Simvacard 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Simvacard 40
40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvacard 40 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvacard 40
3. Come prendere Simvacard 40
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvacard 40
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvacard 40 e a cosa serve

Il medicinale Simvacard 40 contiene il principio attivo simvastatina. Simvacard 40 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine ed è utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo cosiddetto "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Simvacard 40 aumenta i livelli di colesterolo cosiddetto "buono" (colesterolo HDL).

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo colesterolo" perché può depositarsi sulle pareti delle arterie formando placche aterosclerotiche. Queste placche possono restringere le arterie, riducendo o bloccando il flusso di sangue verso organi vitali come il cuore e il cervello.

L'arresto del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buon colesterolo" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicinale è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Simvacard 40 viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento del colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento del colesterolo nel sangue. In questi casi possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia coronarica (malattia delle arterie coronarie) o alto rischio di malattia coronarica (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simvacard 40 può aumentare la sopravvivenza del paziente riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte dei casi, l'aumento del colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici da raggiungere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Simvacard 40

Quando non utilizzare Simvacard 40

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se sono attualmente presenti alterazioni della funzionalità epatica
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una delle seguenti sostanze attive:
• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C)
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
• cobicistat
• gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni o gli è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simvacard 40 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non è consentito utilizzare Simvacard 40 in dosi superiori a 40 mg se il paziente sta assumendo lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di uno dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione di Simvacard 40, è necessario discuterne con il medico o il farmacista. Informare il medico:

• di tutte le patologie, comprese le allergie.
• se si assume una grande quantità di alcol.
• se in passato sono state presenti malattie epatiche. L'assunzione di Simvacard 40 potrebbe non essere appropriata.
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvacard 40.
• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere indicata una dose differente.

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare l'assunzione di Simvacard 40 e durante il trattamento, se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica. L'esame ha lo scopo di valutare la funzionalità epatica. Il medico potrebbe inoltre effettuare esami ematici per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio dell'assunzione di Simvacard 40.

Durante il trattamento, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore nei soggetti con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informare il medico in caso di gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di dolori muscolari inspiegati, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, fino a provocare la distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale e, in casi molto rari, decesso.

Il rischio di danno muscolare aumenta con l'assunzione di dosi elevate di Simvacard 40, in particolare della dose da 80 mg. Il rischio di distruzione del tessuto muscolare è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol
• il paziente presenta disturbi renali
• il paziente presenta disturbi della tiroide
• il paziente ha 65 anni o più
• il paziente è di sesso femminile
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante terapie con medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, chiamati "statine" o "fibrati"
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia muscolare ereditaria.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questa condizione potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca (prima mestruazione) almeno un anno prima (vedere punto 3 "Come prendere Simvacard 40").

Non sono stati condotti studi sulla simvastatina nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Simvacard 40 e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Simvacard 40 può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo precedente "Quando non utilizzare Simvacard 40").

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Simvacard 40. L'assunzione contemporanea di Simvacard 40 con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali contenenti sostanze attive come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS)
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C)
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione)
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat
• amiodarone (utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre patologie cardiache)
• lomitapide (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico del colesterolo)
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e di batteriemia). È possibile che gli effetti indesiderati a carico dei muscoli siano maggiori quando questo medicinale viene assunto durante un trattamento con simvastatina (ad es. Simvacard 40). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvacard 40
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

In particolare, informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• ticagrelor (utilizzato per prevenire infarto del miocardio o ictus cerebrale).

Informare sempre il medico che prescrive un nuovo medicinale dell'assunzione di Simvacard 40.

Simvacard 40 e alimenti e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che influenzano l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Simvacard 40. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non assumere Simvacard 40 se la paziente è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o sospetta di essere incinta. In caso di gravidanza durante il trattamento con Simvacard 40, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Non assumere Simvacard 40 durante l'allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale viene escreto nel latte materno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Simvacard 40 non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni soggetti l'assunzione di Simvacard 40 può causare capogiri.

Simvacard 40 contiene lattosio.

Le compresse di Simvacard 40 contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Simvacard 40

Il medico stabilirà la dose di Simvacard 40 più appropriata per ogni singolo paziente, in base alla terapia attualmente in corso e al rischio individuale.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Simvacard 40 è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

Dosaggio
Adulti:
La dose iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg una volta al giorno. Il medico può adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento, fino a un massimo di 80 mg al giorno.
Non assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o presenta determinati problemi renali.
La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli ematici di colesterolo molto elevati e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno, alla sera.
La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:
Simvacard 40 deve essere assunto una volta al giorno, alla sera. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Simvacard 40 deve essere assunto regolarmente fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
Se il medico ha prescritto Simvacard 40 insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente un qualsiasi agente legante gli acidi biliari, Simvacard 40 deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione dell’agente legante gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simvacard 40

• Contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simvacard 40

• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva di Simvacard 40 il giorno seguente, all’ora abituale.

Interruzione del trattamento con Simvacard 40

• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. Dopo l’interruzione di Simvacard 40, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare. Rivolgersi al medico o al farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino necessariamente in tutti i pazienti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
• molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Di seguito sono elencati gravi effetti indesiderati rari.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

• dolori muscolari, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. In rari casi questi sintomi possono essere gravi e associati alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) come:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• forte dolore muscolare, di solito nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi
• eruzioni cutanee con debolezza muscolare alle estremità e al collo
• dolore o infiammazione delle articolazioni (poliartrite reumatoide)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiori (dermatomiosite), orticaria, ipersensibilità della pelle al sole, febbre, vampate di calore
• respiro affannoso (dispnea) e malessere generale
• sintomi simili al lupus eritematoso sistemico (tra cui eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro)
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale
• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) (molto raro)

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
• eruzioni cutanee, prurito, perdita dei capelli
• debolezza
• perdita di memoria, confusione mentale
• visione offuscata e disturbi visivi*

Sono stati riportati molto raramente i seguenti effetti indesiderati:

• rottura muscolare*
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini)*
• eruzioni cutanee che possono interessare la pelle o ulcere della mucosa orale (reazioni lichenoide bollose)*
• disturbi del sonno
• deficit di memoria

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o dispnea o febbre
• alterazioni dei tendini, talvolta con rottura del tendine

*Effetti indesiderati osservati in pazienti trattati con ezetimibe e simvastatina o con medicinali contenenti ezetimibe o simvastatina come principi attivi.
Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• alterazioni sessuali
• diabete. La comparsa del diabete è più probabile in persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l'interruzione del trattamento con Simvacard 40 (frequenza non nota)

Risultati di laboratorio
È stata osservata un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinina chinasi) nel sangue e alterazioni nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simvacard 40

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simvacard 40
La sostanza attiva è simvastatina.
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di simvastatina.
Gli eccipienti sono:
lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio,
butilidrossianisolo.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), talco.
Aspetto del medicinale Simvacard 40 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, con una linea di divisione su entrambi i lati e impresso su un lato: „SVT 40”.
Confezione da: 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10 Dolní Mecholupy, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 1759/2009/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 399/22