Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Симвахол, 10 мг, таблетки в оболонці
Симвахол, 20 мг, таблетки в оболонці
Симвахол, 40 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симвахол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Симвахол
Як застосовувати Симвахол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Симвахол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвахол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвахол містить активну речовину — симвастатин. Симвахол є лікарським засобом, який застосовується для зниження в крові концентрації загального холестерину, так званого «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди. Крім того, Симвахол підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвахол належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може призвести до розвитку інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Симвахол застосовується як допоміжний засіб до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба серця) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Симвахол може подовжити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку захворювань серця незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Необхідно регулярно проходити контрольні огляди, відстежувати рівень холестерину в крові та обговорювати з лікарем цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвахол

Коли не застосовувати лікарський засіб Симвахол

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо на даний момент існують порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо одночасно застосовується лікарський засіб, що містить одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ),
боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
кобіцистат,
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межі матки),
якщо пацієнт на даний момент приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) лікарський засіб під назвою кислота фузидова (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Прийом кислоти фузидової у поєднанні з лікарським засобом Симвахол може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати лікарський засіб Симвахол у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Слід повідомити лікаря:

про всі наявні захворювання, включаючи алергічні реакції,
про вживання великих кількостей алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Симвахол може бути не підходящим,
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасово припинити застосування лікарського засобу Симвахол,
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути потрібна інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові до початку застосування лікарського засобу Симвахол і під час лікування, якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки. Метою аналізу є оцінка функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Симвахол.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо у нього цукровий діабет або існує ризик розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету існує у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, зайву вагу та високий артеріальний тиск.
Слід повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи нез’ясованого болю в м’язах,
чутливості м’язів до дотику або ослаблення м’язової сили. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні більших доз лікарського засобу Симвахол, зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікареві, якщо:

пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта діагностовано захворювання нирок;
у пацієнта діагностовано порушення функції щитовидної залози;
пацієнтові 65 років або більше;
пацієнт — жінка;
у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з м’язами під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину в крові, які називаються статинами або фібратами;
у пацієнта або його близького родича діагностовано спадкові захворювання м’язів.

Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо ослаблення м’язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування цього лікарського засобу досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. пункт 3 «Як застосовувати Симвахол»). Досліджень лікарського засобу Симвахол у дітей молодше 10 років не проводили. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Симвахол і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікаря про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин.
Застосування цих ліків одночасно з лікарським засобом Симвахол може збільшити ризик ураження м’язів (деякі з них вже згадувалися раніше в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симвахол»).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово необхідно припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечно буде відновити прийом лікарського засобу Симвахол. Одночасний прийом лікарського засобу Симвахол з кислотою фузидовою може в рідкісних випадках призвести до ослаблення, болю або болючості м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у пункті 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межі матки);
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил і бефібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сахарнавір (застосовуються для лікування СНІДу);
противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С); нефазодон (застосовується для лікування депресії);
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат;
аміодарон (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину);
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Існує ймовірність, що небажані ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Симвахол). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому лікарського засобу Симвахол,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиплателетний засіб).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину);
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Про застосування лікарського засобу Симвахол слід також повідомити кожному лікареві, який призначає новий лікарський засіб.
Симвахол і харчування, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків у організмі, зокрема лікарського засобу Симвахол. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність і годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Симвахол у жінок, які вагітні, планують вагітність або підозрюють, що можуть бути вагітними. Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Симвахол, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не застосовувати лікарський засіб Симвахол під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Симвахол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після застосування лікарського засобу Симвахол може виникнути запаморочення.
Лікарський засіб Симвахол містить лактозу
Таблетки лікарського засобу Симвахол містять цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвахол

