Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Simvastatinum )
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он применяется.
Важная информация перед применением препарата Симвастатин Блюфиш.
Как применять препарат Симвастатин Блюфиш.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить препарат Симвастатин Блюфиш.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое препарат Симвастатин Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвастатин Блюфиш применяют для снижения концентрации холестерина в крови, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерин) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Симвастатин Блюфиш повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерин). Препарат Симвастатин Блюфиш относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Во время применения этого препарата пациент должен соблюдать соответствующую диету для снижения уровня холестерина.
Препарат Симвастатин Блюфиш применяют в сочетании с диетой в следующих случаях:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Также могут применяться и другие методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за сахарного диабета, перенесенного ранее инсульта или других заболеваний кровеносных сосудов). Препарат Симвастатин Блюфиш может продлить жизнь за счет снижения риска развития сердечных заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей прямые симптомы высокого уровня холестерина отсутствуют. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которых необходимо достичь.
2. Важная информация перед приемом препарата Симвастатин Блюфиш
Когда не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш

Если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью.
В период беременности или кормления грудью.
Если пациент принимает один или несколько из следующих препаратов, содержащих хотя бы одно из перечисленных ниже активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквина́вир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфицирования вирусом иммунодефицита человека),
- боцепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
- нефазодон (применяется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
- циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не следует применять препарат Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
При возникновении сомнений, принимается ли один из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу:

обо всех заболеваниях, в том числе об аллергиях,
о потреблении большого количества алкоголя,
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Прием препарата Симвастатин Блюфиш может быть нецелесообразным,
о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш.
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Врач должен провести анализ крови до начала приема препарата Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Симвастатин Блюфиш.
Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать, есть ли у пациента сахарный диабет или находится ли он в группе риска развития сахарного диабета. Риск развития сахарного диабета вероятен, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Следует сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности мышц к прикосновению или слабости. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвастатин Блюфиш, в частности дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует проконсультироваться с врачом, если:

пациент употребляет алкоголь в больших количествах,
у пациента имеются заболевания почек,
у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
пациенту 65 лет и более,
пациент — женщина,
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Также следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Симвастатин Блюфиш изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3 «Как применять препарат Симвастатин Блюфиш»). Исследования по применению препарата Симвастатин Блюфиш у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Симвастатин Блюфиш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих одно из перечисленных ниже активных веществ. Одновременный прием симвастатина с нижеперечисленными препаратами увеличивает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них упомянуты в предыдущем разделе «Когда не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш»):

Если необходимо внутрь принимать фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием препарата Симвастатин Блюфиш. Одновременный прием препарата Симвастатин Блюфиш с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в разделе 4.
Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
Препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и беклостатин (применяются для снижения уровня холестерина).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквина́вир (применяются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Препараты, содержащие активное вещество кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нарушений ритма сердца).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с препаратами, перечисленными выше, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время следующих препаратах, содержащих одно из перечисленных ниже активных веществ:

Препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина).
Ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина). Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О применении препарата Симвастатин Блюфиш следует также сообщить каждому врачу, который выписывает новый препарат.
Препарат Симвастатин Блюфиш и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвастатин Блюфиш. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременна. При наступлении беременности во время приема препарата Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует кормить грудью во время приема препарата Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед началом приема любых лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует ожидать влияния препарата Симвастатин Блюфиш на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвастатин Блюфиш могут возникать головокружение.
Препарат Симвастатин Блюфиш содержит лактозу
Препарат Симвастатин Блюфиш содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если пациенту ранее сообщалось о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Симвастатин Блюфиш

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Блюфиш пациент должен придерживаться стандартной диеты, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Блюфиш — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в сутки перорально.

Взрослым:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не достигается при применении меньших доз.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвастатин Блюфиш необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Симвастатин Блюфиш вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какие-либо средства, связывающие желчные кислоты, препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симвастатин Блюфиш
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвастатин Блюфиш
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата Симвастатин Блюфиш следует принимать в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Симвастатин Блюфиш
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возобновиться повышение уровня холестерина.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Симвастатин Блюфиш может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов)
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты, возникающие редко.
При возникновении следующих тяжелых побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата Симвастатин Блюфиш и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут привести к серьезным последствиям, включая распад мышечной ткани и повреждение почек; в очень редких случаях отмечался летальный исход.
Аллергические реакции, включающие:
отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
сыпь на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (покраснение, напоминающее лишай) (очень редко),
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
воспаление кровеносных сосудов,
необычные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышение температуры тела, покраснение,
затруднение дыхания (одышка) или общее недомогание,
симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и нарушения в составе крови).
Воспаление печени с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия).
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко наблюдались следующие побочные эффекты:
Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость в руках и ногах.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Нечеткость зрения и нарушения зрения.
Расстройства пищеварения (боль в животе, вздутие живота, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также наблюдались следующие побочные эффекты, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

Нарушения эрекции.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и повышение температуры тела.
Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальные расстройства.
Сахарный диабет: вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения препарата Симвастатин Блюфиш.
Боль, повышенная чувствительность или стойкая слабость мышц, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Лабораторные показатели:
Наблюдалось повышение результатов некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени, а также увеличение активности мышечных ферментов (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Симвастатин Блюфиш.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастатин Блюфиш
Действующим веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Кислота аскорбиновая
Кислота лимонная моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал желатинированный кукурузный
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Пленочная оболочка таблетки:
Опадри Розовый 20А54211:
Гипромеллоза 6 сР
Гидроксипропилцеллюлоза
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «A» на одной стороне и «03» — на другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Симвастатин Блюфиш 40 мг, выпускаются в блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный держатель регистрации/Производитель
Ответственный держатель регистрации
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Гевлегатан 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Нидерланды: Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten
Ирландия: Simvastatin Bluefish 40 mg film-coated tablets
Исландия: Simvastatin Bluefish 40 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Норвегия: Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Симвастатин Блюфиш
Португалия: Simvastatina Bluefish
Швеция: Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter