Simvastatina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatin Bluefish, 40 mg, compresse rivestite
( Simvastatinum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Bluefish
3. Come prendere Simvastatin Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatin Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a cosa serve

Simvastatin Bluefish contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatin Bluefish viene utilizzato
per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, il cosiddetto “colesterolo cattivo” (colesterolo LDL) e le
sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Simvastatin Bluefish aumenta il livello di “colesterolo
buono” (colesterolo HDL). Simvastatin Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è
costituito principalmente dalla frazione di colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi sulle pareti dei
vasi sanguigni, formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie,
limitando o bloccando il flusso di sangue verso organi importanti come il cuore e il cervello. Il
blocco del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire il deposito di
colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare
il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente deve seguire una dieta appropriata per
ridurre i livelli di colesterolo.
Simvastatin Bluefish viene utilizzato insieme alla dieta nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. Possono essere utilizzati anche altri metodi di trattamento;
• malattia coronarica (CAD) o alto rischio di CAD (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simvastatin Bluefish può prolungare la vita riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non causa sintomi diretti. Il medico
può determinare il livello di colesterolo con un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi
regolarmente a controlli medici, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi
da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Bluefish
Quando non deve prendere Simvastatin Bluefish

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
• Se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali, contenenti almeno una delle seguenti sostanze attive:
  • itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),
  • inibitori della proteasi del virus HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi del virus HIV sono utilizzati per trattare l’infezione da HIV),
  • boceprevir e telaprevir (utilizzati per trattare l’epatite virale C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati di organi),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero).
• se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione concomitante di acido fusidico con Simvastatin Bluefish può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non deve assumere Simvastatin Bluefish in dosi superiori a 40 mg se sta assumendo
lomitapide (utilizzato per trattare un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).
In caso di dubbi sull’assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni
Informi il medico:

• di tutte le sue patologie, comprese le allergie,
• se assume grandi quantità di alcol,
• se ha avuto in passato malattie del fegato. L’assunzione di Simvastatin Bluefish potrebbe non essere appropriata,
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente Simvastatin Bluefish,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare Simvastatin Bluefish
e durante il trattamento, se manifesta disturbi al fegato. L’esame servirà a valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio
del trattamento con Simvastatin Bluefish.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione.
Informi il medico se ha gravi malattie polmonari.
Contatti immediatamente il medico se manifesta dolori muscolari inspiegati, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura del tessuto muscolare che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.
Il rischio di danni muscolari aumenta con dosi più elevate di Simvastatin Bluefish, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è anche maggiore in alcuni pazienti. Parli con il medico se:

• assume grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è di sesso femminile,
• ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati statine o fibrati,
• lei o un suo familiare avete avuto malattie ereditarie dei muscoli.

Informi il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.

Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia di Simvastatin Bluefish sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca (prima mestruazione) almeno un anno prima (vedere paragrafo 3 “Come prendere Simvastatin Bluefish”). Non sono stati condotti studi sull’uso di Simvastatin Bluefish nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Simvastatin Bluefish e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, contenenti una delle seguenti sostanze attive. L’assunzione concomitante di simvastatina con i seguenti medicinali aumenta il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono stati menzionati nel paragrafo precedente “Quando non deve prendere Simvastatin Bluefish”):

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente Simvastatin Bluefish. Il medico le dirà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento. L’assunzione concomitante di Simvastatin Bluefish con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al paragrafo 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati di organi).
• Danazolo (ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi).
• Medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Fibrati, contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS).
• Antivirali utilizzati per trattare l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico legato alla malattia cardiaca o altre malattie cardiache).
• Lomitapide (utilizzato per trattare un grave disturbo genetico del colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• Medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).
• Niacina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo). Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi sempre il medico che le prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che influenzano l’azione di alcuni medicinali nell’organismo, tra cui Simvastatin Bluefish. Eviti di bere succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Non prenda Simvastatin Bluefish se è incinta, pensa di rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.
Non allatti al seno durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si prevede che Simvastatin Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che in alcuni pazienti può manifestarsi capogiro dopo l’assunzione di Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish contiene lattosio
Simvastatin Bluefish contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte). Se in passato le è stato diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Simvastatin Bluefish

Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente, in base al trattamento in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, il paziente deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.

Dosaggio:
La dose raccomandata di Simvastatin Bluefish è di 1 compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, assunta una volta al giorno per via orale.

Adulti:
La dose iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e alto rischio di malattie cardiache e vascolari, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvastatin Bluefish deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Simvastatin Bluefish deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvastatin Bluefish insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un qualsiasi agente legante gli acidi biliari, Simvastatin Bluefish deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvastatin Bluefish
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvastatin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvastatin Bluefish il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni:
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi, che si verificano raramente.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari, rottura muscolare (molto raro). In rari casi, i problemi muscolari possono avere conseguenze gravi, compresa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali; in casi molto rari si è verificato il decesso.
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprendenti:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forti dolori muscolari, generalmente alle spalle e ai fianchi,
• eruzioni cutanee con debolezza muscolare degli arti e del collo,
• eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o lesioni ulcerative della mucosa orale (lesioni lichenoidi) (molto raro),
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• ematomi anomali, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità alla luce, aumento della temperatura corporea, arrossamento,
• difficoltà respiratorie (dispnea) o malessere generale,
• sintomi da sindrome simile al lupus eritematoso (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• Infiammazione del fegato con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• Infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato grave, molto raro:

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi).
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Raramente sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Bassa quantità di globuli rossi (anemia).
Formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe.
Cefalea, sensazione di formicolio, vertigini.
Vista offuscata e disturbi visivi.
Disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito).
Eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli.
Debolezza.
Disturbi del sonno (molto raro).
Scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza con cui si verificano non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• Disturbi dell’erezione.
• Depressione.
• Infiammazione dei polmoni, che causa problemi respiratori, inclusi tosse cronica e (o) affanno e febbre.
• Disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.

Possibili effetti indesiderati osservati durante l’uso di altre statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disturbi sessuali.
• Diabete: è più probabile che si verifichi se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio:
Sono stati osservati aumenti dei valori di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica e un incremento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvastatin Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’astuccio con la dicitura „EXP”
o „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite la spazzatura domestica. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simvastatin Bluefish
Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Butilidrossianisolo (E 320)
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato di mais
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Opadry Pink 20A54211:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP
Idrossipropilcellulosa
Biossido di titanio (E 171)
Talc
Ossido di ferro rosso (E 172)
Aspetto di Simvastatin Bluefish e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Compresse rotonde, biconvesse, rosa, rivestite, con la scritta „A” su un lato e „03” sull'altro lato.
Le compresse rivestite di Simvastatin Bluefish 40 mg sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 28, 30,
50, 56, 84, 98 oppure 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia.
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Olanda: Simvastatine Bluefish 40 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 40 mg film-coated tablets
Islanda: Simvastatin Bluefish 40 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Simvastatin Bluefish 40 mg Filmtabletten
Norvegia: Simvastatin Bluefish 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portogallo: Simvastatina Bluefish
Svezia: Simvastatin Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter