Симвакард 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Симвакард 40
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Препарат категорически противопоказан при беременности
Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симвакард 40 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 40
3. Как применять препарат Симвакард 40
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Симвакард 40
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Симвакард 40 и для чего он применяется

Препарат Симвакард 40 содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвакард 40 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, и применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Симвакард 40 повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).
Холестерин — это одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается приток крови к важным органам, таким как сердце и мозг.
Ограничение притока крови может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симвакард 40 применяется как дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• при наследственном заболевании (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. В этом случае могут применяться и другие методы лечения;
• при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Препарат Симвакард 40 может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не сопровождается непосредственными симптомами. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина в крови и обсуждайте с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 40

Когда не следует применять препарат Симвакард 40

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при наличии в настоящее время нарушений функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении инфицирования вирусом ВИЧ)
• боцепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• кобицистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Применение фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвакард 40 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвакард 40 в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения относительно применения какого-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвакард 40 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении больших количеств алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвакард 40 может быть нецелесообразным.
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Симвакард 40.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.

Врач должен провести анализ крови до начала применения препарата Симвакард 40 и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени. Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Симвакард 40.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него есть сахарный диабет или существует риск его развития. Риск развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при возникновении необъяснимых болей в мышцах, их повышенной чувствительности при прикосновении или слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до их распада, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвакард 40, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы
• пациенту 65 лет и более
• пациент — женщина
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами во время терапии препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или «фибратами»
• у пациента или его близкого родственника ранее диагностировались наследственные заболевания мышц.

Также необходимо сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструация (месячные) началась не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвакард 40»).

Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Симвакард 40 с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Одновременное применение этих препаратов с Симвакард 40 может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них перечислены выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симвакард 40»).

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, приём этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Симвакард 40. Одновременное применение препарата Симвакард 40 с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бефасибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (применяются при лечении СПИДа)
• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобицистат
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца)
• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина)
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, когда этот препарат принимается одновременно с симвастатином (например, Симвакард 40). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Симвакард 40
• колхицин (применяется при лечении подагры)

Как и в случае с препаратами, перечисленными выше, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта)

О применении препарата Симвакард 40 следует также сообщить каждому врачу, который назначает новый препарат.

Препарат Симвакард 40 и приём пищи и напитков

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на действие некоторых препаратов в организме, включая Симвакард 40. Необходимо избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Симвакард 40, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приёма препарата Симвакард 40 необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять препарат Симвакард 40 в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Симвакард 40 не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Симвакард 40 могут возникать головокружения.

Препарат Симвакард 40 содержит лактозу.

Таблетки препарата Симвакард 40 содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симвакард 40

Врач определит дозу препарата, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвакард 40 необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг один раз в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения до максимальной дозы 80 мг в сутки.
Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше лекарств или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуется начальная доза 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвакард 40 следует принимать один раз в сутки вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвакард 40 необходимо принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение.
Если врач назначил препарат Симвакард 40 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какое-либо средство, связывающее желчные кислоты, препарат Симвакард 40 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симвакард 40

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвакард 40

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Симвакард 40 необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвакард 40

• Не следует прекращать применение препарата, если только врач не порекомендует иное. После прекращения применения препарата Симвакард 40 уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может произойти повторное повышение уровня холестерина.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвакард 40 может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены редко возникающие тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один или несколько из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Симвакард 40 и как можно скорее сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в виде:
• отека лица, языка и горла, вызывающего затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпи на коже, сопровождающейся слабостью мышц конечностей и шеи
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая)
• воспалительных состояний кровеносных сосудов (васкулит)
• необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, лихорадки, приливов жара
• учащенного дыхания (одышка) и общего недомогания
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения в клетках крови)
• воспаления печени с симптомами желтухи (пожелтение кожи и глаз), зуда, темного окрашивания мочи или светлого окрашивания стула, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе
• тяжелой аллергической реакции, вызывающей затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия) (очень редко)

Также редко сообщали о следующих побочных эффектах:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушение памяти, спутанность сознания
• нечеткость зрения и нарушения зрения*

Очень редко сообщали о следующих побочных эффектах:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*
• сыпь, которая может поражать кожу или вызывать язвы слизистой оболочки рта (лекарственная пузырчатка)*
• нарушения сна
• ослабление памяти

Следующие побочные эффекты также наблюдались, однако их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия

*Побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб с симвастатином или препараты, содержащие в качестве активных веществ эзетимиб или симвастатин.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом Симвакард 40.
• боль, повышенная чувствительность или стойкая мышечная слабость, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата Симвакард 40 (частота неизвестна)

Лабораторные показатели
Наблюдали повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения результатов функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симвакард 40

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симвакард 40
Активным веществом лекарственного средства является симвастатин.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты:
лактоза, желатинированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния,
бутилгидроксианизол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.
Как выглядит лекарство Симвакард 40 и что содержит упаковка
Белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской с обеих сторон и маркировкой с одной стороны: «SVT 40».
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупы, Чешская Республика
Производитель:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Прага 10 Долні Мехолупы, Чешская Республика
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1759/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 399/22