Simvastatina Bluefish

Prospecto: información para el paciente

Simvastatin Bluefish, 20 mg, comprimidos recubiertos
( Simvastatinum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Simvastatin Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvastatin Bluefish
3. Cómo tomar Simvastatin Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatin Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvastatin Bluefish y para qué se utiliza

Simvastatin Bluefish contiene el principio activo simvastatina. Simvastatin Bluefish se utiliza para reducir los niveles de colesterol en sangre, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y otras sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatin Bluefish aumenta el nivel de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Simvastatin Bluefish pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como colesterol "malo", porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas de ateroma. Estas placas pueden provocar un estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como colesterol "bueno", porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol.
Simvastatin Bluefish se utiliza junto con la dieta en los siguientes casos:

• Niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• Una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Pueden emplearse también otros métodos de tratamiento;
• Enfermedad coronaria o alto riesgo de enfermedad coronaria (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras enfermedades vasculares). Simvastatin Bluefish puede prolongar la vida al reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede determinar el nivel de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a revisiones médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos que desea alcanzar.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvastatin Bluefish

No tome Simvastatin Bluefish:

• Si es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene problemas actuales de hígado.
• Durante el embarazo o la lactancia.
• Si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos que contienen al menos uno de los siguientes principios activos:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
  • boceprevir y telaprevir (utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C),
  • nefazodona (utilizada para tratar la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados),
  • danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Simvastatin Bluefish puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis).

No debe tomar Simvastatin Bluefish en dosis superiores a 40 mg si está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico:

• De todas sus enfermedades, incluyendo alergias,
• Si consume grandes cantidades de alcohol,
• Si ha tenido enfermedades hepáticas previas. El uso de Simvastatin Bluefish podría no ser adecuado,
• Si va a someterse a una cirugía. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvastatin Bluefish,
• Si es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico debe realizar un análisis de sangre antes de comenzar Simvastatin Bluefish y durante el tratamiento si tiene problemas hepáticos. Este análisis evaluará la función hepática.
Su médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Simvastatin Bluefish.
Durante el tratamiento, su médico controlará cuidadosamente si tiene diabetes o se encuentra en grupo de riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial.
Informe a su médico si tiene enfermedades pulmonares graves.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso, en casos muy raros, la muerte.

El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Simvastatin Bluefish, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de destrucción del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Hable con su médico si:

• Consume grandes cantidades de alcohol,
• Tiene problemas renales,
• Tiene problemas tiroideos,
• Tiene 65 años o más,
• Es mujer,
• Ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol (estatinas o fibratos),
• Usted o un familiar cercano han tenido enfermedades musculares hereditarias.

Informe también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Simvastatin Bluefish han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 "Cómo tomar Simvastatin Bluefish"). No se han realizado estudios sobre el uso de Simvastatin Bluefish en niños menores de 10 años. Para obtener más información, consulte a su médico.

Simvastatin Bluefish y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si contienen alguno de los siguientes principios activos. La administración simultánea de simvastatina con los medicamentos siguientes aumenta el riesgo de problemas musculares (algunos de los cuales se mencionaron anteriormente en "Cuándo no tomar Simvastatin Bluefish"):

• Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar Simvastatin Bluefish de forma segura. La administración conjunta de Simvastatin Bluefish con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados).
• Danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis).
• Medicamentos que contienen principios activos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Fibratos, que contienen principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• Inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA).
• Medicamentos antivirales para la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir.
• Nefazodona (utilizada para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen cobicistat como principio activo.
• Amiodarona (utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades cardíacas).
• Lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando recientemente, incluso aquellos sin receta. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los principios activos mencionados:

• Medicamentos que contienen principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes).
• Fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol).
• Niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol). Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento de que está tomando Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan al funcionamiento de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvastatin Bluefish. Debe evitar el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Simvastatin Bluefish si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada mientras toma Simvastatin Bluefish, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Simvastatin Bluefish afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Simvastatin Bluefish.

Simvastatin Bluefish contiene lactosa
Simvastatin Bluefish contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche). Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Simvastatin Bluefish

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvastatin Bluefish, el paciente debe seguir una dieta estándar destinada a reducir los niveles de colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada de Simvastatin Bluefish es de 1 comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, administrado una vez al día por vía oral.

Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada únicamente para adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración:
Simvastatin Bluefish debe tomarse por la noche. Puede administrarse con las comidas o independientemente de ellas. Simvastatin Bluefish debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique su suspensión.

Si el médico ha recetado Simvastatin Bluefish junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga un agente secuestrante de ácidos biliares, Simvastatin Bluefish debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración del agente secuestrante de ácidos biliares.

Sobredosis de Simvastatin Bluefish
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Simvastatin Bluefish
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis de Simvastatin Bluefish al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

En caso de cualquier duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar la aparición de efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para evaluar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se han utilizado las siguientes expresiones:
Rara (puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
Muy rara (puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Se han observado los siguientes efectos adversos graves que ocurren raramente.
Si aparecen los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy rara). En casos raros, los problemas musculares pueden tener consecuencias graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal; en casos muy raros se ha producido muerte.
• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
• fuertes dolores musculares, generalmente en hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello,
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa oral (lupus eritematoso subagudo) (muy rara),
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos,
• moretones inusuales, erupción cutánea e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel a la luz solar, fiebre, enrojecimiento,
• dificultad para respirar (disnea) o malestar general,
• síntomas de síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y trastornos sanguíneos).
• Inflamación del hígado con síntomas como coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces claras, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara).
• Inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

También se han observado raramente los siguientes efectos adversos:
Baja cantidad de glóbulos rojos (anemia).
Entumecimiento o debilidad en brazos y piernas.
Dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos.
Visión borrosa y alteraciones visuales.
Trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos).
Erupción cutánea, picor, caída del cabello.
Debilidad.
Alteraciones del sueño (muy rara).
Déficit de memoria (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

También se han observado los siguientes efectos adversos, sin embargo, la frecuencia de su aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• Trastornos de la erección.
• Depresión.
• Inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos crónica y/o dificultad para respirar y fiebre.
• Trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa.

Posibles efectos adversos observados durante el uso de otras estatinas:

• Trastornos del sueño, incluyendo pesadillas.
• Trastornos sexuales.
• Diabetes: es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. El médico controlará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatin Bluefish (frecuencia desconocida).

Resultados de pruebas de laboratorio:
Se ha observado un aumento en los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática, así como un incremento en la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatin Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras «EXP» o «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvastatin Bluefish
La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
Butilhidroxianisol (E 320)
Ácido ascórbico
Ácido cítrico monohidrato
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado de maíz
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
Opadry Pink 20A54239:
Hipromelosa 6 cP
Hidroxipropilcelulosa
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Simvastatin Bluefish y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con la inscripción «A» en un lado y «02» en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos de Simvastatin Bluefish 20 mg están disponibles en blísteres que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 u 100 comprimidos.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización/Fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia.
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Holanda: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets
Islandia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Noruega: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portugal: Simvastatina Bluefish
Suecia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter