Симурал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симурал
3 г, гранули для приготування розчину для прийому всередину
Fosfomycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Симурал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симурал
3. Як застосовувати лікарський засіб Симурал
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Симурал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симурал і для чого його застосовують

Симурал містить діючу речовину фосфоміцин (у формі трометамолу фосфоміцину). Це
антибіотик, дія якого полягає у знищенні бактерій, що можуть викликати інфекції.
Симурал застосовують для лікування ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Симурал

Коли не приймати лік Симурал:
якщо пацієнт має алергію на фосфоміцин або будь-який інший компонент цього
ліку (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Симурал слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є:

• хронічні інфекції сечового міхура,
• діарея, що виникала раніше після прийому інших антибіотиків.

Питання, які слід врахувати
Симурал може спричиняти тяжкі небажані ефекти. Вони включають алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час прийому ліку слід звертати увагу на певні симптоми, щоб зменшити ризик виникнення проблем. Див. «Тяжкі небажані ефекти» в розділі 4.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені для цієї вікової групи.
Симурал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Це особливо важливо у разі прийому:

• метоклопраміду або інших лікарських засобів, що підвищують проходження їжі через шлунок та кишки, оскільки вони можуть зменшувати всмоктування фосфоміцину організмом,
• протизгортальних ліків, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати утворенню тромбів.

Застосування Симуралу разом з їжею
Їжа може уповільнювати всмоктування фосфоміцину. Цей лік слід приймати натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар призначить цей лік вагітній жінці лише у разі абсолютної необхідності.
Матері, які годують грудьми, можуть прийняти одну дозу цього ліку перорально.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можливі небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Допоміжні речовини з відомим впливом:
Лік Симурал містить сахарозу та глюкозу (у вигляді декстризу моногідрату
та малтодекстрину)
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Симурал містить азочний барвник, жовтень помаранчевий (Е110)
Лік може спричиняти алергічні реакції.
Натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одному пакетику, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Симурал

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При лікуванні ненускладнених інфекцій сечового міхура у жінок та підліткових дівчат (понад 12 років) рекомендована доза — одна саше Симурал (3 г фосфоміцину).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Цей лікарський засіб слід приймати перорально, натще (за 2–3 години до їжі або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.
Розчинити вміст однієї саше у склянці води та негайно випити.
Прийняття дози, що перевищує рекомендовану дозу Симурал
Якщо випадково було прийнято дозу, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря, якщо під час прийому препарату Симурал виникнуть такі симптоми:

• анафілактичний шок, різновид алергічної реакції, що загрожує життю (частота виникнення невідома). Симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіжу або кропив’янки на шкірі, або задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла та труднощі з диханням — ангіоневротичний набряк (частота виникнення невідома),
• діарея від помірної до тяжкої, спазми живота, кал із кров’ю та (або) гарячка можуть свідчити про інфекцію товстої кишки — антибіотикоасоційований коліт (частота виникнення невідома). Не можна приймати засоби від діареї, які зменшують перистальтику кишечника (антиперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• запаморочення,
• діарея,
• нудота,
• розлад шлунку,
• біль у животі,
• інфекція жіночих статевих органів, що проявляється запаленням, подразненням, свербіжем (вульвовагініт).

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• блювота,
• висип,
• кропив’янка,
• свербіж.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 30, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Симурал

• Лікарський засіб потримувати в недоступному для дітей місці, у якому його не видно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакетику та упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
• Розчин слід вводити негайно після розчинення.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симурал

• Діючою речовиною лікарського засобу є фосфоміцин. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину, що відповідає 5,631 г фосфоміцину з трометамолом.
• Інші складові: сахароза, кальцію гідроксид, аромат апельсиновий (що містить: мальтодекстрин, декстрозу моногідратну, гумі арабіку [Е414], кислоту лимонну безводну [Е330], жовтінню помаранчеву [Е110], бутилгідроксианізол [Е320], смакові добавки та речовини), сахарин натрію.

Як виглядає лікарський засіб Симурал і що містить упаковка
Симурал доступний в упаковках, що містять 1 пакетик по 8 г білого або білуватого
грануляту для приготування розчину для перорального застосування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Анагні (FR)
Італія