Simvachol

Prospecto: Información para el paciente

SIMVACHOL, 10 mg, comprimidos recubiertos
SIMVACHOL, 20 mg, comprimidos recubiertos
SIMVACHOL, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvachol
3. Cómo tomar Simvachol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvachol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvachol y para qué se utiliza

Simvachol contiene como principio activo la simvastatina. Simvachol pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas y se utiliza para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del llamado colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Simvachol aumenta el nivel de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está formado principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como colesterol "malo", porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como colesterol "bueno", porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege frente a enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas en sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol.
Simvachol se utiliza como complemento de una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, pueden emplearse también otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardiovascular isquémica (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular isquémica (por ejemplo, debido a diabetes, un accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvachol puede aumentar la supervivencia del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol mediante un análisis sanguíneo sencillo. Acuda regularmente a sus controles médicos, controle sus niveles de colesterol y hable con su médico sobre los objetivos terapéuticos previstos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simvachol

Cuándo no debe utilizarse Simvachol

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si actualmente existen alteraciones en la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH),
• boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de él),
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (o se le ha administrado) un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Simvachol puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis). No debe utilizarse Simvachol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si hay dudas sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico:

• sobre cualquier enfermedad actual, incluyendo alergias,
• sobre el consumo excesivo de alcohol,
• sobre antecedentes de enfermedades hepáticas. El uso de Simvachol podría no ser adecuado,
• sobre cualquier cirugía programada. Podría ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvachol,
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

El médico debe realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simvachol y durante el mismo, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvachol.
Durante el tratamiento, el médico mantendrá una observación estrecha del estado de salud del paciente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informarse al médico sobre enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular inexplicable,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves,
incluso pudiendo producirse la descomposición del tejido muscular, lo que puede causar daño renal y,
en casos muy raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis elevadas de Simvachol, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informarse al médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad renal;
• se ha diagnosticado al paciente alteraciones de la función tiroidea;
• el paciente tiene 65 años o más;
• el paciente es mujer;
• el paciente ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, llamados estatinas o fibratos;
• el paciente o un familiar cercano ha tenido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informarse también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, podría ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de este medicamento se han estudiado en niños de 10 a 17 años y en niñas que han comenzado la menstruación al menos un año antes (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Simvachol»). No se han realizado estudios con Simvachol en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simvachol y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas.
La administración conjunta de estos medicamentos con Simvachol puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos ya mencionados anteriormente en el apartado titulado «Cuándo no debe utilizarse Simvachol»).

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente su administración. El médico informará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simvachol. La administración conjunta de Simvachol con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Información adicional sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera de él);
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• fibratos, que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA);
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C); nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat;
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón);
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol);
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más intensos cuando este medicamento se administra durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvachol). El médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Simvachol,
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta, así como sobre los que se planea utilizar. En particular, debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informarse a cualquier médico que recete un nuevo medicamento sobre el uso de Simvachol.
Simvachol, alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvachol. Debe evitarse beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Simvachol en mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas o que sospechen estarlo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Simvachol, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizarse Simvachol durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvachol no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede aparecer mareo tras la administración de Simvachol.
Simvachol contiene lactosa
Los comprimidos de Simvachol contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Simvachol

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvachol, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Simvachol 10 mg, 20 mg o 40 mg, administrado por vía oral, una vez al día.

Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. Transcurridas al menos 4 semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día. No utilizar una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en quienes no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración
Simvachol debe tomarse por la noche. Puede administrarse con las comidas o independientemente de ellas. Simvachol debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha indicado tomar Simvachol junto con un medicamento que se une a los ácidos biliares (medicamentos que reducen el colesterol), Simvachol debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del medicamento que se une a los ácidos biliares.

Sobredosificación de Simvachol
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Simvachol
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvachol
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento del nivel de colesterol.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han notificado los efectos adversos:

• rara vez (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas);
• muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren rara vez:

• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse a la descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy raramente casos de fallecimiento.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico),
• fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• hematomas atípicos, lesiones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
• respiración superficial (disnea) y malestar general,
• síntomas de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas).
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), picazón, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez).
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy rara vez:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres),
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en las membranas mucosas de la boca (lupus inducido por fármacos),
• daño muscular.

También se han notificado rara vez los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• entumecimiento o debilidad en manos y pies;
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
• visión borrosa; trastornos visuales,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos);
• erupción cutánea, picazón, pérdida del cabello;
• debilidad general;
• trastornos del sueño (muy rara vez);
• memoria deficiente (muy rara vez), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección;
• depresión;
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
• trastornos sexuales;
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico vigilará su estado de salud durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular, que en casos muy raros pueden persistir a pesar de haber suspendido el tratamiento con Simvachol.

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares en sangre (creatinina quinasa) y resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Simvachol

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvachol
La sustancia activa del medicamento es simvastatina.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato 200 mesh
Celulosa microcristalina 101
Almidón de maíz gelatinizado
Butilhidroxianisol
Ácido ascórbico
Ácido cítrico
Estearato de magnesio

Composición de la película recubridora:
Tabletas de 10 mg: Opadry II Pink 33G24737:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina de glicerol
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro
Laca de índigo carmín al aluminio

Tabletas de 20 mg: Opadry II Yellow 39G22514:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3000
Triacetina de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Tabletas de 40 mg: Opadry II Brown 33G26729:
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio
Macrogol /PEG 3350
Triacetina de glicerol
Óxido de hierro amarillo
Óxido de hierro rojo
Óxido de hierro negro

Aspecto de Simvachol y contenido del envase
Simvachol se presenta en forma de tabletas recubiertas redondas y biconvexas.
Las tabletas recubiertas que contienen 10 mg de simvastatina son de color rosa, con un diámetro aproximado de 6 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 20 mg de simvastatina son de color amarillo, con un diámetro aproximado de 8 mm;
Las tabletas recubiertas que contienen 40 mg de simvastatina son de color marrón, con un diámetro aproximado de 10 mm.

Tamaños de envase:
Simvachol, 10 mg
28 tabletas recubiertas
Simvachol, 20 mg
28, 56 tabletas recubiertas
Simvachol, 40 mg
28 tabletas recubiertas

No todos los tamaños de envase ni las presentaciones de tabletas están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 50 81

Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]

((logotipo del titular del permiso de comercialización))
((farmacod))