Folleto informativo: información para el usuario

Symplisept, 1 mg/g + 10 mg/g, gel
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según
las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no mejora después de 2 semanas o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Symplisept y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Symplisept
Cómo utilizar Symplisept
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symplisept
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symplisept y para qué se utiliza
Symplisept contiene los principios activos: octenidina dihidrocloruro, que actúa como antiséptico y
desinfectante, y fenoxietanol, que tiene efecto bactericida.
Symplisept se aplica sobre la piel con el fin de proporcionar un tratamiento antiséptico complementario, múltiple y de corta duración, en heridas pequeñas y superficiales, en pacientes de todas las edades.

2. Información importante antes de la utilización de Symplisept

Cuándo no debe utilizar Symplisept:

Si es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
No debe utilizar este medicamento para el lavado de la cavidad peritoneal (durante una operación), de la vejiga urinaria ni de la membrana timpánica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Symplisept, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe utilizar este medicamento en cantidades superiores a las necesarias, no debe ingerirlo ni permitir que entre en la circulación sanguínea, por ejemplo, por una inyección accidental.
Para prevenir posibles lesiones tisulares, debe tener precaución al utilizar este medicamento y asegurarse de que no se aplica bajo presión ni se inyecta en el tejido.
En el caso de heridas profundas (heridas más grandes y profundas con pérdida de tejido subcutáneo), debe garantizarse la evacuación del contenido de la herida (por ejemplo, mediante drenaje o un método especial de tratamiento de heridas conocido como técnica de colgajo cutáneo).
No debe aplicar Symplisept en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con abundante agua.
Niños
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Symplisept puede provocar alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución no permanezca sobre la piel más tiempo del necesario (esto incluye también materiales impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
La utilización de Symplisept en niños menores de 6 años debe limitarse a varios días.
Symplisept y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos sin receta.
No debe utilizar este medicamento simultáneamente con desinfectantes cutáneos a base de
povidona yodada en áreas adyacentes del cuerpo, ya que podría provocar intensas manchas marrones o violetas en la piel.
No debe utilizar Symplisept simultáneamente con tensioactivos aniónicos (por ejemplo, jabones, detergentes o limpiadores), ya que esto podría debilitar o anular la acción antimicrobiana del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Symplisept durante el embarazo.
Lactancia
Es muy poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Durante la lactancia, no debe aplicar el gel Symplisept en las zonas del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Symplisept no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas.
Symplisept contiene alcohol (etanol) y butilhidroxitolueno
Este medicamento contiene 95,2 mg de alcohol (etanol) en cada 1 g de gel. El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Symplisept

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe aplicarse sobre la piel (está destinado únicamente para uso tópico). El Symplisept en forma de gel debe aplicarse en una capa fina sobre la zona de la piel que requiera tratamiento, hasta su completa cobertura.
Después de aplicar el gel, debe esperarse al menos de 1 a 2 minutos antes de cualquier otra maniobra, por ejemplo, colocar un vendaje. Este tiempo es necesario para lograr el efecto deseado del medicamento.
Para que el medicamento sea eficaz, debe seguirse cuidadosamente estas instrucciones.
El Symplisept debe aplicarse como máximo 3 veces al día.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con el médico.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la aplicación tópica, el Symplisept debe utilizarse de la misma manera tanto en adultos, adolescentes como en niños. En niños menores de 6 años, el Symplisept debe utilizarse únicamente durante algunos días.

Aplicación de una dosis mayor que la recomendada
La sobredosis con un medicamento de uso tópico es muy poco probable. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
En caso de ingestión accidental del medicamento Symplisept, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):
En casos raros, en el lugar de aplicación puede aparecer escozor, enrojecimiento, picor y sensación de calor.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):
Puede producirse irritación local de la piel (reacciones debidas a alergia de contacto), por ejemplo, enrojecimiento transitorio de la piel tratada.
Si Symplisept entra en la cavidad oral, puede provocar una sensación transitoria de sabor amargo en la boca.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
La administración de este medicamento en recién nacidos prematuros puede provocar una erupción cutánea transitoria (reacción eritematosa).
Se considera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son los mismos que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symplisept

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el tubo y en el
envase de cartón tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Después de la primera apertura del tubo: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 año.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo
de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Symplisept

Los principios activos son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol. 1 g de gel contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 10 mg de fenoxietanol.
Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol 85%, poloxámero 407 (que contiene butilhidroxitolueno (E321)) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Symplisept gel y contenido del envase
Symplisept es un gel incoloro, transparente y homogéneo que se vuelve más fluido a bajas temperaturas (por debajo de 15°C) y más pegajoso a temperaturas más altas. Se presenta en tubos transparentes de polietileno de alta y baja densidad (HD y LD), cerrados con una tapa transparente de polipropileno.
Tamaño del envase: 30 g.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medic游戏副本ulo:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel
Chequia Octizy
Eslovaquia Octizy
Letonia Octezy 1 mg/g / 10 mg/g geles
Lituania Fenocyty Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Octezy Plus 1 mg/g / 10 mg/g gelis
Polonia Symplisept
Bulgaria Симплисепт 1 mg/g / 10 mg/g гел
Symplisept 1 mg/g + 10 mg/g gel
Rumanía Octizy 1 mg/10 mg/g gel
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del medicamento:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00