, що містять принаймні одну з наведених нижче активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
- боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
- нефазодон (застосовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Прийом фузидової кислоти в комбінації з лікарським засобом Симвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз).

Не можна застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня
холестерину).
У разі виникнення сумнівів щодо прийому будь-якого з вищезазначених лікарських засобів слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергічні реакції,
про споживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш може бути не доцільним,
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасово припинити застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
якщо пацієнт є азіатського походження, оскільки для нього може бути потрібна інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
та під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде
оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку
застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме, чи не має пацієнт цукрового діабету або не належить до групи ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо
пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають непояснені болі в м’язах, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідких випадках порушення з боку м’язів можуть бути серйозними, у тому числі може відбуватися розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідких випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає під час застосування вищих доз лікарського засобу Симвастатин
Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає
у деяких пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт споживає велику кількість алкоголю,
у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
пацієнтові 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь виникали порушення з боку м’язів під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень
та прийом додаткових лікарських засобів.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш досліджували у хлопчиків у віці
10–17 років та у дівчат, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»). Досліджень щодо застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, що містять будь-яку
з наведених нижче активних речовин. Сумісний прийом симвастатину з наведеними нижче
лікарськими засобами збільшує ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них згадані в попередньому розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»):

Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Сумісний прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш з фузидовою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу див. у розділі 4.
Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
Лікарські засоби, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати, що містять активні речовини, такі як гемфіброзил і бекліброзил (застосовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
Лікарські засоби, що містять активну речовину кобіцистат.
Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з вищезазначеними лікарськими засобами, необхідно повідомити лікареві або
фармацевту про всі недавно прийняті лікарські засоби, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про всі наразі прийняті наступні лікарські засоби, що містять будь-яку з наведених нижче активних речовин:

Лікарські засоби, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби).
Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш необхідно також повідомити кожного лікаря, який призначає
новий лікарський засіб.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких лікарських засобів
в організмі, у тому числі лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або
підозрює, що може бути вагітною. У разі настання вагітності під час прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
необхідно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, оскільки невідомо,
чи виділяється лікарський засіб з молоком жінки.
Перед початком прийому будь-яких лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати впливу лікарського засобу Симвастатин Блюфіш на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. Однак слід врахувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу
Симвастатин Блюфіш можуть виникати запаморочення.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить лактозу
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить моногідрат лактози (молочний цукор). Якщо пацієнта раніше інформували про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Лікар визначає дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Симвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

Дозування:
Рекомендована доза препарату Симвастатин Блюфіш — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу через щонайменше 4 тижні лікування до максимально 80 мг на добу. Не застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в меншій дозі.

Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Симвастатин Блюфіш слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив препарат Симвастатин Блюфіш разом із іншим засобом для зниження рівня холестерину, що містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симвастатин Блюфіш
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Симвастатин Блюфіш
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу препарату Симвастатин Блюфіш слід прийняти наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищений рівень холестерину.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі визначення:
Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Спостерігалися такі серйозні побічні ефекти, що виникають рідко.
У разі виникнення таких серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах, розрив м’язів (дуже рідко). У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть мати серйозні наслідки, включаючи розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігався летальний наслідок.
Алергічні реакції, зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк),
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах,
висипання зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
висипання на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (полікіформні лішайоподібні зміни) (дуже рідко),
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
васкуліт (запалення судин),
незвичайні синці, висипання на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до світла, підвищення температури тіла, почерв’оніння,
труднощі з диханням (задишка) або погане самопочуття,
симптоми системного червоного вовчака (включаючи висипання, ураження суглобів та порушення крові).
Гепатит із такими симптомами, як жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втамування або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Панкреатит, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анапілаксія).
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Рідко також спостерігалися такі побічні ефекти:
Низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Онеміння або слабкість у руках і ногах.
Біль у голові, відчуття поколювання, запаморочення.
Нечітке зору та порушення зору.
Розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
Висипання, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також спостерігалися такі побічні ефекти, однак частоту їх виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

Порушення ерекції.
Депресія.
Запалення легень, що спричиняє проблеми з диханням, включаючи хронічний кашель і (або) задишка та лихоманку.
Ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування інших статинів:

Порушення сну, включаючи нічні кошмари.
Статеві дисфункції.
Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.
Біль, болючість або тривала слабкість м’язів, яка може не зникнути після припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень:
Спостерігалося підвищення показників деяких досліджень крові, що оцінюють функцію печінки, а також підвищення активності м’язових ферментів (креатинкіназа).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвастатин Блюфіш

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвастатин Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксіанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота лимонна моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль патоковий
Лактоза моногідрат
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Опадри Пінк 20А54211:
Гіпромелоза 6 сР
Гідроксипропілцелюлоза
Діоксид титану (Е 171)
Тальк
Оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі, двовипуклі, рожеві таблетки з написом «А» з одного боку та «03» — з іншого боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатин Блюфіш 40 мг доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт/Виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція.
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Нідерланди: Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten
Ірландія: Simvastatin Bluefish 40 mg film-coated tablets
Ісландія: Simvastatin Bluefish 40 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Норвегія: Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща: Симвастатин Блюфіш
Португалія: Simvastatina Bluefish
Швеція: Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter