Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Symural
3 g, granulado para preparar solución oral
Fosfomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si se produce cualquier efecto adverso en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Symural y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Symural
Cómo tomar Symural
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symural
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symural y para qué se utiliza

Symural contiene la sustancia activa fosfomicina (en forma de trometamol fosfomicina). Es un
antibiótico cuyo mecanismo de acción consiste en matar las bacterias que pueden causar infecciones.
Symural se utiliza en el tratamiento de infecciones urinarias no complicadas en mujeres adolescentes y adultas.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Symural

Cuándo no debe tomar el medicamento Symural:
si el paciente es alérgico a la fosfomicina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Symural, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente padece:

infecciones crónicas de la vejiga urinaria,
diarrea en el pasado tras la toma de otros antibióticos.

Aspectos a tener en cuenta
Symural puede provocar efectos adversos graves. Estos incluyen reacciones alérgicas y
inflamación del intestino grueso. Durante el tratamiento, debe estar atento a ciertos síntomas para
reducir el riesgo de aparición de problemas. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad
y eficacia en este grupo de edad.
Symural y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

metoclopramida o cualquier otro medicamento que acelere el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir la absorción de fosfomicina por el organismo,
anticoagulantes, dado que la fosfomicina y otros antibióticos podrían afectar su capacidad para prevenir la formación de coágulos.

Toma de Symural con alimentos
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina. Este medicamento debe tomarse en ayunas (2-3 horas
antes de una comida o 2-3 horas después de una comida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico solo prescribirá este medicamento durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Las madres que amamantan pueden tomar una dosis única oral de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer efectos adversos como mareos, que podrían afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Componentes auxiliares con efecto conocido:
El medicamento Symural contiene sacarosa y glucosa (en forma de dextrosa monohidratada
y maltodextrina)
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Symural contiene un colorante azoico, amarillo naranja (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, por lo que se considera
medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Symural

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
En el tratamiento de infecciones no complicadas de la vejiga en mujeres y adolescentes (>12 años de edad), la dosis recomendada es una sobre (3 g de fosfomicina).
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Vía oral.
Este medicamento debe tomarse por vía oral, en ayunas (2-3 horas antes o 2-3 horas después de las comidas), preferiblemente antes de acostarse y tras vaciar la vejiga urinaria.
Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y beber inmediatamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Symural
Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Si persiste alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento con Symural aparecen los siguientes síntomas:

anafilaxia, un tipo de reacción alérgica potencialmente mortal (frecuencia desconocida). Los síntomas incluyen aparición repentina de erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, o dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios,
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar: angioedema (frecuencia desconocida),
diarrea de intensidad moderada a grave, calambres abdominales, heces con sangre y (o) fiebre que podrían indicar infección del intestino grueso: colitis pseudomembranosa (frecuencia desconocida). No se deben tomar medicamentos contra la diarrea que reduzcan la peristalsis intestinal (medicamentos antiperistálticos).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
mareo,
diarrea,
náuseas,
dispepsia,
dolor abdominal,
infección genital femenina que se manifiesta por inflamación, irritación y picor (vulvovaginitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

vómitos,
erupción cutánea,
urticaria,
picor.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 30, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symural

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el estuche, indicada tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
La solución debe administrarse inmediatamente después de su disolución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symural

El principio activo del medicamento es fosfomicina. Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina, lo que equivale a 5,631 g de fosfomicina con trometamol.
Los demás componentes son: sacarosa, hidróxido de calcio, aroma de naranja (que contiene: maltodextrina, glucosa monohidratada, goma arábiga [E414], ácido cítrico anhidro [E330], amarillo anaranjado [E110], butilhidroxianisol [E320]), sacarina sódica.

Aspecto del medicamento Symural y contenido del envase
Symural está disponible en envases que contienen 1 sobre con 8 g de gránulo blanco o blanco-amarillento para la preparación de una solución oral.
Titular y fabricante
Titular
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A
Calle Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia