Симвахол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвахол, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвахол, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвахол, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simvastatinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симвахол и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Симвахола
Как применять Симвахол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Симвахол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симвахол и для чего он применяется

Препарат Симвахол содержит активное вещество — симвастатин. Симвахол — это лекарственное средство, применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, так называемого «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности — ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Симвахол повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности — ЛПВП). Симвахол относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Симвахол применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
при наследственном заболевании (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В таких случаях могут применяться и другие методы лечения;
при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Симвахол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвахол

Когда не применять препарат Симвахол

если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если в настоящее время имеются нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если одновременно применяются препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
боцепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
нефазодон (применяется при лечении депрессии),
кобицистат,
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами),
если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты с препаратом Симвахол может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвахол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения в том, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу:

обо всех текущих заболеваниях, включая аллергии,
о приёме больших количеств алкоголя,
о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвахол может быть нецелесообразным,
о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Симвахол,
если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Врач должен провести анализ крови до начала приёма препарата Симвахол и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени. Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Симвахол.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, если у него сахарный диабет или имеется риск его развития. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах,
болезненности мышц при прикосновении или ослабления мышечной силы. В редких случаях
поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, что может привести к
повреждению почек, а в очень редких случаях — к смерти.

Риск повреждения мышц выше при применении больших доз препарата Симвахол, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

пациент употребляет большое количество алкоголя;
у пациента диагностированы заболевания почек;
у пациента диагностированы нарушения функции щитовидной железы;
возраст пациента 65 лет и старше;
пациент — женщина;
у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми статинами или фибратами;
у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения этого препарата изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (месячные) началась не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять Симвахол»). Исследований препарата Симвахол у детей младше 10 лет не проводилось. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Симвахол с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих действующих веществ.

Одновременное применение этих препаратов с Симвахолом может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них уже упоминались ранее в разделе «Когда не применять препарат Симвахол»).

Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Симвахол. Совместный приём Симвахола с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, заболевания, при котором ткань, выстилающая матку, разрастается за её пределами);
препараты, содержащие такие действующие вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
фибраты, содержащие такие действующие вещества, как гемфиброзил и бефасибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа);
противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С); нефазодон (применяется при лечении депрессии);
препараты, содержащие действующее вещество кобицистат;
амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма сердца);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина);
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты на мышцы при одновременном приёме этого препарата с симвастатином (например, Симвахол). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Симвахол,
колхицин (применяется при лечении подагры),
тикагрелор (антиагрегант).

Так же, как и в случае с вышеуказанными препаратами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые продаются без рецепта, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих действующих веществ:

препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О приёме препарата Симвахол необходимо сообщать всем врачам, которые назначают новые лекарства.

Симвахол и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая Симвахол. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Симвахол у женщин, которые беременны, планируют беременность или подозревают, что могут быть беременны. При наступлении беременности во время приёма препарата Симвахол необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не применять препарат Симвахол в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Симвахол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после применения препарата Симвахол может возникать головокружение.

Препарат Симвахол содержит лактозу

Таблетки препарата Симвахол содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Симвахол

Врач определяет дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Симвахол необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Симвахол 10 мг, 20 мг или 40 мг, принимаемую внутрь один раз в сутки.

Взрослым

Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг один раз в сутки. По истечении не менее чем 4 недель лечения врач может скорректировать дозу до максимальной — 80 мг, принимаемых один раз в сутки. Не применять более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Детям и подросткам

Для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения

Симвахол следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Симвахол следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём.
Если врач назначил одновременное применение Симвахола с любым препаратом, связывающим желчные кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), Симвахол следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы Симвахол, превышающей рекомендованную

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма Симвахол

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу Симвахол следует принимать в следующий день в обычное время.

Прекращение применения Симвахол

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку возможно повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для описания частоты возникновения побочных действий используются следующие определения:

редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек);
очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек);
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Если возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных действий, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Следующие тяжелые побочные действия сообщались редко:

боль в мышцах, повышенная чувствительность при прикосновении, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода.
реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) в виде:
отека лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании (ангионевротический отек),
сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
сыпи в сочетании со слабостью мышц конечностей и шеи,
боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара,
учащенного дыхания (одышка) и плохого самочувствия,
симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения клеток крови).
воспаление печени с симптомами желтухи кожи и склер глаз, зудом, темно окрашенной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко).
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные действия сообщались очень редко:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилаксия),
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лишайноподобные изменения),
поражение мышц.

Также редко сообщалось о следующих побочных действиях:

снижение количества эритроцитов (анемия);
онемение или слабость рук и ног;
головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
нечеткость зрения; нарушения зрения;
расстройства со стороны пищеварительного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
сыпь, зуд, выпадение волос;
слабость;
нарушения сна (очень редко);
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные действия, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

нарушения эрекции;
депрессия;
воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку;
нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные действия, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая ночные кошмары;
сексуальные расстройства;
сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом Симвахол.
боль, болезненность или слабость мышц, которые в очень редких случаях могут сохраняться даже после прекращения приема препарата Симвахол.

Результаты лабораторных исследований
Отмечалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения показателей функциональных проб печени.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить Симвахол

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта,
как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Симвахол
Активным веществом препарата является симвастатин.
Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат 200 mesh
Целлюлоза микрокристаллическая 101
Крахмал кукурузный гелатинизированный
Бутилгидроксианизол
Кислота аскорбиновая
Кислота лимонная
Стеарат магния

Состав оболочки:
таблетки 10 мг: Opadry II Pink 33G24737:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол /PEG 3000
Триацетин глицерина
Оксид железа красный
Оксид железа чёрный
Алюминиевый лак индигокармина
таблетки 20 мг: Opadry II Yellow 39G22514:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол /PEG 3000
Триацетин глицерина
Оксид железа жёлтый
Оксид железа красный
Оксид железа чёрный
таблетки 40 мг: Opadry II Brown 33G26729:
Гипромеллоза
Лактоза моногидрат
Диоксид титана
Макрогол /PEG 3350
Триацетин глицерина
Оксид железа жёлтый
Оксид железа красный
Оксид железа чёрный

Как выглядит Симвахол и что содержит упаковка
Симвахол представляет собой круглые, двояковыпуклые плёночные таблетки.
Плёнчатые таблетки, содержащие 10 мг симвастатина, — розовые, диаметром около 6 мм;
Плёнчатые таблетки, содержащие 20 мг симвастатина, — жёлтые, диаметром около 8 мм;
Плёнчатые таблетки, содержащие 40 мг симвастатина, — коричневые, диаметром около 10 мм.

Размеры упаковок:
Симвахол, 10 мг — 28 плёночных таблеток
Симвахол, 20 мг — 28, 56 плёночных таблеток
Симвахол, 40 мг — 28 плёночных таблеток
Не все размеры упаковок и дозировки таблеток могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81

Для получения более подробной информации обращайтесь в
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регистрационного держателя))
((фармакод))