Симуралин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симурал
3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Симурал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симурал
3. Как применять лекарственное средство Симурал
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Симурал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Симурал и для чего оно применяется

Симурал содержит действующее вещество фосфомицин (в форме трометамола фосфомицина). Это антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, способных вызывать инфекции.
Симурал применяется для лечения неповторных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Симурал

Когда не следует применять препарат Симурал:
если у пациента имеется повышенная чувствительность к фосфомицину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симурал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея в анамнезе, возникавшая после приёма других антибиотиков.

Вопросы, на которые следует обратить внимание
Препарат Симурал может вызывать тяжёлые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приёма препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Тяжёлые побочные действия» в пункте 4.

Дети и подростки
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Взаимодействие Симурала с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить о приёме следующих препаратов:

• метоклопрамида или других лекарственных средств, ускоряющих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снижать всасывание фосфомицина организмом,
• антикоагулянтов, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение Симурала вместе с пищей
Пища может замедлять всасывание фосфомицина. Препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат беременной пациентке только в том случае, если это будет абсолютно необходимо.
Кормящие матери могут принимать однократную дозу этого препарата внутрь.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вспомогательные вещества с известным действием:
Препарат Симурал содержит сахарозу и глюкозу (в виде декстрозы моногидрата и малтодекстрина)
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Симурал содержит азокраситель — пунцовый жёлтый (Е110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной саше, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Симураль

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При лечении неосложнённых инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков (>12 лет) рекомендуемая доза составляет одну саше Симураль (3 г фосфомицина).
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Способ введения
Пероральное применение.
Препарат следует принимать перорально натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды), предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Содержимое одной саше необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.
Превышение рекомендованной дозы Симураль
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Симурал возникнут следующие симптомы:

• анафилактический шок — разновидность аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже, одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания,
• отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания — ангионевротический отек (частота возникновения неизвестна),
• диарея умеренной или тяжелой степени, спазмы живота, кровь в стуле и (или) повышение температуры тела могут указывать на инфекцию толстой кишки — антибиотикоассоциированный колит (частота возникновения неизвестна). Нельзя принимать противодиарейные препараты, снижающие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные действия
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вульвовагинит).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 30, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симурал

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
• Раствор следует вводить немедленно после приготовления.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симураль

• Активным веществом препарата является фосфомицин. Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина, что эквивалентно 5,631 г фосфомицина с трометамолом.
• Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксид кальция, апельсиновый ароматизатор (содержащий: мальтодекстрин, моногидрат декстрозы, арабскую камедь [Е414], безводную лимонную кислоту [Е330], оранжевый краситель [Е110], бутилгидроксианизол [Е320]), натриевая соль сахарина.

Как выглядит лекарство Симураль и что содержит упаковка
Симураль выпускается в упаковках, содержащих 1 пакетик по 8 г белого или белесоватого гранулята для приготовления раствора для приема внутрь.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Фармак Интернэшнл С.п.з о.о.
ул. Кшыкова 65
00-667 Варшава
Производитель
Спешел Продактс Лайн С.п.А
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (ФР)
Италия