Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Симвастатин Блюфиш, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
( Simvastatinum )
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Симвастатин Блюфиш и для чего оно применяется.
Важная информация перед применением лекарства Симвастатин Блюфиш.
Как применять лекарство Симвастатин Блюфиш.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш.
Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарство Симвастатин Блюфиш и для чего оно применяется

Лекарство Симвастатин Блюфиш содержит активное вещество симвастатин. Лекарство Симвастатин Блюфиш применяется для снижения концентрации холестерина в крови, «плохого» холестерина (холестерин ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, лекарство Симвастатин Блюфиш повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерин ЛПВП). Лекарство Симвастатин Блюфиш относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Во время применения этого лекарства пациент должен соблюдать соответствующую диету для снижения концентрации холестерина.
Лекарство Симвастатин Блюфиш применяется вместе с диетой в следующих случаях:

повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенная концентрация жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение концентрации холестерина в крови. Могут применяться и другие методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (из-за сахарного диабета, перенесенного инсульта или других заболеваний кровеносных сосудов). Лекарство Симвастатин Блюфиш может продлевать жизнь за счет снижения риска развития сердечных заболеваний независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства людей нет прямых симптомов высокого уровня холестерина. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели, которых необходимо достичь.
2. Важная информация перед приемом лекарства Симвастатин Блюфиш
Когда не следует принимать лекарство Симвастатин Блюфиш

Если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента в настоящее время имеются проблемы с печенью.
В период беременности или кормления грудью.
Если пациент принимает один или несколько из следующих препаратов, содержащих хотя бы одно из перечисленных ниже активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
- ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
- боцепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С),
- нефазодон (применяется для лечения депрессии),
- кобицистат,
- гемфиброзил (применяется для снижения концентрации холестерина),
- циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Прием фузидовой кислоты в сочетании с лекарством Симвастатин Блюфиш может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Нельзя применять лекарство Симвастатин Блюфиш в дозе более 40 мг, если пациент принимает
ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
При возникновении сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу:

обо всех заболеваниях, включая аллергии,
о потреблении большого количества алкоголя,
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение лекарства Симвастатин Блюфиш может быть нецелесообразным,
о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приема лекарства Симвастатин Блюфиш,
если пациент является выходцем из Азии, поскольку для него может быть подходящей другая доза.

Врач должен провести анализ крови перед началом приема лекарства Симвастатин Блюфиш и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала приема лекарства Симвастатин Блюфиш.
Во время приема этого лекарства врач будет внимательно контролировать, есть ли у пациента сахарный диабет или находится ли он в группе риска развития сахарного диабета. Риск развития сахарного диабета вероятен, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или высокое артериальное давление.
Следует сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают необъяснимые боли в мышцах, их чувствительность при прикосновении или слабость. В редких случаях поражения мышц могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз лекарства Симвастатин Блюфиш, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует проконсультироваться с врачом, если:

пациент употребляет алкоголь в больших количествах,
у пациента имеются заболевания почек,
у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
пациенту 65 лет или более,
пациент — женщина,
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами,
у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Врача или фармацевта также следует уведомить, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения лекарства Симвастатин Блюфиш изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструация (менструации) началась не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять лекарство Симвастатин Блюфиш»). Исследования применения лекарства Симвастатин Блюфиш у детей в возрасте младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Симвастатин Блюфиш и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих одно из перечисленных ниже активных веществ. Одновременный прием симвастатина с нижеперечисленными лекарствами повышает риск возникновения проблем с мышцами (некоторые из них упомянуты в предыдущем пункте «Когда не следует принимать лекарство Симвастатин Блюфиш»):

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Врач сообщит, когда безопасно возобновить прием лекарства Симвастатин Блюфиш. Одновременный прием лекарства Симвастатин Блюфиш с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.
Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки).
Лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бицифибрат (применяются для снижения концентрации холестерина).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
Противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С).
Нефазодон (применяется для лечения депрессии).
Лекарства, содержащие активное вещество кобицистат.
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца).
Ломитапид (применяется для лечения тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными лекарствами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время следующих лекарствах, содержащих одно из перечисленных ниже активных веществ:

Лекарства, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
Фенофibrate (также применяется для снижения концентрации холестерина).
Ниацин (также применяется для снижения концентрации холестерина). Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

О приеме лекарства Симвастатин Блюфиш следует также сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.
Лекарство Симвастатин Блюфиш и прием пищи и напитков
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая лекарство Симвастатин Блюфиш. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать лекарство Симвастатин Блюфиш, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что беременна. При наступлении беременности во время приема лекарства Симвастатин Блюфиш необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
Кормить грудью нельзя во время приема лекарства Симвастатин Блюфиш, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство с грудным молоком.
Перед началом приема любых лекарств необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ожидать влияния лекарства Симвастатин Блюфиш на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не следует. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема лекарства Симвастатин Блюфиш может возникнуть головокружение.
Симвастатин Блюфиш содержит лактозу
Лекарство Симвастатин Блюфиш содержит моногидрат лактозы (молочный сахар). Если пациенту ранее сообщали о непереносимости некоторых сахаров, перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Симвастатин Блюфиш

Врач определяет дозу препарата, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвастатин Блюфиш пациент должен соблюдать стандартную диету, снижающую уровень холестерина.

Дозировка:
Рекомендуемая доза препарата Симвастатин Блюфиш — 1 таблетка 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в сутки перорально.

Взрослым:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, доведя её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении меньших доз препарата.

Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Если врач назначил препарат Симвастатин Блюфиш вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой из лекарственных средств, связывающих желчные кислоты, препарат Симвастатин Блюфиш следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвастатин Блюфиш
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу препарата Симвастатин Блюфиш необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвастатин Блюфиш
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для оценки частоты возникновения побочных действий используются следующие определения:
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек)
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Наблюдались следующие тяжелые побочные действия, возникающие редко.
При возникновении следующих тяжелых побочных действий необходимо прекратить применение лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Боль в мышцах, болезненность, слабость или судороги в мышцах, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях проблемы с мышцами могут иметь серьезные последствия, включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек; в очень редких случаях наблюдался летальный исход.
Аллергические реакции, включающие:
отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднения при дыхании (ангионевротический отек),
сильные боли в мышцах, обычно в области плеч и бедер,
сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи,
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (побочные изменения, напоминающие лишай) (очень редко),
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
воспаление кровеносных сосудов,
необычные синяки, сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к свету, повышение температуры, покраснение,
затрудненное дыхание (одышка) или плохое самочувствие,
симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, нарушения суставов и нарушения в составе крови).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи или обесцвечивание стула, усталость или слабость, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные действия:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилаксия).
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко наблюдались следующие побочные действия:
Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость рук и ног.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Размытость зрения и нарушения зрения.
Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также наблюдались следующие побочные действия, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

Нарушения эрекции.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая хронический кашель и (или) одышку и лихорадку.
Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Возможные побочные действия, наблюдавшиеся при применении других статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальные нарушения.
Сахарный диабет: более вероятен у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом или высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого лекарства.
Боль, болезненность или сохраняющаяся слабость мышц, которые могут не исчезнуть после прекращения приема лекарства Симвастатин Блюфиш (частота неизвестна).

Лабораторные показатели:
Наблюдалось повышение показателей некоторых анализов крови, оценивающих функцию печени, а также увеличение активности мышечных ферментов (креатинкиназа).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Симвастатин Блюфиш

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвастатин Блюфиш
Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 20 мг симвастатина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки:
Бутилгидроксианизол (Е 320)
Аскорбиновая кислота
Лимонная кислота моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза
Кукурузный гельдекстрин
Лактоза моногидрат
Стеарат магния
Пленочная оболочка:
Опадри Розовый 20А54239:
Гипромеллоза 6 сР
Гидроксипропилцеллюлоза
Двуокись титана (Е 171)
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Как выглядит лекарство Симвастатин Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые, светло-розовые таблетки с пленочной оболочкой, с одной стороны обозначены буквой «А», с другой — «02».
Таблетки с пленочной оболочкой Симвастатин Блюфиш 20 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственное лицо/Производитель
Ответственное лицо
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция.
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Нидерланды: Simvastatine Bluefish 20 mg filmomhulde tabletten
Ирландия: Simvastatin Bluefish 20 mg film-coated tablets
Исландия: Simvastatin Bluefish 20 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Simvastatin Bluefish 20 mg Filmtabletten
Норвегия: Simvastatin Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Польша: Симвастатин Блюфиш
Португалия: Simvastatina Bluefish
Швеция: Simvastatin Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter