Симесцитал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симесцитал, 5 мг, таблетки в оболонці
Симесцитал, 10 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Симесцитал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Симесцитал
3. Як застосовувати лікарський засіб Симесцитал
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Симесцитал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симесцитал і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симесцитал містить діючу речовину есциталопрам. Лікарський засіб Симесцитал належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби впливають на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну.
Лікарський засіб Симесцитал застосовують для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Симесцитал, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається повільно.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Симесцитал

Коли не застосовувати ліки Симесцитал

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цих ліків (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи, відомої як інгібітори МАО, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• якщо пацієнт народився з вродженим порушенням серцевого ритму або якщо у пацієнта виникав епізод неправильного серцевого ритму (виявлено при ЕКГ, дослідженні, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Ліки Симесцитал та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати приймати ліки Симесцитал, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або розлади, оскільки
лікар повинен врахувати цю інформацію. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі першого нападу епілепсії або збільшення їх частоти слід припинити терапію ліками Симесцитал (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Прийом ліків Симесцитал може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові;
• якщо пацієнт схильний до кровотеч і легко підбивається;
• якщо пацієнтка вагітна (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт отримує електрошокову терапію;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта низька спочивальна частота серцевих скорочень і/або якщо пацієнт може мати дефіцит електролітів через тривалу важку діарею та блювоту або прийом діуретиків;
• якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передозінження, запаморочення при підйомі, що можуть свідчити про порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати такі симптоми, як тривожність або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як Симесцитал (так звані СІОЗС або СНІОЗС), можуть спричинити симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубство та загострення симптомів депресії або тривожного розладу
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, а іноді й пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик поведінки, пов’язаної з самогубством, у осіб віком до 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.

Може бути корисним повідомити родичів або близьких друзів про депресію або
про тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити
їх повідомляти, якщо вони помічають, що його депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Діти та підлітки
Ліки Симесцитал зазвичай не застосовуються у дітей та підлітків віком до 18 років. Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити ліки Симесцитал пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це найкращим для їхніх інтересів. Якщо лікар призначив ліки Симесцитал пацієнту віком до 18 років, і у пацієнта виникають будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо у пацієнтів віком до 18 років, що приймають ліки Симесцитал, виникнуть або посиляться вищезазначені симптоми, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування ліків Симесцитал у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Ліки Симесцитал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком прийому ліків Симесцитал. Після припинення прийому ліків Симесцитал слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
• оборотні, селективні інгібітори моноаміноксидази А (ІМАО-А), що містять моклобемід (використовується для лікування депресії);
• необоротні інгібітори моноаміноксидази В (ІМАО-В), що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпримін та дезипрамін (використовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, ланзопразол та омепразол (ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (ліки, що використовуються для зменшення ризику інфаркту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лікарський засіб, що використовується при депресії;
• ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для знеболення або для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення прийому ліків Симесцитал, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібраний правильно;
• мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліків Симесцитал;
• ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення життєво небезпечних порушень серцевого ритму.

Не слід приймати ліки Симесцитал одночасно з ліками, що використовуються при порушеннях серцевого ритму
або ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як: антиаритмічні засоби класу ІА та
класу ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол),
трициклічні антидепресанти, деякі протимікробні засоби (наприклад, спарфлоксацин,
моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби,
особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
У разі будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря.
Ліки Симесцитал з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Симесцитал можна приймати з їжею або натщесерце (див. розділ 3 «Як застосовувати ліки
Симесцитал»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасний прийом ліків Симесцитал
та споживання алкоголю, хоча взаємодія (вплив) ліків Симесцитал з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків. Пацієнтка не
повинна застосовувати ліки Симесцитал під час вагітності та в період годування грудьми, доки не обговорить з
лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Симесцитал у останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати,
що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми,
коливання температури тіла, труднощі з сосанням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова
ригідність або м’якість, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, тремор, дратівливість, летаргія, постійний
плач, сонливість та труднощі з засинанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих симптомів,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та/або акушерці про прийом ліків Симесцитал. Прийом під час
вагітності ліків, таких як Симесцитал, особливо в останні три місяці вагітності, може підвищувати
ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, відомих як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми
зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникають у новонародженого, слід
негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.
Прийом ліків Симесцитал під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з
піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Симесцитал, вона повинна повідомити про це
лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Не слід раптово припиняти прийом ліків Симесцитал під час вагітності.
Вважається, що ліки Симесцитал проникають у грудне молоко.
Дослідження на тваринах показали, що циталопрам, ліки, подібний до есциталопраму, знижує якість
сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний момент не спостерігалося
впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не з’ясує, як
ліки Симесцитал впливають на нього.
Ліки Симесцитал містять натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Симесцитал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків Симесцитал становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування,
після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Далі дозу може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимально 20 мг на добу,
залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Симесцитал становить 10 мг, приймається як одна доза на добу.
Доза може бути збільшена лікарем до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Симесцитал — 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення
дози до 10 мг один раз на добу.
Діти та підлітки
Ліки Симесцитал зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію
наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Ліки слід
застосовувати відповідно до призначення лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на
добу. Ліки слід застосовувати відповідно до призначення лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоферменту CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на добу. Ліки
слід застосовувати відповідно до призначення лікаря.
Як застосовувати ліки Симесцитал
Ліки Симесцитал можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки слід ковтати, запиваючи
водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак.
За необхідності таблетки 10 мг можна розламати навпіл. Для цього слід покласти таблетку на рівну поверхню борозенком догори, а потім розламати навпіл, натискаючи кожним з кінців вниз пальцями обох рук, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати поліпшення лише через кілька тижнів лікування. Тому слід продовжувати
застосовувати ліки Симесцитал, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після
відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симесцитал
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Симесцитал, він повинен негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити
навіть тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать:
запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця,
зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря
або в лікарню слід взяти упаковку ліків Симесцитал.
Пропуск прийому ліків Симесцитал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену
дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну
дозу як зазвичай.
Припинення застосування ліків Симесцитал
Не слід припиняти застосування ліків Симесцитал, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт припиняє
лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Симесцитал протягом декількох
тижнів.
Після припинення застосування ліків Симесцитал, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати
симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Симесцитал припиняється. Ризик
зростає, якщо ліки Симесцитал застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу
зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і самостійно зникають протягом
двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або тривати довше
(2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення
застосування ліків Симесцитал слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити повторно
почати прийом ліків і повільніше їх відмовити.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестабільна рівновага або її відсутність), відчуття
поколювання, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття електричного струму, навіть у голові,
порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль,
нудота, пітливість (включаючи нічні поти), психомоторне збудження або підвищена активність, тремтіння, відчуття
збентеження або дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець),
порушення зору, перебій у роботі серця або серцебиття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Небажані явища зазвичай зникають через кілька тижнів лікування. Варто пам'ятати, що деякі
з цих явищ можуть бути також симптомами захворювання і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених небажаних явищ, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні:
Не часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 особи з 100):

• нетипові кровотечі, у тому числі з травного тракту.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 особи з 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергійна реакція);
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремор і різкі м’язові судоми, що можуть бути симптомами рідкісного захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• утруднення сечовипускання;
• напади судом, див. також пункт «Попередження та застереження»;
• жовте забарвлення шкіри та склер очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки;
• прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, так званого torsade de pointes;
• самогубні думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомлялося про такі небажані явища:
Дуже часто (можуть виникнути більше, ніж у 1 особи з 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 особи з 10):

• закладеність носа або насіння (запалення пазух);
• зниження або підвищення апетиту;
• тривожність, психомоторне збудження, нетипові сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, поколювання шкіри;
• діарея, запори, блювота, сухість у роті;
• підвищена пітливість;
• болі в м’язах і суглобах;
• статеві порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, гарячка;
• підвищення маси тіла.

Не часто (можуть виникнути не більше, ніж у 1 особи з 100):

• кропив’янка, висип, свербіж;
• скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності;
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність);
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадання волосся;
• обильні менструальні кровотечі;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• прискорене серцебиття;
• набряги верхніх або нижніх кінцівок;
• носова кровотеча.

Рідко (можуть виникнути не більше, ніж у 1 особи з 1000):

• агресія, деперсоналізація, галюцинації;
• уповільнене серцебиття.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості);
• запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові);
• рухові порушення (непрохідні рухи м’язів);
• болючий ерекція (прайапізм);
• симптоми нетипових кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії);
• підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ);
• виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток;
• зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — дослідженні, яке оцінює роботу серця);
• серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі небажані явища препаратів із подібним механізмом дії, як escytalopram
(діюча речовина препарату Симесцитал). До них належать:

• психомоторна тривожність (акатезія);
• втрата апетиту.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Симесцитал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або картонній упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Симесцитал

• Діючою речовиною лікарського засобу є есциталопрам. Кожна таблетка лікарського засобу Симесцитал містить 5 мг або 10 мг есциталопраму (у формі оксалату).
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Симесцитал і що містить упаковка
Симесцитал 5 мг: білі до білуватих, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки, гладкі з обох боків.
Симесцитал 10 мг: білі до білуватих, овальні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки з розподільною лінією та позначенням «1» з одного боку і «0» — з іншого боку лінії на одній стороні таблетки, гладкі — на другій стороні таблетки. Таблетки 10 мг можна ділити на рівні дози.
Лікарський засіб Симесцитал доступний у таких упаковках:
Блістер із фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні
14, 28, 56, 98 вкритих оболонкою таблеток.
Блістер із фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному пакуванні
14, 28, 56, 98 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Симесцитал