Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Symlosin SR, 0,4 mg, capsule a rilascio prolungato, dure
Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Symlosin SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symlosin SR
Come prendere Symlosin SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symlosin SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Symlosin SR e a cosa serve

Symlosin SR è usato per il trattamento dei sintomi funzionali associati all'ipertrofia prostatica benigna, come le difficoltà nella minzione.
Il principio attivo di Symlosin SR è la tamsulosina. La tamsulosina è una sostanza che blocca i recettori adrenergici di tipo alfa, riducendo la tensione dei muscoli della prostata e dell'uretra. Di conseguenza, facilita il flusso dell'urina attraverso l'uretra e la minzione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Symlosin SR

Quando non deve essere usato il medicinale Symlosin SR

se il paziente è allergico al cloridrato di tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta ipotensione ortostatica,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Symlosin SR, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente presenta ipotensione ortostatica (capogiri causati da bassa pressione quando si è seduti o ci si alza in piedi),
se il paziente assume altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici,
se il paziente presenta grave insufficienza renale,
se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio), prima dell'intervento deve informare l'oculista che assume o ha precedentemente assunto il medicinale Symlosin SR. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo al trattamento e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. È necessario chiedere al medico se si deve sospendere o interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale in relazione all'intervento per la cataratta,
se il paziente assume contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è indicato in questa categoria di pazienti.

Interazioni tra Symlosin SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di tamsulosina con altri medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici (prazosina, alfuzosina) può causare ipotensione.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente viene trattato contemporaneamente con medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Symlosin SR dall'organismo (medicinali noti come "inibitori forti del CYP3A4", ad esempio chetoconazolo, eritromicina).

Symlosin SR con cibi e bevande
Assumere Symlosin SR dopo la colazione o dopo il primo pasto, insieme a un bicchiere d'acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Symlosin SR non è destinato all'uso nelle donne.
Sono stati riportati casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e assenza di eiaculazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi della tamsulosina sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, va ricordato che Symlosin SR può causare capogiri.

Contenuto di sodio di Symlosin SR
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula a rilascio prolungato, rigida, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Symlosin SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno.
Il medicinale Symlosin SR deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto, insieme a un bicchiere d'acqua. La capsula deve essere ingoiata intera, insieme a un bicchiere d'acqua, mantenendosi in posizione seduta o eretta (non assumere in posizione supina).
Le capsule non devono essere masticate né spezzate, poiché ciò potrebbe alterare il rilascio graduale della sostanza attiva. Tuttavia, la capsula può essere aperta e il contenuto può essere ingerito senza masticare.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Symlosin SR sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symlosin SR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Symlosin SR
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale dopo la colazione, può farlo in un momento successivo della stessa giornata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso del medicinale Symlosin SR:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100)
capogiri, disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, assenza di eiaculazione.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000)
cefalea, palpitazioni, ipotensione ortostatica (quando si è seduti o ci si alza da una posizione sdraiata), infiammazione della mucosa nasale, reazioni a carico dell’apparato gastrointestinale (costipazione, diarrea, nausea, vomito), reazioni allergiche (eruzioni cutanee, prurito, orticaria), sensazione di debolezza.
Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000)
svenimenti, edema cutaneo e delle mucose che compare improvvisamente (angioedema).
Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000)
priapismo (erezione prolungata e dolorosa del pene), sindrome di Stevens-Johnson (una grave forma di reazione allergica).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
emorragie nasali, eritema multiforme (macchie rosse irregolari sulla pelle di mani e piedi), infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), visione offuscata e disturbi visivi, secchezza della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symlosin SR

Conservare nella confezione originale.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symlosin SR
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La sostanza attiva è la tamsulosina sotto forma di cloridrato. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono: Eccipienti: alginato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dibehenato di glicerolo, maltodestrina, laurilsolfato di sodio, polietilenglicole 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio, simeticone, emulsione (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico), silice colloidale anidra. Componenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). Come si presenta il medicinale Symlosin SR e contenuto della confezione Capsule gelatinose arancioni di dimensione n. 2 contenenti granuli bianchi o giallastri. Symlosin SR è disponibile in confezioni da 30 capsule (3 blister da 10 capsule). Symlosin SR è disponibile in confezioni da 90 capsule (9 blister da 10 capsule). Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varsavia Produttore/Importatore Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsavia

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