Симлозин SR

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Симлозин SR, 0,4 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Симлозин SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Симлозин SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Симлозин SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Симлозин SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симлозин SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симлозин SR застосовують для лікування функціональних симптомів, пов’язаних із доброзивальною гіперплазією простати, таких як труднощі з виділенням сечі.
Діючою речовиною лікарського засобу Симлозин SR є тамсулозин. Тамсулозин є речовиною, що блокує альфа-адренергічні рецептори, яка зменшує напруження м’язів простати та сечівника. Це сприяє полегшенню відтоку сечі через сечівник та полегшенню сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симлозин SR

Коли не застосовувати препарат Симлозин SR

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тамсулозину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються ортостатичні падіння артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Симлозин SR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються ортостатичні падіння артеріального тиску (запаморочення, спричинені низьким тиском під час сидіння або підйому),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що блокують α-адренергічні рецептори,
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції нирок,
• якщо пацієнт буде оперуватися через катаракту (помутніння кришталика ока), перед операцією він повинен повідомити свого офтальмолога про те, що приймає або раніше приймав препарат Симлозин SR. Це дозволить лікарю вжити відповідних заходів обережності щодо вибору лікування та хірургічних методик. Необхідно запитати лікаря, чи слід призупинити прийом препарату або тимчасово припинити його прийом перед операцією видалення катаракти,
• якщо пацієнт одночасно приймає сильний або помірний інгібітор ферменту CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки він не призначений для цієї групи пацієнтів.

Препарат Симлозин SR та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Одночасне застосування тамсулозину з іншими препаратами, що блокують α-адренергічні рецептори (празозин, альфузозин), може спричиняти гіпотонію.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно лікується препаратами, які можуть знижувати виведення препарату Симлозин SR з організму (ліками, відомими як «сильні інгібітори CYP3A4», наприклад, кетоконазолом, еритроміцином).

Препарат Симлозин SR та їжа, напої
Препарат Симлозин SR слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Симлозин SR не призначений для застосування у жінок.
Повідомлялися випадки порушень еякуляції, ретроградної еякуляції та відсутності еякуляції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо негативного впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід пам’ятати, що препарат Симлозин SR може спричиняти запаморочення.

Препарат Симлозин SR містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу з подовженим вивільненням, тверду, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Симлозин SR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула на добу.
Ліки Симлозин SR слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі, запиваючи склянкою
води. Капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води, перебуваючи у сидячому або стоячому положенні
(не слід робити цього у лежачому положенні).
Капсули не слід розжовувати або жувати, оскільки це впливає на поступове вивільнення діючої речовини.
Однак капсулу можна відкрити та ковтнути її вміст, не жуючи.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Симлозин SR надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симлозин SR
У разі прийому більшої, ніж передбачена лікарем дози ліків Симлозин SR, слід
звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск застосування ліків Симлозин SR
Якщо пацієнт забув прийняти ліки після сніданку, він може зробити це пізніше того ж самого
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час застосування препарату Симлозин SR:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100)
запаморочення, порушення еякуляції, зворотна еякуляція, відсутність еякуляції.
Нечасто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000)
головний біль, серцебиття, ортостатична гіпотензія (під час сидіння або підйому з лежачого положення), запалення слизової оболонки носа, реакції з боку шлунково-кишкового тракту (запори, діарея, нудота, блювота), алергічні реакції (висипання, свербіж, кропив’янка), відчуття слабкості.
Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)
непритомність, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідко (відбуваються у менш ніж 1 осіб із 10 000)
приапізм (тривалий і болісний пенільна ерекція), синдром Стівенса-Джонсона (тяжкий тип алергічної реакції).
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
носові кровотечі, еритема мультиформна (неправильні червоні плями на шкірі долонь і стоп), запалення шкіри (відшарувальний дерматит), нечітке зору та порушення зору, сухість у порожнині рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати ліки Симлозин SR

Зберігати у вихідній упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симлозин SR
PL/H/0159/001/IA/045/G

• Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозин у формі гідрохлориду. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складові: допоміжні речовини: натрію альгінат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дібехенат гліцеролу, малтодекстрин, натрію лаурілсульфат, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію гідроксид, диметикон, емульсія (містить диметикон, метилцелюлозу, сорбінову кислоту), колоїдний безводний діоксид кремнію. Склад капсули: желатина, оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172). Як виглядає лікарський засіб Симлозин SR та що містить упаковка Помаранчеві желатинові капсули №2, що містять біле або жовтувате гранулят. Симлозин SR доступний в упаковках по 30 капсул (3 блистери по 10 капсул). Симлозин SR доступний в упаковках по 90 капсул (9 блистерів по 10 капсул). Відповідальна організація Farmak International Sp. z o.o. вул. Косьикова 65 00-667 Варшава Виробник/Імпортер Farmak International Sp. z o.o. вул. Хелмжинська 249 04-458 Варшава

PL/H/0159/001/IA/045/G