Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Симвакард 40
40 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Лікарський засіб категорично протипоказаний при вагітності
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Симвакард 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвакард 40
Як застосовувати лікарський засіб Симвакард 40
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Симвакард 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвакард 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симвакард 40 містить активну речовину — симвастатин. Лікарський засіб Симвакард 40 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, і застосовується для зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, лікарський засіб Симвакард 40 підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).

Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракцій холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися на стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт ці бляшки можуть призводити до звуження артерій, внаслідок чого обмежується або припиняється приплив крові до важливих органів, таких як серце та мозок.

Порушення кровопостачання може призводити до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку серцевого захворювання.

Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Лікарський засіб Симвакард 40 застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися й інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (хвороба коронарних артерій) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Лікарський засіб Симвакард 40 може продовжити життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно проходьте контрольні візити, спостерігайте за рівнем холестерину в крові та обговорюйте з лікарем поставлені цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвакард 40

Коли не застосовувати лікарський засіб Симвакард 40

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо в даний час наявні порушення функції печінки
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
боцепревір і телапревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (застосовується для лікування депресії)
кобіцистат
гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки)
якщо пацієнт в даний час приймає або протягом останніх 7 днів приймав (або йому вводили) лікарський засіб під назвою фузидова кислота (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Прийом фузидової кислоти в комбінації з лікарським засобом Симвакард 40 може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз). Не можна застосовувати лікарський засіб Симвакард 40 у дозі більше 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо застосування будь-якого з вищезазначених ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Симвакард 40 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря:

про всі захворювання, зокрема про алергії.
про вживання великої кількості алкоголю.
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування лікарського засобу Симвакард 40 може бути несприйнятливим.
про плановану операцію. Може виникнути необхідність тимчасового припинення застосування лікарського засобу Симвакард 40.
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути підібрана інша доза.

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Симвакард 40 та під час
лікування, якщо у пацієнта виникають будь-які порушення функції печінки. Метою дослідження є оцінка
функції печінки.
Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку
застосування лікарського засобу Симвакард 40.
Під час терапії лікар буде уважно спостерігати за станом здоров’я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, зайвим вагою та високим артеріальним тиском.
Необхідно повідомити лікареві про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення непояснених
болів у м'язах, їх чутливості до дотику або слабкості. У рідкісних випадках порушення з боку м'язів можуть бути серйозними, зокрема може відбуватися розпад м'язів, що призводить до
пошкодження нирок, а в дуже рідкісних випадках — до смерті.
Ризик ушкодження м'язів зростає при застосуванні більших доз лікарського засобу Симвакард 40,
зокрема дози 80 мг. Ризик розпаду м'язової тканини також зростає у деяких
пацієнтів. Необхідно повідомити лікареві, якщо:

пацієнт вживає велику кількість алкоголю
у пацієнта є захворювання нирок
у пацієнта є захворювання щитоподібної залози
пацієнту 65 років або більше
пацієнт — жінка
у пацієнта коли-небудь виникали порушення з боку м'язів під час терапії ліками, що знижують рівень холестерину у крові, які називаються «статинами» або «фібратами»
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м'язів.

Лікаря або фармацевта слід також повідомити, якщо слабкість у м'язах зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та
прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність застосування досліджено у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, у яких
менструація (менструація) почалася принаймні рік тому (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Симвакард 40»).
Досліджень щодо застосування симвастатину у дітей віком до 10 років не проводили. Для отримання
додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Симвакард 40 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати. Застосування цих ліків одночасно з лікарським засобом
Симвакард 40 може збільшувати ризик порушень з боку м'язів (деякі з них перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Симвакард 40»).

Якщо необхідно пероральне застосування фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом лікарського засобу Симвакард 40. Одночасний прийом лікарського засобу Симвакард 40 з фузидовою кислотою може в рідкісних випадках призвести до слабкості, болю або болю в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається за межами матки)
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил і бефібрин (застосовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (застосовуються для лікування СНІДу)
противірусні ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (застосовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином (наприклад, лікарським засобом Симвакард 40). Лікар може вирішити тимчасово припинити прийом лікарського засобу Симвакард 40,
колхіцин (застосовується для лікування подагри).

