Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Симплісепт, 1 мг/г + 10 мг/г, гель
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо після 2 тижнів застосування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симплісепт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симплісепт
Як застосовувати лікарський засіб Симплісепт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Симплісепт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симплісепт і для чого його застосовують
Симплісепт містить активні речовини: дигідрохлорид октенідину, що має антисептичну та дезінфікуючу дію, і феноксиетанол, що має бактерицидну дію.
Симплісепт застосовують на шкіру для багаторазового короткотривалого допоміжного антисептичного лікування невеликих поверхневих ран у пацієнтів усіх вікових груп.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симплісепт

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Симплісепт:

Якщо пацієнт має алергію на дигідрохлорид октенідину, феноксиетанол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Не слід застосовувати цей лікарський засіб для промивання черевної порожнини (під час операції), сечового міхура чи барабанної перетинки.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Симплісепт слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у кількостях, що перевищують необхідні, не слід його проковтувати та не допускати потрапляння в кров, наприклад, внаслідок випадкового введення.
Щоб уникнути можливого пошкодження тканин, під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися обережності та переконатися, що він не застосовується під тиском або не вводиться у тканину.
У разі глибоких ран (великих, глибоких ран із втратою підшкірної тканини) слід забезпечити відтік вмісту з рани (наприклад, за допомогою дренажу або спеціального методу лікування ран, відомого як методика шкірного лоскута).
Не слід застосовувати лікарський засіб Симплісепт у очі. У разі потрапляння в очі слід негайно промити їх великою кількістю води.
Діти
Слід застосовувати з обережністю у новонароджених, особливо у недоношених. Симплісепт може спричиняти тяжкі шкірні ураження. Необхідно видалити надлишок лікарського засобу та переконатися, що розчин не залишається на шкірі довше, ніж це необхідно (це стосується також матеріалів, просочених розчином, що контактують безпосередньо з пацієнтом).
Застосування лікарського засобу Симплісепт у дітей віком до 6 років слід обмежити кількома днями.
Лікарський засіб Симплісепт та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з лікарськими засобами для дезінфекції шкіри на основі
йодопівідону на суміжні ділянки тіла, оскільки це може призвести до сильних коричневих або фіолетових пігментацій шкіри.
Не слід застосовувати лікарський засіб Симплісепт одночасно з аніонними ПАР (наприклад, мило, миючі або чистячі засоби), оскільки це призводить до послаблення або втрати протимікробної дії лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Симплісепт під час вагітності.
Годування грудьми
Дуже малоймовірно, що цей лікарський засіб проникає до грудного молока.
У період годування грудьми не слід застосовувати гель Симплісепт на ділянках грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Симплісепт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Симплісепт містить спирт (етанол) та бутилгідрокситолуен
Цей лікарський засіб містить 95,2 мг спирту (етанолу) в кожному 1 г гелю. Лікарський засіб може спричиняти печіння ушкодженої шкіри.
Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Симплісепт

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки слід застосовувати на шкіру (призначені виключно для місцевого застосування). Гель Симплісепт наносити тонким шаром на ділянку шкіри, яку необхідно лікувати, до повного її покриття.
Після нанесення гелю слід зачекати принаймні 1–2 хвилини перед подальшими діями, наприклад, накладанням пов’язки. Цей час необхідний для досягнення бажаної дії ліків.
Щоб ліки були ефективними, необхідно ретельно дотримуватися цих рекомендацій.
Симплісепт слід застосовувати не частіше, ніж 3 рази на добу.
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж 2 тижні, без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з місцевим застосуванням, Симплісепт слід застосовувати однаково у дорослих, підлітків та дітей. У дітей віком до 6 років Симплісепт слід застосовувати лише протягом кількох днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
Передозування при місцевому застосуванні ліків є дуже малоймовірним. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі випадкового проковтування ліків Симплісепт слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
У рідких випадках у місці застосування можуть виникати печіння, почервоніння, свербіж та
відчуття тепла.
Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Можливе місцеве подразнення шкіри (реакції, спричинені контактною алергією), наприклад,
тимчасове почервоніння лікованої шкіри.
Якщо Симплісепт потрапить у порожнину рота, може виникнути тимчасове відчуття гіркого смаку в
порожнині рота.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Застосування цього лікарського засобу у новонароджених, що народилися передчасно, може спричиняти тимчасову висипку на шкірі (реакція на червоність).
Вважається, що частота виникнення, вид та тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симплісепт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбіку та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Після першого відкриття тюбіка: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбіка: 1 рік.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симплісепт

Діючими речовинами є дигідрохлорид октенідину та феноксиетанол. 1 г гелю містить 1 мг дигідрохлориду октенідину та 10 мг феноксиетанолу.
Інші складові: етанол 96%, гліцерол 85%, полоксамер 407 (що містить бутилгідрокситолуен (Е321)) та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Симплісепт гель і що містить упаковка
Симплісепт — це безбарвний, прозорий, однорідний гель, який стає більш рідким при низьких температурах (нижче 15°C) і більш липким при вищих температурах. Випускається в прозорих тюбиках із HD- та LD-поліетилену, закритих прозорою кришкою з поліпропілену. Розмір упаковки — 30 г.
Державне підприємство та виробник
Державне підприємство:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Dr. August Wolff GmbH&Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Білефельд
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gél
Чехія Octizy
Словаччина Octizy
Латвія Octezy 1 mg/g / 10 mg/g gels
Литва Fenocyty Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Octezy Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Польща Симплісепт
Болгарія Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел
Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel
Румунія Octizy 1 mg/10 mg/g gel
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника державного підприємства:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00