Simvastatina Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatin Bluefish, 20 mg, compresse rivestite
( Simvastatinum )
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Bluefish.
3. Come prendere Simvastatin Bluefish.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Simvastatin Bluefish.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Simvastatin Bluefish e a cosa serve

Il medicinale Simvastatin Bluefish contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatin Bluefish viene
utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, il cosiddetto "colesterolo cattivo" (colesterolo LDL) e le sostanze
grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Simvastatin Bluefish aumenta il livello di
"colesterolo buono" (colesterolo HDL). Simvastatin Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale
è composto principalmente dalle frazioni di colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito "colesterolo cattivo" perché può depositarsi sulle pareti
delle arterie, formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono
restringere le arterie, limitando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti,
come il cuore e il cervello. L'arresto del flusso sanguigno può portare a
infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito "colesterolo buono" perché aiuta a prevenire
l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare
il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente deve seguire una dieta appropriata per ridurre i livelli di
colesterolo.
Simvastatin Bluefish viene utilizzato insieme alla dieta nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Possono essere utilizzati anche altri metodi di trattamento;
• malattia coronarica (CAD) o alto rischio di CAD (a causa di diabete, ictus precedente o altre malattie vascolari). Simvastatin Bluefish può prolungare la vita riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'elevato livello di colesterolo non causa sintomi diretti. Il medico può
determinare il livello di colesterolo con un semplice esame del sangue. È necessario sottoporsi regolarmente a
visite di controllo dal medico, controllare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi da raggiungere.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatin Bluefish
Quando non prendere Simvastatin Bluefish

• Se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha attualmente problemi al fegato.
• Durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
• Se il paziente assume uno o più dei seguenti medicinali, contenenti almeno uno dei seguenti principi attivi:
  • itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni),
  • inibitori della proteasi del virus HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi del virus HIV sono utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
  • boceprevir e telaprevir (utilizzati per il trattamento dell'epatite virale C),
  • nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati),
  • danazolo (ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se il paziente assume attualmente o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simvastatin Bluefish può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non deve essere utilizzato Simvastatin Bluefish in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume
lomitapide (utilizzato per il trattamento di un disturbo genetico grave e raro del colesterolo).
In caso di dubbi sull'assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico:

• di tutte le patologie, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol,
• se ha avuto in passato malattie del fegato. L'assunzione di Simvastatin Bluefish potrebbe non essere appropriata,
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di Simvastatin Bluefish,
• se il paziente è di origine asiatica, poiché una dose diversa potrebbe essere più adatta.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare Simvastatin Bluefish
e durante il trattamento, se il paziente ha disturbi epatici. L'esame servirà a valutare la funzionalità del fegato.
Il medico potrebbe anche eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio
del trattamento con Simvastatin Bluefish.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente se il paziente ha il diabete o si trova in una condizione a rischio per lo sviluppo del diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se
il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa.
Informare il medico di eventuali gravi malattie polmonari.
Contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati,
sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.
Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi più elevate di Simvastatin
Bluefish, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è anche maggiore
in alcuni pazienti. È necessario parlare con il medico se:

• il paziente consuma grandi quantità di alcol,
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha disturbi della tiroide,
• il paziente ha 65 anni o più,
• il paziente è di sesso femminile,
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati statine o fibrati,
• il paziente o un familiare stretto hanno avuto una malattia ereditaria dei muscoli.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per
diagnosticare e trattare questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami
e l'assunzione di altri medicinali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia di Simvastatin Bluefish sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra
10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno iniziato il ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno
prima (vedi punto 3 "Come prendere Simvastatin Bluefish"). Non sono stati condotti studi
sull'uso di Simvastatin Bluefish nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Simvastatin Bluefish e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, contenenti uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione contemporanea di simvastatina con i seguenti medicinali aumenta il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono stati menzionati nel punto precedente "Quando non prendere Simvastatin Bluefish"):

