Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симонетте, 75 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Симонетте и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Симонетте
Как применять препарат Симонетте
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Симонетте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симонетте и для чего он применяется

Препарат Симонетте применяется для предотвращения беременности. Препарат Симонетте содержит небольшое количество женского полового гормона — прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине препарат Симонетте называют таблеткой, содержащей только прогестаген. В отличие от комбинированной противозачаточной таблетки, таблетка, содержащая только прогестаген, не включает в свой состав половой гормон эстроген в сочетании с прогестагеном.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается главным образом в блокировании продвижения сперматозоидов в матку, но они не всегда подавляют созревание яйцеклетки — это основное действие комбинированной противозачаточной таблетки. Препарат Симонетте отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что его доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате препарат Симонетте является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированной противозачаточной таблетки, препарат Симонетте может применяться у женщин, не переносящих эстрогены, а также у кормящих грудью женщин. Недостатком при применении препарата Симонетте может быть нерегулярное кровотечение. Кровотечение также может вообще отсутствовать.

2. Важная информация перед применением препарата Симонетте

Препарат Симонетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Симонетте

если у пациентки имеется аллергия на дезогестрель или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии в настоящее время венозного тромбоэмболического заболевания. Венозное тромбоэмболическое заболевание связано с образованием тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия)];
при наличии в настоящее время или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлых заболеваний печени, если показатели функции печени до сих пор не в норме;
если у пациентки имеется или подозревается наличие гормонозависимой опухоли, например, некоторых видов рака молочной железы;
при наличии кровянистых выделений из влагалища неизвестной причины.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний присутствует у пациентки, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Симонетте. Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.
Если какой-либо из вышеуказанных симптомов впервые появился во время приёма препарата Симонетте, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симонетте необходимо сообщить врачу или фармацевту о:

наличии в настоящее время или в анамнезе рака молочной железы;
наличии рака печени, поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие препарата Симонетте;
наличии в анамнезе венозного тромбоэмболического заболевания;
наличии сахарного диабета;
наличии эпилепсии (см. раздел «Препарат Симонетте и другие лекарства»);
наличии туберкулёза (см. раздел «Препарат Симонетте и другие лекарства»);
наличии артериальной гипертензии;
наличии в настоящее время или в анамнезе хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать солнечного излучения или ультрафиолетового облучения.

При применении препарата Симонетте в любом из вышеуказанных случаев может потребоваться тщательный медицинский контроль. Врач объяснит, какие меры необходимо предпринять.
Препарат Симонетте и рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать молочные железы и немедленно обратиться к врачу при обнаружении какого-либо уплотнения.
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма орального контрацептива этот риск постепенно снижается и через 10 лет становится одинаковым для женщин, которые принимали контрацептивы, и для тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы встречается реже у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому большее число случаев рака молочной железы наблюдается у женщин, принимающих оральные контрацептивы в более старшем возрасте. Продолжительность приёма орального контрацептива имеет меньшее значение.
На каждые 10 000 женщин, принимавших оральный контрацептив не более 5 лет в возрасте до 20 лет, приходится менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших оральный контрацептив до 5 лет в возрасте до 30 лет, приходится дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин, принимавших оральный контрацептив до 5 лет в возрасте до 40 лет, приходится дополнительно 20 случаев рака молочной железы по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми в этой группе.
Частота рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как Симонетте, сопоставима с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства в этом вопросе не являются окончательными.
Случаи рака молочной железы у женщин, принимавших оральные контрацептивы, как представляется, протекают менее тяжело, чем у женщин, их не принимавших. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом орального контрацептива. Это может быть связано с более частыми медицинскими осмотрами у женщин, использующих контрацепцию, и, соответственно, более ранней диагностикой рака молочной железы.
Препарат Симонетте и венозное тромбоэмболическое заболевание
При появлении симптомов венозного тромбоэмболического заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Регулярные контрольные обследования»).
Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Венозное тромбоэмболическое заболевание может развиваться в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию. Это может привести к смерти.
Тромбоз глубоких вен встречается очень редко. Он может развиться и при отсутствии приёма орального контрацептива. Также может возникнуть во время беременности.
Риск развития венозного тромбоэмболического заболевания выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, их не принимающими. Считается, что риск венозного тромбоэмболического заболевания у женщин, принимающих оральные контрацептивы, содержащие только прогестаген, к которым относится Симонетте, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
Препарат Симонетте и психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Симонетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Симонетте и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту), о приёме препарата Симонетте. Они могут сообщить о необходимости дополнительных методов контрацепции (например, презервативов), а также о продолжительности их применения, и о необходимости корректировки дозы назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Симонетте в крови,
могут снижать его контрацептивную эффективность,
могут вызывать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир),
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
артериальной гипертензии лёгочных сосудов (бозентан),
депрессивных состояний (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
артериальной гипертензии (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Симонетте, следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Поскольку влияние другого лекарства на Симонетте может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительные барьерные методы контрацепции. Врач сообщит пациентке о необходимости и продолжительности применения дополнительных методов контрацепции.
Препарат Симонетте также может нарушать действие других лекарств, приводя к увеличению (например, препараты, содержащие циклоспорин) или снижению их эффективности (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует применять препарат Симонетте, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Грудное вскармливание
Препарат Симонетте можно применять во время грудного вскармливания. По-видимому, он не влияет на количество и качество выделяемого молока. Однако в редких случаях отмечалось снижение выработки молока при приёме препарата Симонетте. Небольшие количества активного вещества препарата Симонетте проникают в грудное молоко.
Имеются наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали дезогестрель. Влияния на рост и развитие ребёнка не отмечено.
При грудном вскармливании и желании принимать препарат Симонетте необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Симонетте влияет на бдительность и концентрацию внимания.
Препарат Симонетте содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая препарат Симонетте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и вид обследований зависят от состояния здоровья пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

если у пациентки возникает сильная боль или отёк любой из нижних конечностей, необъяснимая боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, особенно с отхождением крови (указывает на вероятность венозного тромбоэмболического заболевания);
если у пациентки возникает острая сильная боль в животе или пожелтение кожи (указывает на вероятность нарушений функции печени);
если у пациентки обнаружен уплотнение в молочной железе (указывает на вероятность рака молочной железы);
если возникает острая или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (указывает на вероятность внематочной беременности, т.е. беременности, развивающейся вне матки);
если пациентка должна быть обездвижена или перенести хирургическую операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
если у пациентки возникают необычные, интенсивные кровянистые выделения из половых путей;
если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как применять препарат Симонетте

Когда и как применять таблетки
Упаковка препарата Симонетте содержит 28 таблеток. На блистере каждая таблетка обозначена днём недели, в который её необходимо принять.
Каждый раз приём таблеток из новой упаковки препарата Симонетте необходимо начинать с верхнего ряда блистера. Нельзя начинать приём с любой произвольной таблетки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, первую таблетку необходимо взять из верхнего ряда, обозначенную (на обратной стороне блистера) надписью «Ср». Далее следует продолжать приём таблеток в соответствии с направлением стрелок, по одной таблетке в день, до полного израсходования упаковки. Обратная сторона блистера позволяет легко проверить, была ли принята таблетка в этот день.
Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая водой. Во время приёма таблеток препарата Симонетте может возникнуть незначительное кровотечение, однако приём таблеток следует продолжать, как обычно. После окончания приёма таблеток из упаковки на следующий день необходимо начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Начало приёма первой упаковки препарата Симонетте

Если пациентка в настоящее время не принимает никакие противозачаточные таблетки: Необходимо дождаться ближайшей менструации. Приём таблеток препарата Симонетте следует начать в первый день менструации. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно. Приём таблеток можно также начать со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если ранее пациентка принимала комбинированные противозачаточные таблетки, вагинальное кольцо или противозачаточный пластырь: Приём таблеток препарата Симонетте можно начать на следующий день после приёма последней таблетки текущего препарата или в день удаления вагинального кольца или противозачаточного пластыря (без перерыва в приёме таблеток, использовании кольца или пластыря). Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, приём препарата Симонетте можно начать на следующий день после приёма последней гормональной таблетки (в случае сомнений, какая именно это таблетка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если пациентка следует вышеуказанной инструкции, применение дополнительного метода контрацепции не требуется.

Также можно начать приём препарата не позднее первого дня после окончания перерыва в приёме таблеток, вагинального кольца, противозачаточного пластыря или после периода приёма плацебо-таблеток ранее применяемого препарата. В этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если ранее пациентка принимала препарат, содержащий только прогестаген: Можно прекратить приём таблеток в любой день и на следующий день начать приём таблеток препарата Симонетте. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, имплантата или внутриматочного терапевтического системы, выделяющей прогестаген: Приём таблеток препарата Симонетте следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Дополнительные методы контрацепции применять не нужно.
После родов: Приём таблеток следует начать между 21-м и 28-м днём после родов. В случае более позднего начала приёма таблеток необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (барьерные средства) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если имел место половой акт до начала приёма препарата Симонетте, необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Дополнительная информация для кормящих женщин приведена в разделе «Беременность и кормление грудью» в пункте 2. Также можно проконсультироваться с врачом.
После самопроизвольного или искусственного аборта: В соответствии с рекомендациями врача.

Пропуск приёма препарата Симонетте

Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Симонетте сохраняется. Необходимо как можно скорее принять забытую таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Симонетте может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Необходимо как можно скорее принять последнюю забытую таблетку, а остальные принимать как обычно. Необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. В случае пропуска одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма, если половой акт имел место в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует вероятность наступления беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)
Необходимо действовать так же, как при пропуске приёма таблетки, как описано выше. Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Симонетте, всасывание активного вещества могло быть нарушено.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симонетте
При одновременном приёме нескольких таблеток препарата Симонетте тяжёлых вредных эффектов не наблюдалось. Возможные симптомы — тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. В случае необходимости получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Симонетте
Прекратить приём препарата Симонетте можно в любой момент. С момента прекращения приёма пациентка больше не защищена от наступления беременности.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симонетте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением препарата Симонетте, описаны в разделе
«Рак молочной железы» и «Венозная тромбоэмболия» в пункте 2 «Важная информация перед применением
препарата Симонетте». Рекомендуется ознакомиться с этим разделом для получения дополнительной
информации, и в случае необходимости следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут аллергические реакции
(повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий
затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактическая реакция).
При применении препарата Симонетте могут наблюдаться нерегулярные кровянистые выделения из влагалища.
Они могут быть незначительными, не требующими использования прокладок, либо более обильными,
напоминающими скудные менструальные выделения, при которых необходимо использовать прокладки.
Кровянистые выделения могут также полностью отсутствовать. Нерегулярные выделения не означают,
что противозачаточная эффективность препарата Симонетте снижена. Обычно не требуется никаких
дополнительных мер, и достаточно продолжать прием препарата Симонетте. Однако, если выделения
становятся очень обильными или длятся длительное время, необходимо обратиться к врачу.
У женщин, принимающих препарат Симонетте, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо),
головная боль,
тошнота,
акне,
болезненность молочных желез; нерегулярные менструальные выделения или их отсутствие,
увеличение массы тела.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

инфекция влагалища,
трудности при использовании контактных линз,
рвота,
избыточное выпадение волос,
болезненные менструации, кисты яичников,
ощущение усталости.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки (эритема узловатая) (это заболевания кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция.

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, может наблюдаться выделение из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно накапливать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Симонетте

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Плёнко-алюминиевую упаковку хранить в оригинальном пакетике для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия пакетика: 28 дней.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Активное вещество представляет риск для окружающей среды в отношении рыб. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симонетте

Активным веществом лекарства является дезогестрел в количестве 75 микрограммов.
Другие компоненты: повидон (К-30), кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, all-rac-α-токоферол, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая, гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Симонетте и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, белые, цилиндрические, двояковыпуклые, высотой около 6,00 ± 0,10 мм и шириной 2,45 ± 0,10 мм.
Блистер (ПВХ/алюминий) содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой. Каждый блистер упакован в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги (ПЭ/алюминий/ПЭТР). Пакетик помещается в картонную коробку. Картонная коробка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косжикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель
Cyndea Pharma S. L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес
Авенда де Агрегда, 31
42110, Ольвега (Сория)
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Симонетте