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, слід повідомити лікареві або
фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування ліків, що містять одну з
нижче зазначених діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні ліки)
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
тікагрелор (застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту).

Про застосування лікарського засобу Симвакард 40 слід також повідомити кожного лікаря, який призначає новий
лікарський засіб.
Лікарський засіб Симвакард 40 та їжа і напої
Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, які впливають на дію деяких ліків
в організмі, зокрема лікарського засобу Симвакард 40. Слід уникати вживання напоїв, що містять грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Симвакард 40, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або
підозрює, що може бути вагітною. У разі настання вагітності під час застосування лікарського засобу Симвакард
40, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Не застосовувати лікарський засіб Симвакард 40 під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Симвакард 40 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Симвакард 40 можуть виникати запаморочення.
Лікарський засіб Симвакард 40 містить лактозу.
Таблетки лікарського засобу Симвакард 40 містять цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Симвакард 40

Лікар визначає дозу препарату, відповідну для кожного пацієнта, залежно від поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Симвакард 40 слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.

Дозування
Дорослі:
Початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Лікар може скоригувати дозу після щонайменше 4 тижнів лікування до максимальної дози 80 мг на добу.
Не застосовувати дозу, більшу ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити менші дози, особливо якщо пацієнт приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певні захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.

Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.

Спосіб застосування:
Препарат Симвакард 40 слід приймати один раз на добу ввечері. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат Симвакард 40 слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не рекомендує його припинити.
Якщо лікар призначив препарат Симвакард 40 разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, препарат Симвакард 40 слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Симвакард 40

Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Симвакард 40

Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу препарату Симвакард 40 слід прийняти наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Симвакард 40

Не слід припиняти застосування препарату, якщо цього не рекомендує лікар. Після припинення застосування препарату Симвакард 40 рівень холестерину може знову підвищитися. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб)
дуже рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Нижче перераховано рідкісні тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникли будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми м’язів. У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і бути пов’язаними з розпадом м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті
реакції гіперчутливості (алергії) у вигляді:
набряку обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
сильного болю в м’язах, зазвичай у ділянці плечових і тазових суглобів
висипу зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї
болю або запалення суглобів (ревматична поліартрія)
запальних станів судин (васкуліт)
нетипових синяків, шкірних висипів і набряків (дерматоміозит), кропивниці, підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, лихоманки, приливів гарячка
поверхневого дихання (задишка) та поганого самопочуття
симптомів системного червоного вовчаку (включаючи висип, ураження суглобів і зміни в клітинах крові)
запалення печінки з симптомами жовтяниці шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрату апетиту, недостатність печінки (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі
тяжку алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксію) (дуже рідко)

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
відчуття оніміння або слабкості рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота)
висип, свербіж, випадання волосся
слабкість
втрату пам’яті, сплутаність свідомості
нечітке зору та порушення зору*

Дуже рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

розрив м’язів*
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)*
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (бульозні лішайоподібні зміни)*
порушення сну
слабкість пам’яті

Також повідомлялися про такі побічні ефекти, але їх частоту не можна визначити на підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задишку або лихоманку
розлади сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка

*Побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали езетиміб з симвастатином або препарати, що містять як діючі речовини езетиміб або симвастатин
Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні кошмари
сексуальні розлади
цукровий діабет. Ризик розвитку цукрового діабету є вищим у осіб із високим рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час терапії препаратом.
біль, болючість або тривала слабкість м’язів, які можуть не зникнути після припинення застосування препарату Симвакард 40 (частота невідома)

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвакард 40

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симвакард 40
Діючою речовиною ліків є симвастатин.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші складові:
лактоза, попередньо дегідратований крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію,
бутилгідроксіанізол.
Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), тальк.
Як виглядають ліки Симвакард 40 і що містить упаковка
Білі овальні вкриті оболонкою таблетки з подільним риском з обох сторін і маркуванням на одній стороні: «SVT 40».
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупи, Чеська Республіка
Виробник:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупи, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1759/2009/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 399/22