Symonette

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Symonette, 75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrel
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Symonette y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Symonette
3. Cómo tomar Symonette
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symonette
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symonette y para qué se utiliza

Symonette es un medicamento utilizado para prevenir el embarazo. Symonette contiene una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina denominada desogestrel, un tipo de progestágeno. Por ello, Symonette se conoce como una píldora que contiene únicamente progestágeno. A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, la píldora que contiene únicamente progestágeno no incluye una hormona sexual estrogénica junto con el progestágeno.
El mecanismo de acción de la mayoría de las píldoras que contienen únicamente progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides hacia el útero, aunque no siempre impide la maduración del óvulo, que es el efecto principal de la píldora anticonceptiva combinada. Symonette se diferencia de otras píldoras que contienen únicamente progestágeno en que su dosis es, en la mayoría de los casos, suficientemente alta como para prevenir la maduración del óvulo. Como resultado, Symonette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, Symonette puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrogénicos y en mujeres que están lactando. Un inconveniente posible durante el uso de Symonette puede ser la aparición de sangrado irregular. También puede no producirse sangrado en absoluto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symonette

El medicamento Symonette, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no previene la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symonette

• si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si actualmente padece una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedades hepáticas graves, cuando los parámetros de función hepática aún no sean normales.
• si la paciente padece o se sospecha que padece un tumor dependiente de hormonas sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.
• sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a la paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Symonette. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Symonette, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Symonette, debe informar al médico o farmacéutico si:

• padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama;
• padece cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial del medicamento Symonette;
• ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa;
• padece diabetes;
• padece epilepsia (véase el apartado "El medicamento Symonette y otros medicamentos");
• padece tuberculosis (véase el apartado "El medicamento Symonette y otros medicamentos");
• padece hipertensión arterial;
• padece actualmente o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitarse la exposición a la radiación solar o a la radiación ultravioleta.

Si se utiliza el medicamento Symonette en alguno de los casos mencionados anteriormente, puede ser necesaria una estrecha vigilancia médica. El médico explicará qué medidas deben tomarse.

El medicamento Symonette y el cáncer de mama

Debe examinarse regularmente las mamas y contactar inmediatamente con el médico si detecta cualquier bulto en ellas.

El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar el anticonceptivo oral, este riesgo disminuye progresivamente hasta que, 10 años después de haber dejado de tomarlo, el riesgo es el mismo tanto para mujeres que lo han tomado como para aquellas que nunca lo han tomado. El cáncer de mama es menos frecuente en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, hay un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. No es tan importante el tiempo que se tome el anticonceptivo oral.

De cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años, habrá menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento, en comparación con 4 casos de cáncer de mama diagnosticados habitualmente en este grupo de edad. De forma similar, en 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, hay 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con los 44 casos habitualmente diagnosticados en este grupo. En 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante hasta 5 años en el grupo de edad menor de 40 años, hay 20 casos más de cáncer de mama en comparación con los 160 casos habitualmente diagnosticados.

La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Symonette, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las evidencias no son tan concluyentes.

Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que en aquellas que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso del anticonceptivo oral. Podría deberse a un control más frecuente de las pacientes que utilizan anticonceptivos y, por tanto, a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama.

El medicamento Symonette y la enfermedad tromboembólica venosa

Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactarse inmediatamente con el médico (véase el apartado "Controles médicos periódicos").

La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. La enfermedad tromboembólica venosa puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte.

La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo.

El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman. Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen solo progestágenos, como Symonette, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados).

El medicamento Symonette y los trastornos psíquicos

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Symonette, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes

No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de su uso en adolescentes menores de 18 años.

El medicamento Symonette y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando el medicamento Symonette. Ellos podrán informarle sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y el tiempo durante el cual deben utilizarse, así como si es necesaria una modificación en el tratamiento con el medicamento recetado.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración del medicamento Symonette en sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensión arterial (presión arterial alta), angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia del medicamento Symonette, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Symonette puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante este periodo. El médico informará a la paciente sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben utilizarse.

El medicamento Symonette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentando (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyendo su efecto (por ejemplo, lamotrigina).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizar el medicamento Symonette si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.

Lactancia

El medicamento Symonette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Symonette. Pequeñas cantidades de la sustancia activa de Symonette pasan a la leche materna.

Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron desogestrel durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo del niño.

Si la paciente está amamantando y desea utilizar el medicamento Symonette, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado que el medicamento Symonette afecte a la vigilancia ni a la concentración.

El medicamento Symonette contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Controles médicos periódicos

La paciente que utiliza el medicamento Symonette debe ser informada por el médico sobre la necesidad de realizar controles médicos periódicos. Habitualmente, la frecuencia y tipo de controles dependen del estado de salud de la paciente.

Debe contactarse inmediatamente con el médico en los siguientes casos:

• si la paciente presenta dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores, dolor torácico inexplicable, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (indicativo de posible enfermedad tromboembólica venosa);
• si la paciente presenta dolor abdominal intenso o coloración amarillenta de la piel (indicativo de posible alteración hepática);
• si la paciente detecta un bulto en el pecho (indicativo de posible cáncer de mama);
• si aparece dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en la región gástrica (indicativo de posible embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• si la paciente va a permanecer inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (debe consultarse con el médico al menos cuatro semanas antes);
• si la paciente presenta sangrado vaginal inusual e intenso;
• si la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Symonette

Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase del medicamento Symonette contiene 28 tabletas. Cada tableta del blíster está marcada con el día de la semana en que debe tomarse.
Siempre debe comenzarse la toma de un nuevo envase de Symonette por la fila superior del blíster. No se debe comenzar la toma por cualquier tableta al azar. Por ejemplo, si se inicia la toma de las tabletas un miércoles, se debe tomar como primera tableta la del extremo superior marcada (en el reverso del blíster) con la abreviatura «Mi». A continuación, debe continuarse tomando las tabletas según la dirección de las flechas, una al día, hasta agotar el contenido del envase. Mirando el reverso del blíster, es fácil comprobar si se ha tomado la tableta correspondiente a ese día.
Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Debe tragarse la tableta entera con agua. Durante el tratamiento con Symonette puede aparecer un ligero sangrado, pero debe continuarse tomando las tabletas según lo indicado. Tras agotar las tabletas del envase, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo envase al día siguiente, sin hacer ninguna interrupción y sin esperar a que aparezca el sangrado.

Inicio del primer envase de Symonette

• Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro anticonceptivo oral: Debe esperarse hasta la próxima menstruación. Debe comenzarse la toma de Symonette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método barrera) durante los primeros 7 días de tratamiento.
• Si anteriormente la paciente tomaba un anticonceptivo oral combinado, un anillo vaginal o un parche anticonceptivo: Puede comenzarse la toma de Symonette al día siguiente de haber tomado la última tableta del anticonceptivo actual, o el día de retirada del anillo vaginal o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre el tratamiento anterior y el inicio de Symonette). Si el medicamento anterior incluye tabletas sin principio activo, puede comenzarse la toma de Symonette al día siguiente de haber tomado la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse al médico o farmacéutico). Si la paciente sigue esta indicación, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

También puede comenzarse la toma de Symonette como máximo el primer día tras la pausa del tratamiento con tabletas, anillo vaginal, parche anticonceptivo o tras el periodo de toma de tabletas placebo del medicamento anterior. Si la paciente sigue esta indicación, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método barrera) durante los primeros 7 días de tratamiento.

• Si anteriormente la paciente tomaba un medicamento que contiene solo progestágeno: Puede suspenderse la toma en cualquier día y comenzar la toma de Symonette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Si anteriormente la paciente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema intrauterino liberador de progestágeno: Debe comenzarse la toma de Symonette el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto: Debe comenzarse la toma de las tabletas entre el día 21 y el día 28 tras el parto. Si se inicia la toma más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método barrera) durante los primeros 7 días de tratamiento.
  Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar Symonette, debe confirmarse que la paciente no esté embarazada. Información adicional para mujeres que amamantan puede encontrarse en la sección «Embarazo y lactancia» del punto 2. El médico también puede ofrecer asesoramiento al respecto.

• Tras un aborto espontáneo o inducido: Según indicación médica.

Olvido de la toma de Symonette

• Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Symonette se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva de Symonette puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse lo antes posible la última tableta olvidada y continuar con la toma habitual. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si se ha olvidado una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. En este caso, debe consultarse al médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuarse como en el caso de olvido de una tableta, tal como se describe más arriba. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Symonette, la absorción del principio activo puede haberse reducido.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Symonette
No se han observado efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de varias tabletas de Symonette. Los síntomas que podrían presentarse son náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Symonette
Puede interrumpirse la toma de Symonette en cualquier momento. A partir del día en que se suspende el tratamiento, la paciente deja de estar protegida frente al embarazo.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves asociados al uso del medicamento Symonette se describen en el apartado
«Cáncer de mama» y «Enfermedad tromboembólica venosa» en el punto 2 «Información importante antes de la utilización de Symonette».
Se recomienda leer este apartado para obtener información adicional y, si fuera necesario, consultar inmediatamente al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y (o) reacción anafiláctica).
Durante el uso del medicamento Symonette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien en sangrados más abundantes que se asemejan a una menstruación escasa, en cuyo caso sería necesario el uso de compresas.
También puede no producirse sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Symonette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Symonette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con el médico.
Las mujeres que toman Symonette han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido),
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor de mamas; sangrados menstruales irregulares o ausencia de menstruación,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• infección vaginal,
• dificultad para usar lentes de contacto,
• vómitos,
• caída excesiva del cabello,
• menstruaciones dolorosas, quistes ováricos,
• sensación de cansancio.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

• erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nudoso) (estas son enfermedades de la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede presentarse secreción en los pechos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Symonette

No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el blíster
en la bolsa original para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura de la bolsa: 28 días.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La sustancia activa presenta un riesgo para el medio ambiente en relación con los peces. Los medicamentos no
deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symonette

• La sustancia activa es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos.
• Los demás componentes son: povidona (K-30), almidón de maíz, lactosa monohidrato, all-rac-α-tocoferol, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Symonette y contenido del envase
Las comprimidos recubiertos son blancos, cilíndricos, biconvexos, con una altura aproximada de 6,00 ± 0,10 mm y un ancho de 2,45 ± 0,10 mm.
La tira (PVC/Aluminio) contiene 28 comprimidos recubiertos. Cada tira se envasa en una bolsita de lámina laminada de aluminio (PE/Aluminio/PETR). La bolsita se introduce en una caja de cartón. La caja de cartón contiene 1, 3 ó 6 tiras.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Cyndea Pharma S. L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110, Ólvega (Soria)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symonette