Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симплизепт, 1 мг/г + 10 мг/г, гель
Октенидини дигидрохлоридум + Феноксиэтанолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в настоящей инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 2 недель улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Симплизепт и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Симплизепт
Как применять лекарственное средство Симплизепт
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Симплизепт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Симплизепт и для чего оно применяется
Симплизепт содержит действующие вещества: дигидрохлорид октенидина, обладающий антисептическим и дезинфицирующим действием, и феноксиэтанол, оказывающий бактерицидное действие.
Симплизепт применяется на кожу для многократного кратковременного вспомогательного антисептического лечения небольших поверхностных ран у пациентов всех возрастных групп.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Симплизепт

Когда не следует применять лекарственное средство Симплизепт:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к дигидрохлориду октенидина, феноксиэтанолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Препарат не следует применять для промывания брюшной полости (во время операции), мочевого пузыря или барабанной перепонки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симплизепт необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не следует применять препарат в количествах, превышающих необходимые, не следует его проглатывать и не допускать попадания в кровоток, например, в результате случайного введения.
Для предотвращения возможного повреждения тканей необходимо соблюдать осторожность при применении препарата и убедиться, что он не вводится под давлением или непосредственно в ткани.
При глубоких ранах (более крупных, глубоких ранах с потерей подкожной ткани) необходимо обеспечить отток содержимого из раны (например, с помощью дренажа или специального метода лечения ран, называемого методом кожного лоскута).
Не следует применять препарат Симплизепт в области глаз. При попадании в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Дети
Применять с осторожностью у новорождённых, особенно у недоношенных. Симплизепт может вызывать тяжёлые кожные изменения. Необходимо удалять избыток препарата и убедиться, что раствор не остаётся на коже дольше, чем это необходимо (это касается также материалов, пропитанных раствором, которые находятся в непосредственном контакте с пациентом).
Применение геля Симплизепт у детей в возрасте до 6 лет следует ограничить несколькими днями.
Взаимодействие препарата Симплизепт с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, включая те, что отпускаются без рецепта.
Не следует применять данный препарат одновременно с дезинфицирующими средствами для кожи на основе йодоповидона на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или фиолетовым пятнам на коже.
Не следует применять препарат Симплизепт одновременно с анионными ПАВ (например, мыло, моющие или чистящие средства), поскольку это приводит к ослаблению или потере антимикробного действия препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Симплизепт во время беременности.
Грудное вскармливание
Очень маловероятно, что данный препарат проникает в грудное молоко.
В период грудного вскармливания не следует применять гель Симплизепт на область молочных желез.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Симплизепт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Симплизепт содержит спирт (этанол) и бутилгидрокситолуол
Данный препарат содержит 95,2 мг спирта (этанола) в каждом 1 г геля. Препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Симплизепт

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять на кожу (он предназначен исключительно для наружного применения). Гель Симплизепт наносится тонким слоем на участок кожи, нуждающийся в лечении, до его полного покрытия.
После нанесения геля необходимо подождать не менее 1–2 минут перед последующими действиями, например, наложением повязки. Это время необходимо для достижения желаемого действия препарата.
Для обеспечения эффективности препарата необходимо тщательно соблюдать эти рекомендации.
Препарат Симплизепт следует применять не чаще трёх раз в сутки.
Не следует применять этот препарат дольше 2 недель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
В связи с местным применением препарат Симплизепт следует применять одинаково у взрослых, подростков и детей. У детей в возрасте младше 6 лет препарат Симплизепт следует применять только в течение нескольких дней.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка при местном применении крайне маловероятна. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При случайном проглатывании препарата Симплизепт необходимо немедленно обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):
В редких случаях в месте нанесения может появиться жжение, покраснение, зуд и ощущение тепла.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):
Возможно местное раздражение кожи (реакции, вызванные контактной аллергией), например, преходящее покраснение обработанной кожи.
Если Симплизепт попадёт в полость рта, может возникнуть преходящее ощущение горького вкуса в полости рта.
Дополнительные побочные симптомы у детей и подростков
Применение этого препарата у новорождённых, рождённых преждевременно, может вызывать преходящую кожную сыпь (эритематозная реакция).
Считается, что частота возникновения, вид и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков такие же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, несущему ответственность.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симплизепт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
После первого вскрытия тюбика: не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 1 год.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Симплисепт

Действующими веществами являются дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. 1 г геля содержит 1 мг дигидрохлорида октенидина и 10 мг феноксиэтанола.
Другие компоненты: этанол 96%, глицерол 85%, полоксамер 407 (содержащий бутилгидрокситолуол (Е321)) и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства Симплисепт и содержимое упаковки
Симплисепт — это прозрачный, однородный, бесцветный гель, который становится более жидким при низких температурах (ниже 15 °C) и более липким при более высоких температурах. Гель выпускается в прозрачных тюбиках из HD- и LD-полиэтилена, закрывающихся прозрачной крышкой из полипропилена. Объём упаковки — 30 г.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Билефельд
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Венгрия Octizy 1 мг/г / 10 мг/г гель
Чехия Octizy
Словакия Octizy
Латвия Octezy 1 мг/г / 10 мг/г гель
Литва Fenocyty Plus 1 мг/г / 10 мг/г гель
Octezy Plus 1 мг/г / 10 мг/г гель
Польша Симплисепт
Болгария Симплисепт 1 мг/г / 10 мг/г гел
Symplisept 1 мг/г + 10 мг/г гель
Румыния Octizy 1 мг/10 мг/г гель

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников, 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00