Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симонетте, 75 мікрограмів, таблетки в оболонці
Дезогестрел
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі необхідності.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симонетте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симонетте
Як застосовувати лікарський засіб Симонетте
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Симонетте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симонетте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симонетте застосовують для запобігання вагітності. Лікарський засіб Симонетте містить невелику кількість жіночого статевого гормону, прогестагену під назвою дезогестрел. Саме тому лікарський засіб Симонетте називають таблеткою, що містить лише прогестаген. На відміну від комбінованої протизачаткової таблетки, таблетка, що містить лише прогестаген, не містить статевого гормону естрогену в поєднанні з прогестагеном.
Механізм дії більшості таблеток, що містять лише прогестаген, полягає головним чином у перешкоджанні проникненню сперматозоїдів до матки, але вони не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованої протизачаткової таблетки. Лікарський засіб Симонетте відрізняється від інших таблеток, що містять лише прогестаген, тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. У результаті лікарський засіб Симонетте є дуже ефективним засобом контрацепції.
На відміну від комбінованої протизачаткової таблетки, лікарський засіб Симонетте можна застосовувати жінкам, які не переносять естрогени, і жінкам, які годують грудьми. Недоліком застосування лікарського засобу Симонетте може бути нерегулярне кровотечення. Кровотечення також може взагалі не виникати.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Симонетте

Ліки Симонетте, як і інші гормональні засоби контрацепції, не запобігають інфікуванню вірусом
HIV (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати ліки Симонетте

якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
наявність у даний час венозної тромбоемболічної хвороби. Венозна тромбоемболічна хвороба полягає у утворенні тромбів, що блокують вени [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або в легенях (тромбоемболія легеневої артерії)].
наявність у даний час або в анамнезі жовтяниці (пожовтіння шкіри) або тяжких захворювань печінки, якщо показники функції печінки досі не є нормальними.
якщо у пацієнтки виникає або підозрюється наявність гормонозалежного пухлинного захворювання, такого як деякі види раку молочної залози.
кровотечі з піхви невідомого походження.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це
лікаря перед початком застосування ліків Симонетте. Лікар може порадити застосовувати
негормональний метод контрацепції.
Якщо будь-який із наведених вище симптомів виник вперше під час застосування ліків
Симонетте, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Симонетте слід повідомити лікаря або фармацевта про:

наявність у даний час або в анамнезі раку молочної залози;
наявність раку печінки, оскільки не можна виключити потенційно шкідливу дію ліків Симонетте;
наявність у минулому венозної тромбоемболічної хвороби;
наявність цукрового діабету;
наявність епілепсії (див. розділ «Ліки Симонетте та інші ліки»);
наявність туберкульозу (див. розділ «Ліки Симонетте та інші ліки»);
наявність артеріальної гіпертензії;
наявність у даний час або в минулому хлоазми (жовто-коричневих пігментних плям на шкірі, особливо обличчя); у цих випадках слід уникати сонячного випромінювання або ультрафіолетового випромінювання.

У разі застосування ліків Симонетте в будь-якому з наведених вище випадків
може знадобитися сувора медична контроль. Лікар пояснить, які заходи слід вжити.
Ліки Симонетте та рак молочної залози
Слід систематично обстежувати свої молочні залози та негайно звернутися до лікаря у разі
виявлення будь-якого вузлика в молочних залозах.
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають таблетки контрацептиви, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Після припинення прийому контрацептивних таблеток цей ризик
поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому контрацептивних таблеток він
стає однаковим для жінок, які приймали таблетки, і тих, хто їх ніколи не приймав. Рак молочної залози
зустрічається рідше у жінок віком до 40 років, але ризик зростає з віком жінки. Саме тому більше
випадків раку молочної залози спостерігається у жінок, які приймають контрацептивні таблетки
у похилому віці. Менше значення має тривалість прийому контрацептивних таблеток.
На кожні 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки не більше 5 років у віковій групі до 20 років, виникне менше 1 додаткового випадку раку молочної залози протягом 10 років після припинення прийому таблеток у порівнянні з 4 випадками раку молочної залози, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Аналогічно, на 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки до 5 років у віковій групі до 30 років, виникає додатково 5 випадків раку молочної залози у порівнянні з 44 випадками, які зазвичай діагностують у цій групі. На 10 000 жінок, які приймають контрацептивні таблетки до 5 років у віковій групі до 40 років, виникає на 20 випадків раку молочної залози більше у порівнянні з 160 випадками, які зазвичай діагностують.
Частота виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, що містять лише прогестаген, як Симонетте, є подібною до ризику виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані таблетки, однак докази не є такими вирішальними.
Випадки раку молочної залози, діагностовані у пацієнток, які приймали контрацептивні таблетки, здаються менш поширеними, ніж ті, що виявляються у жінок, які їх не приймають. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з прийомом контрацептивних таблеток. Це може бути пов’язано з більш частим обстеженням пацієнток, які використовують контрацепцію, і, відповідно, раннім виявленням раку молочної залози.
Ліки Симонетте та венозна тромбоемболічна хвороба
У разі виникнення симптомів венозної тромбоемболічної хвороби необхідно негайно
зв’язатися з лікарем (див. розділ «Регулярні контрольні обстеження»).
Венозна тромбоемболічна хвороба — це утворення тромбу, який може блокувати судину.
Венозна тромбоемболічна хвороба може виникати у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз). Якщо тромб відокремиться від місця, де він утворився, він може потрапити до легень і заблокувати легеневу артерію, утворюючи тромбоемболію легені. Це може призвести до смерті.
Глибока венозна тромбоз трапляється дуже рідко. Вона може розвинутися також, якщо не приймати
контрацептивні таблетки. Може виникнути також під час вагітності.
Ризик виникнення венозної тромбоемболічної хвороби є вищим у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик виникнення венозної тромбоемболічної хвороби у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, що містять лише прогестаген, до яких належить Симонетте, є нижчим, ніж у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).
Ліки Симонетте та психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи ліки Симонетте, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Діти та підлітки
Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування
у підлітків віком молодше 18 років.
Ліки Симонетте та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки або рослинні препарати, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Також слід повідомити лікареві іншої спеціальності або стоматологу, який призначає інші ліки (або фармацевту) про прийом ліків Симонетте. Вони можуть повідомити про можливу необхідність застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів) та час їх застосування, а також про те, чи потрібна корекція прийому призначеного ліку.
Деякі ліки:

можуть впливати на концентрацію ліків Симонетте в крові,
можуть зменшувати їх контрацептивну ефективність,
можуть спричиняти неочікувані кровотечі. Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат та фенобарбітал),
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
інфікування вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц),
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір),
інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін),
високого тиску в судинах легень (бозентан),
депресивних станів (зілля звичайного дівочого (Hypericum perforatum)),
певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),
високого артеріального тиску (гіпертензії), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні препарати, які можуть зменшувати ефективність ліків Симонетте,
слід також застосовувати бар’єрну контрацепцію. Через те, що вплив іншого ліку на
Симонетте може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, необхідно застосовувати
додаткову бар’єрну контрацепцію в цей період. Лікар повідомить пацієнтку про можливу
необхідність застосування додаткових методів контрацепції та час їх застосування.
Ліки Симонетте також можуть порушувати дію інших ліків, що призводить до збільшення (наприклад, ліки,
що містять циклоспорин) або зменшення їх дії (наприклад, ламотріджин).
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не слід застосовувати ліки Симонетте, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути
вагітною.
Годування грудьми
Ліки Симонетте можна застосовувати під час годування грудьми. Здається, що вони не впливають на
утворення або якість виділюваного молока. Однак не дуже часто спостерігалося зменшення
утворення молока під час застосування ліків Симонетте. Невеликі кількості активної речовини ліків Симонетте проникають до материнського молока.
Існують спостереження за здоров’ям дітей до 2,5 років, матері яких протягом 7 місяців
приймали дезогестрел. Не було виявлено впливу на ріст і розвиток дитини.
У разі годування грудьми та бажання застосовувати ліки Симонетте слід звернутися
до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, що ліки Симонетте впливають на пильність та концентрацію.
Ліки Симонетте містять лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено нетолерантність до певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Регулярні контрольні обстеження
Пацієнтка, яка приймає ліки Симонетте, повинна бути проінформована лікарем про необхідність
проведення регулярних контрольних обстежень. Зазвичай частота та тип обстежень залежать від стану
здоров’я пацієнтки.
Слід негайно звернутися до лікаря у таких випадках:

