Symural

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symural
3 g, granulato per soluzione orale
Fosfomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symural e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symural
3. Come prendere Symural
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symural
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Symural e a cosa serve

Symural contiene la sostanza attiva fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). È un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Symural viene utilizzato per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Symural

Quando non deve assumere il medicinale Symural:
se il paziente è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Symural, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente ha:

• infezioni croniche della vescica,
• diarrea verificatasi in passato dopo l’assunzione di altri antibiotici.

Aspetti da considerare
Symural può causare gravi effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento, presti particolare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” al punto 4.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia d’età.
Interazioni tra Symural e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Questo è particolarmente importante se si assumono:

• metoclopramide o altri medicinali che accelerano il transito intestinale, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici possono influire sulla loro capacità di prevenire la formazione di coaguli.

Assunzione di Symural con i pasti
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Questo medicinale deve essere assunto a digiuno (2-3 ore prima del pasto o 2-3 ore dopo il pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il medico prescriverà questo medicinale durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbero verificarsi effetti indesiderati come vertigini, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Componenti ausiliari con effetto noto:
Il medicinale Symural contiene saccarosio e glucosio (sotto forma di destrosio monoidrato e maltodestrina)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Symural contiene un colorante azoico, giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symural

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nel trattamento delle infezioni urinarie non complicate nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni di età), la dose raccomandata è una bustina di Symural (3 g di fosfomicina).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale a digiuno (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo i pasti), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver svuotato la vescica urinaria.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symural
Se per errore è stata assunta una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se durante il trattamento con Symural si verificano i seguenti sintomi:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, oppure affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie – angioedema (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e (o) febbre possono indicare un’infezione del colon – colite pseudomembranosa (frequenza non nota). Non assumere farmaci antidiarroici che riducono la peristalsi intestinale (farmaci antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• capogiri,
• diarrea,
• nausea,
• dispepsia,
• dolore addominale,
• infezione degli organi genitali femminili con infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito,
• eruzione cutanea,
• orticaria,
• prurito.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 30, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symural

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul monodose e sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
• La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symural

• La sostanza attiva del medicinale è la fosfomicina. Ogni bustina contiene 3 g di fosfomicina, corrispondenti a 5,631 g di fosfomicina con trometamolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, idrossido di calcio, aroma arancio (contenente: maltodestrina, destrosio monoidrato, gomma arabica [E414], acido citrico anidro [E330], giallo arancio [E110], butilidrossianisolo [E320], preparati e sostanze aromatiche), saccarina sodica.

Aspetto del medicinale Symural e contenuto della confezione
Symural è disponibile in confezioni contenenti 1 bustina da 8 g di granulato bianco o biancastro per soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia