Simvacard 40

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Simvacard 40
40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar el prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Este medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo
Índice del prospecto:

1. Qué es Simvacard 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simvacard 40
3. Cómo tomar Simvacard 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvacard 40
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Simvacard 40 y para qué se utiliza

Simvacard 40 contiene como principio activo simvastatina. Simvacard 40 es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Simvacard 40 aumenta la concentración del «colesterol bueno» (colesterol HDL). Simvacard 40 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas ateroscleróticas. Estas placas pueden acabar provocando un estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro.
La interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento con este medicamento debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Simvacard 40 se utiliza como complemento de una dieta que reduzca los niveles de colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homozigótica) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso también pueden emplearse otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad arterial coronaria) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvacard 40 puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a controles médicos, vigilar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar Simvacard 40

Cuándo no debe utilizar Simvacard 40

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si actualmente padece alteraciones en la función hepática
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga alguna de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero)
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (o se le ha administrado) un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La administración conjunta de ácido fusídico con Simvacard 40 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis). No debe administrarse Simvacard 40 en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Simvacard 40, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico:

• sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• si consume grandes cantidades de alcohol.
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Simvacard 40 podría no ser adecuado.
• si tiene prevista una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simvacard 40.
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.

Su médico deberá realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Simvacard 40 y durante el mismo, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
Su médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simvacard 40.
Durante el tratamiento, su médico mantendrá una vigilancia estrecha de su estado de salud si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar a su médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso, en casos muy
raros, la muerte.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Simvacard 40, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de destrucción del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol
• el paciente padece enfermedades renales
• el paciente padece trastornos de la tiroides
• el paciente tiene 65 años o más
• el paciente es mujer
• el paciente ha tenido problemas musculares en el pasado durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, llamados "estatinas" o "fibratos"
• el paciente o un familiar cercano ha tenido alguna enfermedad muscular hereditaria.

Debe informar también a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este problema, podría ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas que hayan comenzado la menstruación al menos un año antes (ver apartado 3 "Cómo utilizar Simvacard 40").
No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultar con su médico.
Simvacard 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar. La administración conjunta de estos medicamentos con Simvacard 40 puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos mencionados anteriormente en el apartado "Cuándo no debe utilizar Simvacard 40").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simvacard 40 de forma segura. La administración conjunta de Simvacard 40 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• ciclosporina (comúnmente utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero)
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA)
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas)
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol)
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos sobre los músculos sean mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simvacard 40). Su médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Simvacard 40.
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

De igual forma que con los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis)
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simvacard 40.
Simvacard 40 y la alimentación
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que afectan al funcionamiento de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvacard 40. Debe evitar beber bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Simvacard 40 si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simvacard 40, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No debe utilizar Simvacard 40 durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simvacard 40 no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunos pacientes podrían experimentar mareos tras tomar Simvacard 40.
Simvacard 40 contiene lactosa.
Los comprimidos de Simvacard 40 contienen un azúcar llamado lactosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvacard 40

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvacard 40, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación
Adultos:
La dosis inicial es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg una vez al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día.
No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardiovascular, cuando no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Vía de administración:
Simvacard 40 debe tomarse una vez al día, por la noche. Puede administrarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Simvacard 40 debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha recetado Simvacard 40 junto con otro medicamento que reduce el colesterol y contiene un agente secuestrante de ácidos biliares, Simvacard 40 debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración del agente secuestrante de ácidos biliares.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Simvacard 40

• Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Simvacard 40

• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Simvacard 40 al día siguiente, a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Simvacard 40

• No debe interrumpirse el tratamiento salvo indicación contraria del médico. Tras la interrupción del tratamiento con Simvacard 40, el nivel de colesterol puede volver a aumentar. Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
A continuación se indican los términos utilizados para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• rara vez (puede ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas)
• muy rara vez (puede ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas)
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

A continuación se enumeran los efectos adversos graves que ocurren raramente.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe informarse al médico sin demora o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy rara vez casos de fallecimiento
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• intenso dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática)
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• hematomas, lesiones cutáneas y hinchazón inusuales (dermatomiositis), urticaria, hipersensibilidad a la luz solar, fiebre, sofocos
• respiración superficial (disnea) y malestar general
• síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con síntomas de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez)
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal
• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia) (muy rara vez)

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en manos y pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, caída del cabello
• debilidad
• pérdida de memoria, confusión
• visión borrosa y alteraciones visuales*

Muy rara vez se han notificado los siguientes efectos adversos:

• rotura muscular*
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)*
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupción liquenoide)*
• trastornos del sueño
• debilidad de la memoria

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• disfunción eréctil
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa

*Efectos adversos observados en pacientes que reciben ezetimiba con simvastatina o medicamentos que contienen ezetimiba o simvastatina como principios activos.
Efectos adversos adicionales posibles notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvacard 40 (frecuencia desconocida)

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento en la actividad de las enzimas musculares en sangre (creatinina quinasa) y resultados anómalos en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Simvacard 40

Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simvacard 40
La sustancia activa es simvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de simvastatina.
Los demás componentes son:
lactosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio,
butilhidroxianisol.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del medicamento Simvacard 40 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados y marcados en un lado con: «SVT 40».
Tamaño del envase: 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, República Checa

Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, República Checa

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 1759/2009/01
Número de autorización de importación paralela: 399/22