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà quando sarà sicuro riprendere Simvastatin Bluefish. L'assunzione concomitante di Simvastatin Bluefish con acido fusidico può in rari casi causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi si trovano al punto 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Danazolo (ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Fibrati, contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell'HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per il trattamento dell'AIDS).
• Antivirali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per il trattamento dell'epatite virale C).
• Nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, dolore toracico legato a malattie cardiache o altre malattie cardiache).
• Lomitapide (utilizzato per il trattamento di un disturbo genetico grave e raro del colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Medicinali contenenti principi attivi che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo).
• Niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo). Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale dell'assunzione di Simvastatin Bluefish.
Simvastatin Bluefish con cibo e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che influenzano l'azione di alcuni medicinali
nell'organismo, incluso Simvastatin Bluefish. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Simvastatin Bluefish se si è in gravidanza, si pianifica una gravidanza o si sospetta di essere incinta. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
Non allattare durante l'assunzione di Simvastatin Bluefish, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.
Prima di iniziare qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Simvastatin Bluefish influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni pazienti dopo l'assunzione di Simvastatin Bluefish possono manifestarsi capogiri.
Simvastatin Bluefish contiene lattosio
Simvastatin Bluefish contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte). Se in passato è stato diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatin Bluefish

Il medico stabilirà la dose appropriata per ogni paziente, in base al trattamento attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvastatin Bluefish, il paziente deve seguire una dieta standard volta a ridurre i livelli di colesterolo.

Dosaggio:
La dose raccomandata di Simvastatin Bluefish è di 1 compressa da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, assunta una volta al giorno per via orale.

Adulti:
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere dosi superiori a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e un alto rischio di malattie cardiache e vascolari, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvastatin Bluefish deve essere assunto alla sera. Può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Simvastatin Bluefish deve essere assunto regolarmente finché il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvastatin Bluefish insieme a un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, Simvastatin Bluefish deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvastatin Bluefish
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvastatin Bluefish
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvastatin Bluefish il giorno seguente all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish
Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i
casi si manifestano.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni:
Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti gravi effetti indesiderati, che si verificano raramente.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico o recarsi al reparto di
pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari, rottura muscolare (molto raro). In rari casi, i problemi muscolari possono avere conseguenze gravi, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali; in casi molto rari si sono verificati decessi.
• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forti dolori muscolari, di solito alle spalle e ai fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza muscolare degli arti e del collo,
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere della mucosa orale (lesioni lichenoide da farmaco) (molto raro),
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• vasculite,
• sanguinamento anomalo, eruzione cutanea e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità cutanea alla luce, aumento della temperatura corporea, arrossamento,
• difficoltà respiratorie (dispnea) o malessere generale,
• sintomi da sindrome di tipo lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni ematiche).
• Epatite con sintomi come ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• Pancreatite, spesso con forte dolore addominale.

È stato riportato il seguente grave effetto indesiderato molto raro:

• Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi).
• Ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini).

Raramente sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Bassa quantità di globuli rossi (anemia).
Formicolio o debolezza delle braccia e delle gambe.
Cefalea, sensazione di formicolio, vertigini.
Visione offuscata e disturbi visivi.
Disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea,
vomito).
Eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli.
Debolezza.
Disturbi del sonno (molto raro).
Scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, tuttavia la frequenza con cui si verificano
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• Disturbi dell’erezione.
• Depressione.
• Polmonite che causa problemi respiratori, inclusi tosse cronica e (o) affanno e febbre.
• Disturbi dei tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.

Possibili effetti indesiderati osservati durante l’uso di altre statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disturbi sessuali.
• Diabete: è più probabile se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso o ipertensione arteriosa. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatin Bluefish (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio:
Sono stati osservati aumenti dei valori di alcuni esami ematici che valutano la funzionalità epatica e
un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvastatin Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna dopo “EXP” o “Valido fino al”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque di scarico o come rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simvastatin Bluefish
Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Butilidrossianisolo (E 320)
Acido ascorbico
Acido citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato di mais
Lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Opadry Pink 20A54239:
Idrossipropilmetilcellulosa 6 cP
Idrossipropilcellulosa
Biossido di titanio (E 171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Aspetto di Simvastatin Bluefish e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con l'incisione "A" su un lato e "02" sull'altro.
Le compresse rivestite di Simvastatin Bluefish 20 mg sono disponibili in blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 o 100 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia.
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia.
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Olanda: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten
Irlanda: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets
Islanda: Simvastatin Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Norvegia: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: Simvastatin Bluefish
Portogallo: Simvastatina Bluefish
Svezia: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter