Симлозин sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Симлозин SR, 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Тамсулозина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Симлозин SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симлозин SR
3. Как применять препарат Симлозин SR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Симлозин SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симлозин SR и для чего он применяется

Препарат Симлозин SR применяется для лечения функциональных симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как затруднения при мочеиспускании.
Активным веществом препарата Симлозин SR является тамсулозин. Тамсулозин — это вещество, блокирующее адренергические альфа-рецепторы, которое уменьшает напряжение мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Благодаря этому облегчается отток мочи по мочеиспускательному каналу и процесс мочеиспускания.

2. Важная информация перед применением препарата Симлозин SR

Когда не следует применять препарат Симлозин SR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тамсулозина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются ортостатические падения артериального давления,
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симлозин SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента наблюдаются ортостатические падения артериального давления (головокружение, вызванное низким давлением при сидении или вставании),
• если пациент принимает другие препараты, блокирующие адренергические альфа-рецепторы,
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность,
• если пациенту предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), перед операцией он должен сообщить офтальмологу, что принимает или ранее принимал препарат Симлозин SR. Специалист сможет тогда принять соответствующие меры предосторожности, связанные с выбором адекватного лечения и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить приём препарата или воздержаться от его начала в связи с операцией по удалению катаракты,
• если пациент одновременно принимает сильные или умеренные ингибиторы фермента CYP3A4.

PL/H/0159/001/IA/045/G
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не предназначен для применения в этой группе пациентов.

Взаимодействие препарата Симлозин SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение тамсулозина с другими препаратами, блокирующими адренергические альфа-рецепторы (празозин, альфузозин), может вызывать гипотонию.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент одновременно проходит лечение препаратами, которые могут снижать выведение препарата Симлозин SR из организма (препаратами, известными как «сильные ингибиторы CYP3A4», например, кетоконазолом, эритромицином).

Препарат Симлозин SR и приём пищи и напитков
Препарат Симлозин SR следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Симлозин SR не предназначен для применения у женщин.
Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и отсутствия эякуляции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о негативном влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что препарат Симлозин SR может вызывать головокружение.

Препарат Симлозин SR содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу с пролонгированным высвобождением, твёрдую, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Симлозин SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в сутки.
Препарат Симлозин SR следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи, запивая стаканом воды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, оставаясь в сидячем или стоячем положении (не следует делать этого в лежачем положении).
Капсулы нельзя разжёвывать и жевать, поскольку это влияет на постепенное высвобождение активного вещества. Однако капсулу можно открыть и проглотить её содержимое, не разжёвывая.
Если возникает ощущение, что действие препарата Симлозин SR слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симлозин SR
При приёме дозы, превышающей предписанную врачом дозу препарата Симлозин SR, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Симлозин SR
Если пациент забыл принять препарат после завтрака, он может сделать это позже в тот же день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
PL/H/0159/001/IA/045/G

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симлозин SR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении препарата Симлозин SR:
Часто (встречаются у 1 до 10 человек из 100)
головокружение, нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, отсутствие эякуляции.
Нечасто (встречаются у 1 до 10 человек из 1000)
головная боль, сердцебиение, ортостатическая гипотензия (при сидении или вставании из лежачего положения), воспаление слизистой оболочки носа, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (запоры, диарея, тошнота, рвота), аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), ощущение слабости.
Редко (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000)
обмороки, внезапно возникающий отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк).
Очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000)
приапизм (стойкая и болезненная эрекция), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма аллергической реакции).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
кровотечения из носа, мультиформная эритема (нерегулярные красные пятна на коже ладоней и стоп), воспаление кожи (отслаивающееся воспаление кожи), нечёткость зрения и нарушения зрения, сухость во рту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Симлозин SR

Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симлозин SR
PL/H/0159/001/IA/045/G

• Активным веществом препарата является тамсулозин в виде гидрохлорида. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
• Вспомогательные вещества: натрия альгинат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дибегенат глицерина, мальтодекстрин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, полисорбат 80, гидроксид натрия, симетикон, эмульсия (содержит симетикон, метилцеллюлозу, сорбиновую кислоту), коллоидная безводная кремнекислота.
• Состав капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Симлозин SR и что содержит упаковка
Оранжевые желатиновые капсулы №2, содержащие белые или слегка желтоватые гранулы.
Симлозин SR выпускается в упаковках по 30 капсул (3 блистера по 10 капсул).
Симлозин SR также доступен в упаковках по 90 капсул (9 блистеров по 10 капсул).

Ответственное лицо
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

PL/H/0159/001/IA/045/G