Simvachol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIMVACHOL, 10 mg, compresse rivestite
SIMVACHOL, 20 mg, compresse rivestite
SIMVACHOL, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SIMVACHOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVACHOL
3. Come prendere SIMVACHOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIMVACHOL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SIMVACHOL e a cosa serve

SIMVACHOL contiene il principio attivo simvastatina. SIMVACHOL appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine ed è utilizzato per ridurre il livello ematico di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, SIMVACHOL aumenta il livello del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “cattivo” perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie, riducendo o bloccando il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento con questo medicinale è necessario seguire una dieta ipolipidica.
SIMVACHOL viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• una patologia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere impiegati anche altri trattamenti;
• malattia coronarica (malattia delle arterie coronarie) o alto rischio di sviluppare malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). SIMVACHOL può aumentare la sopravvivenza del paziente riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dal livello ematico di colesterolo.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare il livello di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per monitorare i livelli ematici di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Simvachol

Quando non usare il medicinale Simvachol

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se sono attualmente presenti disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno;
• se viene/vengono contemporaneamente assunto/i un medicinale o più medicinali contenenti una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzate nel trattamento delle infezioni),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV),
• boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• cobicistat,
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni (o gli è stato somministrato) un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione concomitante di acido fusidico con il medicinale Simvachol può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non è consentito l'uso del medicinale Simvachol in dosi superiori a 40 mg se il paziente assume lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi sull'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il
medico.
Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico:

• di tutte le patologie attualmente presenti, comprese le allergie,
• dell'assunzione di grandi quantità di alcol,
• della presenza in passato di malattie del fegato. L'uso del medicinale Simvachol potrebbe non essere appropriato,
• di un intervento chirurgico programmato. Potrebbe rendersi necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Simvachol,
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose differente.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare l'assunzione del medicinale Simvachol e durante il trattamento,
se il paziente presenta disturbi epatici. Lo scopo dell'esame è valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio dell'assunzione
del medicinale Simvachol.
Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente, se questi soffre di diabete
o se vi è un rischio di sviluppare diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore in persone con alti livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa.
È necessario informare il medico di gravi malattie polmonari.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegato,
sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la
decomposizione del tessuto muscolare, che può causare danni renali e, in casi molto rari, la morte.
Il rischio di danni muscolari aumenta con l'assunzione di dosi più elevate del medicinale Simvachol, in particolare
la dose di 80 mg. Il rischio di rottura del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. È necessario informare il
medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol;
• al paziente è stata diagnosticata una malattia renale;
• al paziente è stata diagnosticata una disfunzione tiroidea;
• il paziente ha 65 anni o più;
• il paziente è di sesso femminile;
• al paziente si sono già verificati problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati statine o fibrati;
• al paziente o a un suo stretto parente è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

È necessario informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per
la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l'assunzione
di ulteriori medicinali.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che
hanno avuto il menarca (mestruazioni) almeno un anno prima (vedi punto 3 "Come prendere
Simvachol"). Non sono stati condotti studi sul medicinale Simvachol nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori
informazioni, è necessario consultare il medico.
Interazioni tra il medicinale Simvachol e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di
qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico dell'assunzione di medicinali
contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive elencate di seguito.
L'assunzione contemporanea di questi medicinali con il medicinale Simvachol può aumentare il rischio di disturbi
muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo intitolato "Quando non usare il medicinale
Simvachol").

• Se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere l'assunzione del medicinale Simvachol. L'assunzione contemporanea di Simvachol con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono disponibili al punto 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, una malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero);
• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• fibrati, contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C); nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione);
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat;
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache);
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo);
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad es. Simvachol). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione del medicinale Simvachol,
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Come per i medicinali sopra elencati, è necessario informare il medico o il farmacista di
tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di
qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti);
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

È necessario informare qualsiasi medico che prescriva un nuovo medicinale dell'assunzione di Simvachol.
Simvachol e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che influenzano l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, inclusa Simvachol. È necessario evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Non usare il medicinale Simvachol nelle donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di Simvachol, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Non usare il medicinale Simvachol durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale venga escreto nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Simvachol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcune persone dopo l'assunzione di Simvachol possono verificarsi capogiri.
Il medicinale Simvachol contiene lattosio
Le compresse di Simvachol contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Simvachol

Il medico stabilirà la dose di Simvachol più appropriata per ogni singolo paziente in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvachol, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia
La dose raccomandata è di 1 compressa di Simvachol da 10 mg, 20 mg o 40 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

Adulti
La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Trascorsi almeno 4 settimane di trattamento, il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg assunti una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può raccomandare dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose da 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con un livello di colesterolo molto elevato e un alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse del medicinale.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni), la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, assunta alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Simvachol deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dall’assunzione di cibo. Simvachol deve essere assunto regolarmente finché il medico non ne consiglia l’interruzione.
Se il medico ha prescritto di assumere Simvachol contemporaneamente a un medicinale che lega gli acidi biliari (farmaci che riducono il colesterolo), Simvachol deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione del medicinale che lega gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvachol
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvachol
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Simvachol il giorno seguente, all’orario abituale.

Interruzione del trattamento con Simvachol
Consultare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento, poiché il livello di colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza con cui sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare 1 persona su 1.000);
• molto raro (può riguardare 1 persona su 10.000);
• non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, rari:

• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono assumere un carattere grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di esito fatale.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che si manifestano con:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• forte dolore muscolare, generalmente nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza muscolare degli arti e del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ematomi atipici, lesioni cutanee ed edemi (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità cutanea, febbre, vampate di calore,
• respiro affannoso (dispnea) e malessere generale,
• sintomi di malattia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).
• infiammazione del fegato con sintomi di ittero della pelle e della sclera oculare, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari:

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi),
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini),
• eruzioni cutanee che possono interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (reazioni lichenoide da farmaci),
• danno muscolare.

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi;
• mal di testa, formicolio, vertigini;
• visione offuscata; disturbi della vista;
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito);
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli;
• debolezza generale;
• disturbi del sonno (molto raro);
• memoria debole (molto raro), perdita di memoria, confusione mentale.

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile;
• depressione;
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre;
• alterazioni dei tendini, talvolta con complicazioni come rottura tendinea.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi;
• disturbi sessuali;
• diabete. La comparsa di diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia con questo medicinale.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare, che in casi molto rari possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con Simvachol.

Risultati degli esami di laboratorio
È stato osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Simvachol

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Simvachol
Il principio attivo è simvastatina.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato 200 mesh
Cellulosa microcristallina 101
Amido di mais pregelatinizzato
Butilidrossianisolo
Acidum ascorbicum
Acido citrico
Stearato di magnesio
Componenti del rivestimento:
compresse 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina di glicerolo
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero
Lacca all'alluminio di indigocarminio
compresse 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina di glicerolo
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero
compresse 40 mg: Opadry II Brown 33G26729:
Idrossipropilmetilcellulosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio
Macrogol /PEG 3350
Triacetina di glicerolo
Ossido di ferro giallo
Ossido di ferro rosso
Ossido di ferro nero

Come si presenta Simvachol e contenuto della confezione
Simvachol si presenta in forma di compresse rivestite, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite contenenti 10 mg di simvastatina sono di colore rosa, con un diametro di circa 6 mm;
Le compresse rivestite contenenti 20 mg di simvastatina sono di colore giallo, con un diametro di circa 8 mm;
Le compresse rivestite contenenti 40 mg di simvastatina sono di colore marrone, con un diametro di circa 10 mm.
Contenuto delle confezioni:
Simvachol, 10 mg
28 compresse rivestite
Simvachol, 20 mg
28, 56 compresse rivestite
Simvachol, 40 mg
28 compresse rivestite
Non tutte le confezioni e dosi possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 50 81
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GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
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