якщо у пацієнтки виникає сильний біль або набряк будь-якої із нижніх кінцівок, невідома причина болю в грудній клітці, задишка, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність венозної тромбоемболічної хвороби);
якщо у пацієнтки виникає раптовий сильний біль у животі або пожовтіння шкірних покривів (що вказує на ймовірність порушень функції печінки);
якщо у пацієнтки виникає вузол у молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози);
якщо виникає раптовий або сильний біль у нижній частині черевної порожнини або в області шлунка (що вказує на ймовірність позаматкової вагітності, тобто вагітності, що розвивається поза маткою);
якщо пацієнтка має бути іммобілізована або перенести хірургічне втручання (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до цього);
якщо у пацієнтки виникла незвичайна, інтенсивна кровотеча зі статевих шляхів;
якщо пацієнтка підозрює, що перебуває в вагітності.

3. Як застосовувати ліки Симонетте

Коли і як застосовувати таблетки
Упаковка ліків Симонетте містить 28 таблеток. На блистері кожна таблетка позначена днем
тижня, в який її потрібно прийняти.
Кожного разу прийом таблеток з нового упакування ліків Симонетте слід починати з
верхнього ряду на блистері. Недопустимо починати прийом з будь-якої таблетки. Наприклад,
якщо ми починаємо прийом таблеток у середу, то першою слід прийняти таблетку з верхнього
ряду, позначену (з зворотного боку блистера) написом Ср. Далі слід продовжувати прийом таблеток у
напрямку стрілок, по одній на добу, доки не закінчиться вміст упаковки. Дивлячись на зворотний
бік блистера, легко можна перевірити, чи була прийнята таблетка саме в цей день.
Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час. Таблетку потрібно ковтати цілком,
запиваючи водою. Під час прийому таблеток ліків Симонетте може виникнути незначне
кровоточіння, проте слід продовжувати прийом таблеток, як зазвичай. Після закінчення
таблеток з упаковки наступного дня слід розпочати прийом таблеток з нової упаковки без
перерви і не чекаючи на появу кровотечі.

Початок прийому першої упаковки ліків Симонетте

Якщо пацієнтка наразі не приймає жодних таблеток протизаплідних засобів: Слід почекати до найближчого менструального кровотечіння. Почати прийом таблеток ліків Симонетте слід у перший день менструації. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно. Прийом таблеток можна також розпочати між 2-м і 5-м днем циклу, проте в цьому випадку слід застосовувати додатковий метод контрацепції (бар'єрні засоби контрацепції) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше пацієнтка приймала комбіновані протизаплідні таблетки, вагінальне кільце, протизаплідний пластер: Можна почати прийом таблеток ліків Симонетте наступного дня після прийому останньої таблетки поточного препарату або в день видалення вагінального контрацептивного кільця, протизаплідного пластра (без перерви у прийомі таблеток, використанні кільця або пластра). Якщо поточний препарат також містить таблетки, що не містять активної речовини, почати прийом ліків Симонетте можна наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів щодо того, яка саме це таблетка, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Якщо пацієнтка дотримується наведених вище інструкцій, додатковий метод контрацепції застосовувати не потрібно.

Також можна почати прийом ліків не пізніше ніж у перший день після перерви
у прийомі таблеток, вагінального кільця, протизаплідного пластра або після періоду прийому
плацебо-таблеток попереднього препарату. Якщо пацієнтка дотримується цієї інструкції, слід
застосовувати додатковий метод контрацепції (бар'єрні засоби контрацепції) протягом перших
7 днів прийому таблеток.

Якщо раніше пацієнтка приймала інший препарат, що містить лише прогестаген: Можна припинити прийом таблеток у будь-який день і наступного дня розпочати прийом таблеток ліків Симонетте. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Якщо раніше пацієнтка використовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген: Почати прийом таблеток ліків Симонетте слід у день, коли мала б бути виконана наступна ін'єкція, або в день видалення імплантату або системи. Додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів: Після пологів почати прийом таблеток слід між 21-м і 28-м днем після пологів. У разі пізнішого початку прийому таблеток слід застосовувати додатковий метод
контрацепції (бар'єрні засоби контрацепції) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Однак, якщо відбувся статевий контакт до початку застосування ліків Симонетте, слід
переконатися, що пацієнтка не вагітна. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми,
наведено в розділі «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2. Також пораду може надати лікар.
Після природного або штучного аборту: Згідно з рекомендаціями лікаря.

Пропуск прийому ліків Симонетте

Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше ніж 12 годин, ефективність ліків Симонетте зберігається. Слід якнайшвидше прийняти забуту таблетку, а решту — приймати як зазвичай.
Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше ніж 12 годин, ефективність ліків Симонетте може бути знижена. Чим більше пропущено таблеток, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Слід якнайшвидше прийняти останню забуту таблетку, а решту — приймати як зазвичай. Слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. У разі пропуску прийому однієї або більше таблеток у перший тиждень прийому, якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблеток, існує можливість настання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота, сильний пронос)
Слід діяти так само, як у разі пропуску таблетки, як описано вище. Якщо
блювота або сильний пронос виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки ліків Симонетте,
всмоктування активної речовини могло бути зменшено.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симонетте
Після одночасового прийому кількох таблеток ліків Симонетте серйозних шкідливих
ефектів не спостерігалося. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодих дівчат,
незначне кровотечіння з піхви. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Симонетте
Можна припинити прийом ліків Симонетте в будь-який момент. З дня припинення
прийому пацієнтка більше не захищена від настання вагітності.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Симонетте, описані в розділі
„Рак молочної залози” та „Венозна тромбоемболічна хвороба” в розділі 2 „Важливі відомості перед
застосуванням препарату Симонетте”. Рекомендується ознайомитися з цим розділом для отримання додаткової
інформації та негайно звернутися за порадою до лікаря у разі необхідності.
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції
(гіперчутливість), зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводить до утруднення
дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та (або) анафілактична реакція).
Під час застосування препарату Симонетте можуть виникати кровотечі з піхви нерегулярного характеру. Вони можуть
мати вигляд незначного мажучого виділення, яке не вимагає використання прокладок, або більш інтенсивної кровотечі,
яка нагадує скудні менструальні виділення, коли необхідно використовувати прокладки.
Кровотеча також може взагалі не виникати. Нерегулярні кровотечі не означають, що контрацептивна ефективність
препарату Симонетте знижена. Зазвичай не потрібно нічого робити, достатньо продовжувати прийом препарату Симонетте.
Однак, якщо кровотеча є дуже інтенсивною або триває довго, слід звернутися до лікаря.
Жінки, які застосовують препарат Симонетте, повідомляли про такі побічні ефекти:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 жінок

зміни настрою, депресивний настрій, знижений статевий потяг (лібідо),
головний біль,
нудота,
вугри,
біль у молочних залозах; нерегулярні менструальні кровотечі або їх відсутність,
збільшення маси тіла.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 жінок

інфекція піхви,
труднощі при ношенні контактних лінз,
блювота,
надмірне випадання волосся,
болісні менструації, кісти яєчників,
відчуття втоми.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 жінок

висипання, кропив’янка, болючі синьо-червоні вузлики (еритема нодоза) (це захворювання шкіри).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

алергічна реакція.

Крім вищезазначених побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симонетте

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків. Зберігати блістер
у оригінальній сашетці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття сашетки: 28 днів.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Діюча речовина становить ризик для навколишнього середовища щодо риб. Не викидайте ліки
у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симонетте

Діючою речовиною лікарського засобу є дезогестрел у кількості 75 мікрограмів.
Інші складові: повідон (К-30), крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, all-rac-α-токоферол, кремнезем колоїдний безводний, кислота стеаринова, гіпромелоза, макрогол 6000, гліколю пропіленовий, тальк, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Симонетте та що містить упаковка
Таблетки відшаровані білі, циліндричні, з обох боків опуклі, висотою приблизно 6,00 ± 0,10 мм
та шириною 2,45 ± 0,10 мм.
Блистер (ПВХ/алюміній) містить 28 таблеток відшарованих. Кожен блистер упакований у пакетик
із ламінованої алюмінієвої фольги (ПЕ/алюміній/ПЕТР). Пакетик упакований у картонну
коробку. Картонна коробка містить 1, 3 або 6 блистрів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Cyndea Pharma S. L.
Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансь
Проспект Агріди 31
42110, Ольвега (Сорія)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща: Симонетте