Simvastatina Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Simvastatin Bluefish, 40 mg, comprimidos recubiertos
( Simvastatinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Simvastatin Bluefish

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, según el tratamiento actual y el riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, el paciente debe seguir una dieta estándar
que reduzca los niveles de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada de Simvastatin Bluefish es de 1 comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, una vez al día, por vía oral.

Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No
administrar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o si padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada únicamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardiovascular, cuando no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (entre 10 y 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de administración:
Simvastatin Bluefish debe tomarse por la noche. Puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas. Simvastatin Bluefish debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Simvastatin Bluefish junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga un agente secuestrador de ácidos biliares, Simvastatin Bluefish debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrador de ácidos biliares.

Sobredosis de Simvastatin Bluefish
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatin Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis de Simvastatin Bluefish al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
En caso de cualquier duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Para evaluar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se han utilizado las siguientes expresiones:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos graves que ocurren raramente.
Si aparecen los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy raro). En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal; en casos muy raros se ha producido muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
• fuertes dolores musculares, generalmente en hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello,
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lesiones liquenoides) (muy raro),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• moretones anormales, erupción cutánea e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, enrojecimiento,
• dificultad para respirar (disnea) o malestar general,
• síntomas de síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en la sangre).
• Hepatitis con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy raro).
• Pancreatitis, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia).
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han observado con frecuencia rara los siguientes efectos adversos:
Anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo.
Visión borrosa y alteraciones visuales.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picor, caída del cabello.
Debilidad.
Alteraciones del sueño (muy raro).
Débil memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han observado los siguientes efectos adversos, aunque la frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Trastornos de la función eréctil.
• Depresión.
• Neumonitis, que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos crónica y/o dificultad para respirar y fiebre.
• Trastornos en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa.

Posibles efectos adversos observados durante el uso de otras estatinas:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio:
Se ha observado un aumento en los resultados de algunas pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática, así como un incremento en la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatin Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior tras «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvastatin Bluefish
La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico monohidratado
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado de maíz
Lactosa monohidratada
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Opadry Pink 20A54211:
Hipromelosa 6 cP
Hidroxipropilcelulosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Simvastatin Bluefish y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "A" en un lado y "03" en el otro.
Los comprimidos recubiertos de Simvastatin Bluefish 40 mg están disponibles en blísters que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 u 100 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización / Fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Holanda: Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 40 mg film-coated tablets
Islandia: Simvastatin Bluefish 40 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Noruega: Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Suecia: Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter