Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симвастатин Блюфіш, 20 мг, таблетки відшаровувані
( Simvastatinum )
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують.
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить активну речовину симвастатин. Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується для зниження рівня холестерину в крові, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Симвастатин Блюфіш підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракцій холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призвести до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Під час застосування цього лікарського засобу пацієнт повинен дотримуватися відповідної дієти для зниження рівня холестерину.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш застосовується разом з дієтою в таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ІХС (через цукровий діабет, минулий інсульт або інші захворювання судин). Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш може подовжувати життя за рахунок зниження ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не викликає безпосередніх симптомів. Лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, контролювати рівень холестерину та обговорювати з ним цілі, які потрібно досягти.
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
Коли не приймати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі є проблеми з печінкою.
Під час вагітності або годування грудьми.
Якщо пацієнт приймає один або кілька із таких лікарських засобів, що містять принаймні одну з наведених нижче активних речовин:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
- інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ застосовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ),
- боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
- нефазодон (застосовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
- даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
якщо пацієнт наразі приймає або приймав протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін’єкції. Прийом фузідінової кислоти в поєднанні з лікарським засобом Симвастатин Блюфіш може призвести до серйозних проблем з м’язами (рабдоміоліз).

Не можна застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш у дозі понад 40 мг, якщо пацієнт приймає
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня
холестерину).
У разі виникнення сумнівів щодо прийому будь-якого з перелічених вище лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергічні реакції,
про вживання великих кількостей алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш може бути не доцільним,
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасово припинити застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш,
якщо пацієнт має азійське походження, оскільки для нього може бути потрібна інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш
та під час лікування, якщо у пацієнта виникають будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу буде оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш.
Під час застосування цього лікарського засобу лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не має пацієнт цукрового діабету або чи не належить до групи ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету є ймовірним, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск.
Необхідно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникають нез’ясовані болі в м’язах, їх чутливість до дотику або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів є вищим під час застосування більших доз лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також є вищим у деяких пацієнтів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт вживає алкоголь у великих кількостях,
у пацієнта є захворювання нирок,
у пацієнта є захворювання щитовидної залози,
пацієнтові 65 років або більше,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з м’язами під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта також необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових лікарських засобів.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та у дівчат, у яких менструація почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»). Досліджень щодо застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш у дітей віком молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, що містять одну з наведених нижче активних речовин. Спільний прийом симвастатину з наведеними нижче лікарськими засобами підвищує ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них згадувалися в попередньому розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш»):

Якщо необхідно пероральне застосування фузідінової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли буде безпечно відновити прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Спільний прийом лікарського засобу Симвастатин Блюфіш з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
Циклоспорин (застосовується часто у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки).
Лікарські засоби, що містять такі активні речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Фібрати, що містять такі активні речовини, як гемфіброзил і бефазібріл (застосовуються для зниження рівня холестерину).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ, наприклад індинафір, нелфінавір, ритонавір і сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу).
Противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С).
Нефазодон (застосовується для лікування депресії).
Лікарські засоби, що містять активну речовину кобіцистат.
Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця).
Ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).
Колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з лікарськими засобами, переліченими вище, необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймаються нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, що містять одну з наведених нижче активних речовин:

Лікарські засоби, що містять активні речовини, які запобігають утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
Фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину).
Ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину). Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш необхідно також повідомити кожного лікаря, який призначає новий лікарський засіб.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і прийом їжі та напоїв
Сік грейпфрута містить одну або кілька речовин, що впливають на дію деяких лікарських засобів у організмі, у тому числі лікарського засобу Симвастатин Блюфіш. Необхідно уникати вживання соку грейпфрута.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або підозрює, що може бути вагітною. Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, необхідно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з грудним молоком.
Перед початком прийому будь-яких лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не очікується впливу лікарського засобу Симвастатин Блюфіш на здатність керування транспортними засобами та експлуатації механізмів. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Симвастатин Блюфіш можуть виникати запаморочення.
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить лактозу
Лікарський засіб Симвастатин Блюфіш містить моногідрат лактози (молочний цукор). Якщо пацієнту раніше повідомляли про непереносимість певних цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час лікування препаратом Симвастатин Блюфіш пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину.

Дозування:
Рекомендована доза препарату Симвастатин Блюфіш — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:
Початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу. Лікар може підібрати дозу не раніше ніж через 4 тижні лікування до максимальної дози 80 мг на добу. Не застосовувати більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні менших доз препарату.

Застосування у дітей та підлітків:
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати увечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Симвастатин Блюфіш слід приймати постійно до моменту, поки лікар не рекомендує припинити його застосування.
Якщо лікар призначив препарат Симвастатин Блюфіш разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Симвастатин Блюфіш слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Симвастатин Блюфіш
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Симвастатин Блюфіш
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Наступну дозу препарату Симвастатин Блюфіш слід прийняти наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі визначення:
Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Спостерігалися такі серйозні побічні ефекти, що виникають рідко.
У разі виникнення таких серйозних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах, розрив м’язів (дуже рідко). У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть мати серйозні наслідки, включаючи розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; у дуже рідких випадках спостерігався летальний наслідок.
Алергічні реакції, зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
висипання зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
висипання на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (полікіформні лішайоподібні зміни) (дуже рідко),
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин,
незвичайна синява, висипання та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до світла, підвищення температури, почервоніння,
утруднення дихання (задишка) або погане самопочуття,
симптоми системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення суглобів та порушення крові).
Запалення печінки з такими симптомами, як жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

Тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія).
Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко спостерігалися такі побічні ефекти:
Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія).
Онеміння або слабкість у руках та ногах.
Біль у голові, відчуття поколювання, запаморочення.
Нечітке зору та порушення зору.
Розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота).
Висипання, свербіж, випадання волосся.
Слабкість.
Порушення сну (дуже рідко).
Погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також спостерігалися такі побічні ефекти, однак частота їх виникнення не може бути визначена на основі наявних даних (частота невідома):

Порушення ерекції.
Депресія.
Запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи хронічний кашель і (або) задишку та лихоманку.
Порушення сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування інших статинів:

Порушення сну, включаючи нічні кошмари.
Статеві розлади.
Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо пацієнт має підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу або підвищений артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.
Біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення застосування препарату Симвастатин Блюфіш (частота невідома).

Результати лабораторних досліджень:
Спостерігалося підвищення показників деяких аналізів крові, що вказують на функцію печінки, а також підвищення активності м’язових ферментів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Симвастатин Блюфіш

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Termin ważności». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симвастатин Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є симвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти лікарського засобу:
Ядро таблетки:
Бутилгідроксіанізол (Е 320)
Кислота аскорбінова
Кислота лимонна моногідрат
Целюлоза мікрокристалічна
Крохмаль патока, кукурудзяний
Лактоза моногідрат
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Opadry Pink 20A54239:
Гіпромелоза 6 сР
Гідроксипропілцелюлоза
Титану діоксид (Е 171)
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Симвастатин Блюфіш і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Круглі, двоопуклі, світло-рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом «А» на одній стороні та «02» на іншій стороні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Симвастатин Блюфіш 20 мг доступні в блистерах, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 або 100 таблеток.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт/Виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція.
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Нідерланди: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten
Ірландія: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets
Ісландія: Simvastatin Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Норвегія: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Польща: Симвастатин Блюфіш
Португалія: Simvastatina Bluefish
Швеція: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter