Prospecto: Información para el usuario

Symlosin SR, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Symlosin SR y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de usar Symlosin SR
Cómo tomar Symlosin SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Symlosin SR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symlosin SR y para qué se utiliza

Symlosin SR se utiliza en el tratamiento de los síntomas funcionales asociados con el agrandamiento benigno de la próstata, tales como dificultad para orinar.
El principio activo de Symlosin SR es tamsulosina. La tamsulosina es una sustancia que bloquea los receptores adrenérgicos de tipo alfa, reduciendo la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. Por tanto, facilita el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symlosin SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symlosin SR

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece hipotensión ortostática,
si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Symlosin SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece hipotensión ortostática (mareo causado por una presión arterial baja al sentarse o levantarse),
el paciente está tomando otros medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa,
el paciente tiene insuficiencia renal grave,
el paciente va a ser operado de cataratas (opacidad del cristalino del ojo), debe informar a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente el medicamento Symlosin SR. El especialista podrá entonces adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte con su médico si debe suspender temporalmente o interrumpir la toma del medicamento antes de la intervención quirúrgica por cataratas,
el paciente está tomando simultáneamente un inhibidor fuerte o moderado de la enzima CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no está indicado para este grupo de pacientes.

Interacción del medicamento Symlosin SR con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea de tamsulosina con otros medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (por ejemplo, prazosina, alfuzosina) puede provocar hipotensión.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está siendo tratado al mismo tiempo con medicamentos que pueden reducir la eliminación del medicamento Symlosin SR del organismo (medicamentos conocidos como "inhibidores potentes de CYP3A4", por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Symlosin SR con alimentos y bebidas
El medicamento Symlosin SR debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día, acompañado de un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Symlosin SR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de alteraciones de la eyaculación, eyaculación retrógrada y ausencia de eyaculación.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre un efecto negativo de la tamsulosina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el medicamento Symlosin SR puede provocar mareos.

Contenido de sodio en el medicamento Symlosin SR
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symlosin SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
El medicamento Symlosin SR debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida, acompañado de un vaso de agua. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua, manteniéndose en posición sentada o de pie (no debe hacerse en posición acostada).
No deben masticarse ni masticarse las cápsulas, ya que esto afecta a la liberación progresiva del principio activo. Sin embargo, la cápsula puede abrirse y tragar su contenido sin masticar.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Symlosin SR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Symlosin SR
Si se toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración del medicamento Symlosin SR
Si el paciente olvida tomar el medicamento después del desayuno, puede hacerlo más tarde durante el mismo día. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento Symlosin SR:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100)
mareos, trastornos de la eyaculación, eyaculación retrógrada, ausencia de eyaculación.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000)
dolor de cabeza, palpitaciones, hipotensión ortostática (al sentarse o levantarse de una posición acostada), inflamación de la mucosa nasal, reacciones gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos), reacciones alérgicas (erupción cutánea, picor, urticaria), sensación de debilidad.
Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000)
síncope, edema de la piel y de las membranas mucosas que aparece de forma repentina (edema angioneurótico).
Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10 000)
priapismo (erección persistente y dolorosa), síndrome de Stevens-Johnson (tipo grave de reacción alérgica).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
hemorragias nasales, eritema multiforme (manchas rojas irregulares en la piel de las manos y los pies), inflamación de la piel (dermatitis exfoliativa), visión borrosa y trastornos visuales, sequedad de boca.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symlosin SR

Conservar en el envase original.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symlosin SR
PL/H/0159/001/IA/045/G

La sustancia activa es tamsulosina en forma de clorhidrato. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Excipientes: alginato sódico, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerol, maltodextrina, laurilsulfato sódico, macrogol 6000, polisorbato 80, hidróxido sódico, simeticona, emulsión (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico), sílice coloidal anhidra.
Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro, rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro, amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Symlosin SR y contenido del envase
Cápsulas gelatinosas naranjas tamaño 2 que contienen gránulos blancos o ligeramente amarillentos.
Symlosin SR está disponible en envases de 30 cápsulas (3 blísters de 10 cápsulas).
Symlosin SR está disponible en envases de 90 cápsulas (9 blísters de 10 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia

Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

PL/H/0159/001/IA/045/G