Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Symplisept, 1 mg/g + 10 mg/g, gel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Symplisept e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Symplisept
Come usare Symplisept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symplisept
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symplisept e a cosa serve
Symplisept contiene i seguenti principi attivi: dicloridrato di octenidina, che ha un’azione antisettica e disinfettante, e fenossietanolo, che ha un’azione battericida.
Symplisept viene applicato sulla cute per il trattamento antisettico di supporto, ripetuto e di breve durata, di piccole ferite superficiali in pazienti di tutte le fasce d’età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Symplisept

Quando non usare Symplisept:

In caso di ipersensibilità al dicloridrato di octenidina, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale non deve essere usato per lavaggi intraperitoneali (durante interventi chirurgici), vescica urinaria o membrana timpanica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Symplisept, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non usare questo medicinale in quantità superiori a quelle necessarie, non ingerirlo e non permettere che entri in circolo, ad esempio a seguito di un’iniezione accidentale.
Per prevenire possibili danni ai tessuti, si raccomanda cautela nell’uso di questo medicinale e di assicurarsi che non venga somministrato sotto pressione o iniettato nei tessuti.
Nel caso di ferite profonde (ferite più grandi e profonde con perdita di tessuto sottocutaneo), è necessario garantire un adeguato drenaggio del contenuto della ferita (ad esempio tramite drenaggio o con una particolare tecnica di trattamento delle ferite denominata tecnica del lembo cutaneo).
Non applicare Symplisept negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, risciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Bambini
Usare con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Symplisept può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l’eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la cute più a lungo del necessario (ciò include anche i materiali imbevuti di soluzione che vengono a contatto diretto con il paziente).
L’uso di Symplisept nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere limitato a pochi giorni.
Symplisept e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non usare questo medicinale contemporaneamente a disinfettanti cutanei a base di iodopovidone su aree adiacenti del corpo, poiché ciò potrebbe causare forti macchie brune o viola sulla cute.
Non usare Symplisept contemporaneamente a tensioattivi anionici (ad esempio saponi, detergenti o prodotti per la pulizia), poiché ciò può ridurre o annullare l’effetto antimicrobico del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Symplisept durante la gravidanza.
Allattamento
È molto improbabile che questo medicinale passi nel latte materno.
Durante l’allattamento al seno, non applicare il gel Symplisept sulle zone dei seni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Symplisept non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Symplisept contiene alcol (etanolo) e butilossitoluene
Questo medicinale contiene 95,2 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 g di gel. Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Il butilossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come usare il medicinale Symplisept

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere applicato sulla pelle (è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea). Il gel Symplisept deve essere applicato in uno strato sottile sull'area della pelle da trattare, fino a ricoprirne completamente la superficie.
Dopo l'applicazione del gel, attendere almeno da 1 a 2 minuti prima di procedere ulteriormente, ad esempio applicando una medicazione. Questo tempo è necessario per ottenere l'effetto desiderato del medicinale.
Per garantire l'efficacia del trattamento, è necessario seguire scrupolosamente queste indicazioni.
Symplisept deve essere usato non più di 3 volte al giorno.
Non usare questo medicinale per un periodo superiore a 2 settimane senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Poiché il medicinale viene applicato localmente, Symplisept deve essere usato nello stesso modo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, Symplisept deve essere usato solo per alcuni giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata
Un sovradosaggio del medicinale applicato localmente è estremamente improbabile. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Symplisept, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Rare (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
In rari casi, nel sito di applicazione possono manifestarsi sensazione di bruciore, arrossamento, prurito e
sensazione di calore.
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):
È possibile un'irritazione locale della pelle (reazioni dovute ad allergia da contatto), ad esempio un transitorio arrossamento della pelle trattata.
Se Symplisept entra nella cavità orale, può causare una transitoria sensazione di sapore amaro nella bocca.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
L'uso di questo medicinale nei neonati nati prematuramente può causare un'eruzione cutanea transitoria (reazione eritematosa).
Si ritiene che frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symplisept

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura della tubatura: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura: 1 anno.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symplisept

Le sostanze attive sono cloridrato di octenidina e fenossietanolo. 1 g di gel contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 10 mg di fenossietanolo.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo 85%, polossamero 407 (contenente butilidrossitoluene (E321)) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Symplisept gel e contenuto della confezione
Symplisept è un gel incolore, trasparente e omogeneo che diventa più fluido a basse temperature (sotto i 15°C) e più appiccicoso ad alte temperature. È disponibile in tubi trasparenti in polietilene HD e LD con tappo trasparente in polipropilene. La confezione contiene 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel
Repubblica Ceca Octizy
Slovacchia Octizy
Lettonia Octezy 1 mg/g / 10 mg/g gel
Lituania Fenocyty Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Octezy Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Polonia Symplisept
Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел
Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel
Romania Octizy 1 mg/10 mg/g gel
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00