Лікар визначить дозу препарату, відповідну для конкретного пацієнта, залежно від поточного лікування та
індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Під час лікування препаратом Симвахол слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування
Рекомендована доза — 1 таблетка Симвахолу 10 мг, 20 мг або 40 мг, яку приймають внутрішньо один раз на добу.
Дорослі
Початкова доза становить 10, 20 або в окремих випадках 40 мг на добу. Через щонайменше 4
тижні лікар може підібрати дозу до максимально 80 мг, що приймаються один раз на добу. Не застосовувати
більшу дозу, ніж 80 мг на добу.
Лікар може рекомендувати менші дози, особливо якщо пацієнт застосовує деякі з вищезазначених ліків або
має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові
та великим ризиком розвитку серцевих захворювань, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні
препарату в меншій дозі.
Діти та підлітки
Для дітей (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування
Симвахол слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Симвахол слід приймати безперервно до моменту, коли лікар рекомендує припинити його застосування.
Якщо лікар рекомендує застосовувати Симвахол одночасно з будь-яким іншим препаратом, що зв’язує жовчні кислоти
(препарати, що знижують рівень холестерину), Симвахол слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години
після прийому препарату, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Симвахолу
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом препарату Симвахол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу
Симвахолу наступного дня у звичайний час.
Припинення застосування препарату Симвахол
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня
холестерину.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто спостерігалися побічні ефекти:

рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб);
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Якщо виникли будь-які з цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно
повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Наведені нижче тяжкі побічні ефекти спостерігалися рідко:

біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і пов’язані з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призводити до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк),
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів,
висипу на тлі слабкості м’язів кінцівок і шиї,
болю або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запальних уражень судин (васкуліт),
нетипових синяків, висипів на шкірі та набряків (дерматоміозит), кропив’яниці, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів гарячості,
поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття,
симптомів системного червоного вовчаку (зокрема висип, ураження суглобів, зміни в крові).
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та білков оболонки очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрату апетиту, печінкову недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Наведені нижче тяжкі побічні ефекти спостерігалися дуже рідко:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анафілаксія),
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків),
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (екзантематичні лішайоподібні зміни),
ураження м’язів.

Також рідко спостерігалися наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
оніміння або слабкість рук і ніг;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке зору; порушення зору,
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
порушення сну (дуже рідко);
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Наведені нижче побічні ефекти також спостерігалися, але їх частота не може бути визначена на
підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, зокрема тривалого кашлю та (або) задишки або лихоманки;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилля.

Додаткові, можливі побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування деяких статинів:

порушення сну, в тому числі нічні кошмари;
статеві розлади;
цукровий діабет. Розвиток цукрового діабету є більш імовірним у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвою вагою та високим артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії цим препаратом.
біль, болючість або слабкість у м’язах, які в дуже рідких випадках можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Симвахол.

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні
результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати Симвахол

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Симвахол
Діючою речовиною препарату є симвастатин.
Інші складові:
Лактоза моногідрат 200 mesh
Целюлоза мікрокристалічна 101
Крохмаль кукурудзяний желатинований
Бутилгідроксіанізол
Кислота аскорбінова
Кислота лимонна
Стеарат магнію
Склад оболонки:
таблетки 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3000
Тріоцетин гліцеролу
Оксид заліза червоний
Оксид заліза чорний
Індингоцианіновий лак алюмінію
таблетки 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3000
Тріоцетин гліцеролу
Оксид заліза жовтий
Оксид заліза червоний
Оксид заліза чорний
таблетки 40 мг: Opadry II Brown 33G26729:
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану
Макрогол /PEG 3350
Тріоцетин гліцеролу
Оксид заліза жовтий
Оксид заліза червоний
Оксид заліза чорний
Як виглядає Симвахол і що містить упаковка
Симвахол має форму круглих, двоопуклих вкритих таблеток.
Вкриті таблетки, що містять 10 мг симвастатину, рожевого кольору, діаметром близько 6 мм;
Вкриті таблетки, що містять 20 мг симвастатину, жовтого кольору, діаметром близько 8 мм;
Вкриті таблетки, що містять 40 мг симвастатину, коричневого кольору, діаметром близько 10 мм.
Розміри упаковок:
Симвахол, 10 мг
28 вкритих таблеток
Симвахол, 20 мг
28, 56 вкритих таблеток
Симвахол, 40 мг
28 вкритих таблеток
Не всі розміри упаковок і дозування таблеток можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип суб’єкта, відповідального за випуск))
((фармакод))